- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01901744
Posouzení kontrastní citlivosti při operaci dětské katarakty s implantací IOL
Posouzení kontrastní citlivosti při operaci dětské katarakty s implantací IOL: Srovnání předoperačních a časných pooperačních výsledků
Studie hodnotí kontrastní citlivost u starších dětí po operaci lamelární a zadní subkapsulární katarakty. Dětští chirurgové mají často tendenci odkládat operaci u těchto dětí, které se vyskytují mimo amblyogenní věkovou skupinu. Tyto katarakty jsou často kompatibilní s přiměřenou zrakovou ostrostí, a proto někteří chirurgové dávají přednost čekání na operaci, zatímco jiní mají tendenci operovat.
Studie hodnotí zlepšení kontrastní citlivosti na různých prostorových frekvencích po operaci katarakty pro lamelární a zadní subkapsulární kataraktu u starších dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí temporální jasnou rohovkovou incizi, manuální přední kontinuální křivočarou kapsulorexe, bimanuální irigaci/aspiraci pro odstranění čočky a reziduální kůry, ošetření zadního pouzdra na základě věku pacienta buď manuální zadní kapsulorexi (PCCC) do 6 let nebo ponechání neporušeného zadního pouzdra a implantaci jednodílné hydrofobní akrylové IOL AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) do vaku. Pooperačně jsou všichni pacienti nejprve vyšetřeni na vysokou kontrastní citlivost a poté za 1 týden, 1 a 3 měsíce na nízký kontrast.
Výsledky jsou analyzovány na korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA), která se zaznamenává v jednotkách LogMAR před operací a 1 a 3 měsíce po operaci. Monokulární vysoce kontrastní Snellenovo vizuální hodnocení na dálku se provádí pomocí diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (graf vektorového vidění ostrosti při 100% kontrastu) s korigovanou zrakovou ostrostí na dálku CDVA na 4 m za fotopických podmínek.
Podobně předoperačně a 1 a 3 měsíce po operaci se také provádí testování kontrastní citlivosti pomocí sinusové mřížky CSV 1000E (Vector Vision, USA) s pacientem usazeným ve vzdálenosti 2,5 m od grafu. Test se provádí poté, co je pacient adaptován na jas místnosti po dobu 5 minut. Nepozorující oko bylo okludováno pro každé měření a nejlepší brýlová refrakční korekce je umístěna před pozorujícím okem. Testování probíhá za dvou světelných podmínek: fotopické (85 cd/m2) a mezopické (2,7 cd/m2). Hodnoty kontrastní citlivosti jsou dokumentovány v logaritmických jednotkách. Úrovně citlivosti v každém frekvenčním rozsahu od 0,7 do 2,08 (3 cpd), 0,91 až 2,29 (6 cpd), 0,61 až 1,99 (12 cpd) a 0,17 až 1,55 (18 cpd) logaritmických jednotek. Toto testování se provádí s pacientem nasazeným refrakční korekcí ve formě brýlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti starší 4 let a lamelární a zadní subkapsulární katarakta podstupující operaci katarakty s implantací IOL
Kritéria vyloučení:
- oči s traumatickou nebo subluxovanou kataraktou,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní citlivost při 3, 6, 12 a 18 cyklech na stupeň za fotopických a mezopických podmínek před a po operaci katarakty
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Předoperační a 1 a 3 měsíce pooperační testování kontrastní citlivosti by se provádělo s použitím sinusové mřížky CSV 1000E (Vector Vision, USA) s pacientem usazeným ve vzdálenosti 2,5 m od grafu.
Test se provádí poté, co byl pacient adaptován na jas místnosti po dobu 5 minut.
Nepozorující oko je při každém měření uzavřeno a nejlepší brýlová refrakční korekce je umístěna před pozorujícím okem.
Testování se provádí v předoperačních 3, 6, 12 a 18 cyklech na stupeň, přičemž každá prostorová frekvence je testována za dvou světelných podmínek: fotopické (85 cd/m2) a mezopické (2,7 cd/m2).
Hodnoty kontrastní citlivosti jsou dokumentovány v logaritmických jednotkách.
Úrovně citlivosti v každém frekvenčním rozsahu od 0,7 do 2,08 (3 cpd), 0,91 až 2,29 (6 cpd), 0,61 až 1,99 (12 cpd) a 0,17 až 1,55 (18 cpd) logaritmických jednotek.
Toto testování se provádí s pacientem nasazeným refrakční korekcí ve formě brýlí.
|
do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti po operaci katarakty
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), která je zaznamenána na jednotkách LogMAR před operací a 1 a 3 měsíce po operaci.
Monokulární vysoce kontrastní Snellenovo vizuální hodnocení na dálku by se provádělo pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (graf vektorového vidění ostrosti při 100% kontrastu) s korigovanou zrakovou ostrostí na dálku CDVA na 4 m za fotopických podmínek.
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrastní citlivost
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko