- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901744
Kontrastsensitivitetsvurdering i pediatrisk kataraktkirurgi med IOL-implantasjon
Kontrastsensitivitetsvurdering i pediatrisk kataraktkirurgi med IOL-implantasjon: En sammenligning av preoperative og tidlige postoperative resultater
Studien evaluerer kontrastfølsomhet hos eldre barn etter kirurgi for lamellær og bakre subkapsulær katarakt. Ofte har pediatriske kirurger en tendens til å utsette operasjonen hos disse barna som presenterer seg utenfor den amblyogene aldersgruppen. Disse grå stærene er ofte kompatible med rimelig synsstyrke, og derfor foretrekker noen kirurger å vente på operasjon, mens andre har en tendens til å operere.
Studien evaluerer forbedring i kontrastfølsomhet ved forskjellige romlige frekvenser etter kataraktkirurgi for lamellær og bakre subkapsulær katarakt hos eldre barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter gjennomgår temporalt klart hornhinnesnitt, manuell fremre kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, bimanuell irrigasjon/aspirasjon for fjerning av linse og gjenværende cortex, posterior kapselbehandling basert på pasientens alder, enten manuell posterior kapsulorhexis (PCCC) opp til 6 år eller etterlater intakt bakre kapsel og implantasjon av AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) i ett stykke hydrofobisk akryl IOL i posen. Postoperativt undersøkes alle pasientene først for høy kontrastfølsomhet og deretter for lav kontrast ved henholdsvis 1 uke, 1 og 3 måneder.
Resultatene analyseres for korrigert avstandsvisus (CDVA) som registreres i LogMAR-enheter ved preoperativ og 1 og 3 måneder postoperativt. Monokulær høykontrast Snellen visuell vurdering for avstand gjøres med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart (Vector Vision acuity chart ved 100 % kontrast) med Corrected distance visual acuity CDVA ved 4 m under fotopisk tilstand.
På samme måte ved preoperativ og 1 og 3 måneder postoperativt utføres kontrastfølsomhetstesting også ved å bruke CSV 1000E sinusbølgegittertestflaten (Vector Vision, USA) med pasienten sittende i en avstand på 2,5 m fra diagrammet. Testen utføres etter at pasienten er tilpasset rommets luminans i 5 minutter. Det ikke-seende øyet ble okkludert for hver måling, og den beste brillebrytningskorreksjonen er plassert foran det betraktende øyet. Testing blir testet under to lysforhold: fotopisk (85cd/m2) og mesopisk (2,7cd/m2). Kontrastfølsomhetsverdiene er dokumentert i loggenheter. Sensitivitetsnivåer ved hver frekvens varierer fra 0,7 til 2,08 (3 cpd), 0,91 til 2,29 (6 cpd), 0,61 til 1,99 (12 cpd), og 0,17 til 1,55 (18 cpd) logenheter. Denne testen utføres med pasienten iført sin refraktive korreksjon i form av briller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eldre enn 4 år og lamellær og bakre subkapsulær katarakt som gjennomgår kataraktkirurgi med IOL-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- øyne med traumatisk eller subluksert katarakt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad under fotopiske og mesopiske forhold før og etter kataraktkirurgi
Tidsramme: opptil 3 måneder postoperativt
|
Preoperativ og 1 og 3 måneder postoperativ kontrastfølsomhetstesting ville utført ved bruk av CSV 1000E sinusbølgegittertestflaten (Vector Vision, USA) med pasienten sittende i en avstand på 2,5 m fra diagrammet.
Testen utføres etter at pasienten var tilpasset rommets luminans i 5 minutter.
Det ikke-seende øyet er okkludert for hver måling, og den beste brillebrytningskorreksjonen plasseres foran betraktningsøyet.
Testing utføres ved preoperativ 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad, hver romlig frekvens testes under to lysforhold: fotopisk (85cd/m2) og mesopisk (2,7cd/m2).
Kontrastfølsomhetsverdiene er dokumentert i loggenheter.
Sensitivitetsnivåer ved hver frekvens varierer fra 0,7 til 2,08 (3 cpd), 0,91 til 2,29 (6 cpd), 0,61 til 1,99 (12 cpd), og 0,17 til 1,55 (18 cpd) logenheter.
Denne testen utføres med pasienten iført sin refraktive korreksjon i form av briller.
|
opptil 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av best korrigert Snellens synsstyrke etter kataraktkirurgi
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Korrigert avstandssynsskarphet (CDVA) som ER registrert i LogMAR-enheter ved preoperativ og 1 og 3 måneder postoperativt.
Monokulær høykontrast Snellen visuell vurdering for avstand vil bli gjort med studieskjemaet for tidlig behandling av diabetes retinopati (Vector Vision acuity chart ved 100 % kontrast) med korrigert avstand synsskarphet CDVA ved 4 m under fotopisk tilstand.
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrastfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Maastricht UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoFullførtFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italia
Kliniske studier på Kataraktkirurgi
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaFullført
-
Medical University of LublinFullførtBrytningsfeil | Grå stær
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofiTyrkia (Türkiye)
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionFullført