- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01901744
Ocena wrażliwości na kontrast w chirurgii zaćmy u dzieci z implantacją soczewki IOL
Ocena wrażliwości na kontrast w chirurgii zaćmy u dzieci z implantacją soczewki IOL: porównanie wyników przedoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych
W pracy oceniano wrażliwość na kontrast u starszych dzieci po operacjach zaćmy blaszkowatej i podtorebkowej tylnej. Często chirurdzy dziecięcy mają tendencję do opóźniania operacji u tych dzieci, które są poza grupą wiekową ambliogenną. Te zaćmy są często kompatybilne z rozsądną ostrością wzroku i dlatego niektórzy chirurdzy wolą poczekać na operację, podczas gdy inni zwykle operują.
Badanie ocenia poprawę wrażliwości na kontrast przy różnych częstotliwościach przestrzennych po operacji usunięcia zaćmy blaszkowatej i tylnej podtorebkowej u starszych dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów wykonywane jest nacięcie czasowe rogówki, ręczna kapsuloreksja krzywoliniowa przednia ciągła, oburęczna irygacja/aspiracja w celu usunięcia soczewki i pozostałości kory mózgowej, zarządzanie torebką tylną w zależności od wieku pacjenta albo ręczna kapsuloreksja tylna (PCCC) do 6 lat, albo pozostawienie nienaruszonej torebki tylnej oraz wszczepienie jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki IOL AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Teksas) w torebce. Po operacji wszyscy pacjenci są badani najpierw pod kątem dużej wrażliwości na kontrast, a następnie pod kątem niskiego kontrastu odpowiednio po 1 tygodniu, 1 i 3 miesiącach.
Wyniki analizuje się pod kątem skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA), która jest zapisywana w jednostkach LogMAR przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji. Jednooczna ocena wizualna Snellena o wysokim kontraście dla odległości jest wykonywana za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (wektorowy wykres ostrości wzroku przy 100% kontraście) z skorygowaną ostrością wzroku do odległości CDVA z odległości 4 m w warunkach fotopowych.
Podobnie w okresie przedoperacyjnym oraz 1 i 3 miesiące po zabiegu przeprowadza się również badanie wrażliwości na kontrast za pomocą twarzy testowej z siatką fali sinusoidalnej CSV 1000E (Vector Vision, USA) z pacjentem siedzącym w odległości 2,5 m od tablicy. Badanie wykonuje się po dostosowaniu pacjenta do luminancji pomieszczenia przez 5 minut. Oko niewidzące było zasłonięte dla każdego pomiaru, a najlepsza korekcja refrakcji w okularach była umieszczana przed okiem obserwującym. Testowanie odbywa się w dwóch warunkach oświetleniowych: fotopowym (85 cd/m2) i mezopowym (2,7 cd/m2). Wartości czułości kontrastu są dokumentowane w jednostkach logarytmicznych. Poziomy czułości w każdym zakresie częstotliwości od 0,7 do 2,08 (3 cpd), 0,91 do 2,29 (6 cpd), 0,61 do 1,99 (12 cpd) i 0,17 do 1,55 (18 cpd) jednostek log. Badanie to przeprowadza się z pacjentem noszącym korekcję refrakcji w postaci okularów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku powyżej 4 lat oraz zaćma blaszkowata i podtorebkowa tylna poddawane operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki IOL
Kryteria wyłączenia:
- oczy z zaćmą urazową lub podwichniętą,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci poddawani operacji zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu przy 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień w warunkach fotopowych i mezopowych przed i po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Przedoperacyjne oraz 1 i 3 miesiące po operacji badanie wrażliwości na kontrast byłoby przeprowadzane przy użyciu twarzy testowej z siatką fali sinusoidalnej CSV 1000E (Vector Vision, USA) z pacjentem siedzącym w odległości 2,5 m od tablicy.
Badanie wykonuje się po przystosowaniu pacjenta do luminancji pomieszczenia przez 5 minut.
Oko niewidzące jest zasłaniane przy każdym pomiarze, a najlepsza korekcja refrakcji w okularach jest umieszczana przed okiem obserwującym.
Testy są przeprowadzane przed operacją przy 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień, przy czym każda częstotliwość przestrzenna jest testowana w dwóch warunkach oświetleniowych: fotopowym (85 cd/m2) i mezopowym (2,7 cd/m2).
Wartości czułości kontrastu są dokumentowane w jednostkach logarytmicznych.
Poziomy czułości w każdym zakresie częstotliwości od 0,7 do 2,08 (3 cpd), 0,91 do 2,29 (6 cpd), 0,61 do 1,99 (12 cpd) i 0,17 do 1,55 (18 cpd) jednostek log.
Badanie to przeprowadza się z pacjentem noszącym korekcję refrakcji w postaci okularów.
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ostrości wzroku najlepiej skorygowanej Snellena po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA), która jest rejestrowana w jednostkach LogMAR przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji.
Jednooczna ocena wizualna Snellena o wysokim kontraście dla odległości zostałaby przeprowadzona za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (wektorowy wykres ostrości wzroku przy 100% kontraście) z skorygowaną ostrością wzroku do odległości CDVA z odległości 4 m w warunkach fotopowych.
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja katarakty
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo