Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wrażliwości na kontrast w chirurgii zaćmy u dzieci z implantacją soczewki IOL

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Ocena wrażliwości na kontrast w chirurgii zaćmy u dzieci z implantacją soczewki IOL: porównanie wyników przedoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych

W pracy oceniano wrażliwość na kontrast u starszych dzieci po operacjach zaćmy blaszkowatej i podtorebkowej tylnej. Często chirurdzy dziecięcy mają tendencję do opóźniania operacji u tych dzieci, które są poza grupą wiekową ambliogenną. Te zaćmy są często kompatybilne z rozsądną ostrością wzroku i dlatego niektórzy chirurdzy wolą poczekać na operację, podczas gdy inni zwykle operują.

Badanie ocenia poprawę wrażliwości na kontrast przy różnych częstotliwościach przestrzennych po operacji usunięcia zaćmy blaszkowatej i tylnej podtorebkowej u starszych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów wykonywane jest nacięcie czasowe rogówki, ręczna kapsuloreksja krzywoliniowa przednia ciągła, oburęczna irygacja/aspiracja w celu usunięcia soczewki i pozostałości kory mózgowej, zarządzanie torebką tylną w zależności od wieku pacjenta albo ręczna kapsuloreksja tylna (PCCC) do 6 lat, albo pozostawienie nienaruszonej torebki tylnej oraz wszczepienie jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki IOL AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Teksas) w torebce. Po operacji wszyscy pacjenci są badani najpierw pod kątem dużej wrażliwości na kontrast, a następnie pod kątem niskiego kontrastu odpowiednio po 1 tygodniu, 1 i 3 miesiącach.

Wyniki analizuje się pod kątem skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA), która jest zapisywana w jednostkach LogMAR przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji. Jednooczna ocena wizualna Snellena o wysokim kontraście dla odległości jest wykonywana za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (wektorowy wykres ostrości wzroku przy 100% kontraście) z skorygowaną ostrością wzroku do odległości CDVA z odległości 4 m w warunkach fotopowych.

Podobnie w okresie przedoperacyjnym oraz 1 i 3 miesiące po zabiegu przeprowadza się również badanie wrażliwości na kontrast za pomocą twarzy testowej z siatką fali sinusoidalnej CSV 1000E (Vector Vision, USA) z pacjentem siedzącym w odległości 2,5 m od tablicy. Badanie wykonuje się po dostosowaniu pacjenta do luminancji pomieszczenia przez 5 minut. Oko niewidzące było zasłonięte dla każdego pomiaru, a najlepsza korekcja refrakcji w okularach była umieszczana przed okiem obserwującym. Testowanie odbywa się w dwóch warunkach oświetleniowych: fotopowym (85 cd/m2) i mezopowym (2,7 cd/m2). Wartości czułości kontrastu są dokumentowane w jednostkach logarytmicznych. Poziomy czułości w każdym zakresie częstotliwości od 0,7 do 2,08 (3 cpd), 0,91 do 2,29 (6 cpd), 0,61 do 1,99 (12 cpd) i 0,17 do 1,55 (18 cpd) jednostek log. Badanie to przeprowadza się z pacjentem noszącym korekcję refrakcji w postaci okularów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku powyżej 4 lat oraz zaćma blaszkowata i podtorebkowa tylna poddawane operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki IOL

Kryteria wyłączenia:

  • oczy z zaćmą urazową lub podwichniętą,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci poddawani operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu przy 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień w warunkach fotopowych i mezopowych przed i po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Przedoperacyjne oraz 1 i 3 miesiące po operacji badanie wrażliwości na kontrast byłoby przeprowadzane przy użyciu twarzy testowej z siatką fali sinusoidalnej CSV 1000E (Vector Vision, USA) z pacjentem siedzącym w odległości 2,5 m od tablicy. Badanie wykonuje się po przystosowaniu pacjenta do luminancji pomieszczenia przez 5 minut. Oko niewidzące jest zasłaniane przy każdym pomiarze, a najlepsza korekcja refrakcji w okularach jest umieszczana przed okiem obserwującym. Testy są przeprowadzane przed operacją przy 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień, przy czym każda częstotliwość przestrzenna jest testowana w dwóch warunkach oświetleniowych: fotopowym (85 cd/m2) i mezopowym (2,7 cd/m2). Wartości czułości kontrastu są dokumentowane w jednostkach logarytmicznych. Poziomy czułości w każdym zakresie częstotliwości od 0,7 do 2,08 (3 cpd), 0,91 do 2,29 (6 cpd), 0,61 do 1,99 (12 cpd) i 0,17 do 1,55 (18 cpd) jednostek log. Badanie to przeprowadza się z pacjentem noszącym korekcję refrakcji w postaci okularów.
do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku najlepiej skorygowanej Snellena po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA), która jest rejestrowana w jednostkach LogMAR przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji. Jednooczna ocena wizualna Snellena o wysokim kontraście dla odległości zostałaby przeprowadzona za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (wektorowy wykres ostrości wzroku przy 100% kontraście) z skorygowaną ostrością wzroku do odległości CDVA z odległości 4 m w warunkach fotopowych.
1 i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Subskrybuj