Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kontrastní citlivosti při operaci dětské katarakty s implantací IOL

16. července 2013 aktualizováno: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Posouzení kontrastní citlivosti při operaci dětské katarakty s implantací IOL: Srovnání předoperačních a časných pooperačních výsledků

Studie hodnotí kontrastní citlivost u starších dětí po operaci lamelární a zadní subkapsulární katarakty. Dětští chirurgové mají často tendenci odkládat operaci u těchto dětí, které se vyskytují mimo amblyogenní věkovou skupinu. Tyto katarakty jsou často kompatibilní s přiměřenou zrakovou ostrostí, a proto někteří chirurgové dávají přednost čekání na operaci, zatímco jiní mají tendenci operovat.

Studie hodnotí zlepšení kontrastní citlivosti na různých prostorových frekvencích po operaci katarakty pro lamelární a zadní subkapsulární kataraktu u starších dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí temporální jasnou rohovkovou incizi, manuální přední kontinuální křivočarou kapsulorexe, bimanuální irigaci/aspiraci pro odstranění čočky a reziduální kůry, ošetření zadního pouzdra na základě věku pacienta buď manuální zadní kapsulorexi (PCCC) do 6 let nebo ponechání neporušeného zadního pouzdra a implantaci jednodílné hydrofobní akrylové IOL AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) do vaku. Pooperačně jsou všichni pacienti nejprve vyšetřeni na vysokou kontrastní citlivost a poté za 1 týden, 1 a 3 měsíce na nízký kontrast.

Výsledky jsou analyzovány na korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA), která se zaznamenává v jednotkách LogMAR před operací a 1 a 3 měsíce po operaci. Monokulární vysoce kontrastní Snellenovo vizuální hodnocení na dálku se provádí pomocí diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (graf vektorového vidění ostrosti při 100% kontrastu) s korigovanou zrakovou ostrostí na dálku CDVA na 4 m za fotopických podmínek.

Podobně předoperačně a 1 a 3 měsíce po operaci se také provádí testování kontrastní citlivosti pomocí sinusové mřížky CSV 1000E (Vector Vision, USA) s pacientem usazeným ve vzdálenosti 2,5 m od grafu. Test se provádí poté, co je pacient adaptován na jas místnosti po dobu 5 minut. Nepozorující oko bylo okludováno pro každé měření a nejlepší brýlová refrakční korekce je umístěna před pozorujícím okem. Testování probíhá za dvou světelných podmínek: fotopické (85 cd/m2) a mezopické (2,7 cd/m2). Hodnoty kontrastní citlivosti jsou dokumentovány v logaritmických jednotkách. Úrovně citlivosti v každém frekvenčním rozsahu od 0,7 do 2,08 (3 cpd), 0,91 až 2,29 (6 cpd), 0,61 až 1,99 (12 cpd) a 0,17 až 1,55 (18 cpd) logaritmických jednotek. Toto testování se provádí s pacientem nasazeným refrakční korekcí ve formě brýlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 4 let a lamelární a zadní subkapsulární katarakta podstupující operaci katarakty s implantací IOL

Kritéria vyloučení:

  • oči s traumatickou nebo subluxovanou kataraktou,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní citlivost při 3, 6, 12 a 18 cyklech na stupeň za fotopických a mezopických podmínek před a po operaci katarakty
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Předoperační a 1 a 3 měsíce pooperační testování kontrastní citlivosti by se provádělo s použitím sinusové mřížky CSV 1000E (Vector Vision, USA) s pacientem usazeným ve vzdálenosti 2,5 m od grafu. Test se provádí poté, co byl pacient adaptován na jas místnosti po dobu 5 minut. Nepozorující oko je při každém měření uzavřeno a nejlepší brýlová refrakční korekce je umístěna před pozorujícím okem. Testování se provádí v předoperačních 3, 6, 12 a 18 cyklech na stupeň, přičemž každá prostorová frekvence je testována za dvou světelných podmínek: fotopické (85 cd/m2) a mezopické (2,7 cd/m2). Hodnoty kontrastní citlivosti jsou dokumentovány v logaritmických jednotkách. Úrovně citlivosti v každém frekvenčním rozsahu od 0,7 do 2,08 (3 cpd), 0,91 až 2,29 (6 cpd), 0,61 až 1,99 (12 cpd) a 0,17 až 1,55 (18 cpd) logaritmických jednotek. Toto testování se provádí s pacientem nasazeným refrakční korekcí ve formě brýlí.
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti po operaci katarakty
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), která je zaznamenána na jednotkách LogMAR před operací a 1 a 3 měsíce po operaci. Monokulární vysoce kontrastní Snellenovo vizuální hodnocení na dálku by se provádělo pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (graf vektorového vidění ostrosti při 100% kontrastu) s korigovanou zrakovou ostrostí na dálku CDVA na 4 m za fotopických podmínek.
1 a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní citlivost

Klinické studie na Operace šedého zákalu

Předplatit