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Beurteilung der Kontrastempfindlichkeit in der pädiatrischen Kataraktchirurgie mit IOL-Implantation

16. Juli 2013 aktualisiert von: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Bewertung der Kontrastempfindlichkeit in der pädiatrischen Kataraktchirurgie mit IOL-Implantation: Ein Vergleich der präoperativen und frühen postoperativen Ergebnisse

Die Studie bewertet die Kontrastempfindlichkeit bei älteren Kindern nach Operationen bei lamellären und posterioren subkapsulären Katarakten. Oft neigen Kinderchirurgen dazu, die Operation bei diesen Kindern zu verzögern, die über die amblyogene Altersgruppe hinausgehen. Diese Katarakte sind oft mit einer angemessenen Sehschärfe vereinbar, und daher ziehen es einige Chirurgen vor, auf die Operation zu warten, während andere dazu neigen, zu operieren.

Die Studie bewertet die Verbesserung der Kontrastempfindlichkeit bei verschiedenen Raumfrequenzen nach einer Kataraktoperation bei lamellären und posterioren subkapsulären Katarakten bei älteren Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer zeitlichen klaren Hornhautinzision, einer manuellen vorderen kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis, einer bimanuellen Spülung/Aspiration zur Entfernung der Linse und des restlichen Kortex, einer Behandlung der hinteren Kapsel unterzogen, basierend auf dem Alter des Patienten, entweder einer manuellen hinteren Kapsulorhexis (PCCC) bis zu 6 Jahren oder einer intakten hinteren Kapsel und Implantation einer einteiligen AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) hydrophobe Acryl-IOL im Beutel. Postoperativ werden alle Patienten nach 1 Woche, 1 bzw. 3 Monaten zunächst auf hohe Kontrastempfindlichkeit und dann auf geringen Kontrast untersucht.

Die Ergebnisse werden für den korrigierten Fernvisus (CDVA) analysiert, der präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ in LogMAR-Einheiten aufgezeichnet wird. Die monokulare, kontrastreiche Snellen-Sichtbeurteilung für die Entfernung erfolgt mit der Studientafel zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (Vektor-Sehschärfetafel bei 100 % Kontrast) mit korrigierter Fernsehschärfe CDVA bei 4 m unter photopischen Bedingungen.

In ähnlicher Weise werden präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ auch Kontrastempfindlichkeitstests unter Verwendung der Sinuswellengitter-Testfläche CSV 1000E (Vector Vision, USA) durchgeführt, wobei der Patient in einem Abstand von 2,5 m von der Tabelle sitzt. Der Test wird durchgeführt, nachdem der Patient für 5 Minuten an die Raumhelligkeit angepasst wurde. Das nicht sehende Auge wurde für jede Messung verschlossen, und die beste Brillenrefraktionskorrektur wird vor dem beobachtenden Auge platziert. Die Tests werden unter zwei Lichtbedingungen getestet: photopisch (85 cd/m2) und mesopisch (2,7 cd/m2). Die Kontrastempfindlichkeitswerte werden in logarithmischen Einheiten dokumentiert. Die Empfindlichkeitsstufen bei jeder Frequenz reichen von 0,7 bis 2,08 (3 cpd), 0,91 bis 2,29 (6 cpd), 0,61 bis 1,99 (12 cpd) und 0,17 bis 1,55 (18 cpd) logarithmische Einheiten. Dieser Test wird durchgeführt, während der Patient seine refraktive Korrektur in Form einer Brille trägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder älter als 4 Jahre und lamelläre und hintere subkapsuläre Katarakte, die sich einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit traumatischem oder subluxiertem Katarakt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit bei 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad unter photopischen und mesopischen Bedingungen vor und nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
Präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ wurden Kontrastempfindlichkeitstests unter Verwendung der CSV 1000E-Sinuswellengitter-Testfläche (Vector Vision, USA) durchgeführt, wobei der Patient in einem Abstand von 2,5 m von der Tabelle saß. Der Test wird durchgeführt, nachdem der Patient für 5 Minuten an die Raumhelligkeit angepasst wurde. Das nicht sehende Auge wird für jede Messung verschlossen und die beste Brillenrefraktionskorrektur wird vor dem beobachtenden Auge platziert. Die Tests werden bei präoperativen 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad durchgeführt, wobei jede räumliche Frequenz unter zwei Lichtbedingungen getestet wird: photopisch (85 cd/m2) und mesopisch (2,7 cd/m2). Die Kontrastempfindlichkeitswerte werden in logarithmischen Einheiten dokumentiert. Die Empfindlichkeitsstufen bei jeder Frequenz reichen von 0,7 bis 2,08 (3 cpd), 0,91 bis 2,29 (6 cpd), 0,61 bis 1,99 (12 cpd) und 0,17 bis 1,55 (18 cpd) logarithmische Einheiten. Dieser Test wird durchgeführt, während der Patient seine refraktive Korrektur in Form einer Brille trägt.
bis 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
Korrigierter Fernvisus (CDVA), der präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ in LogMAR-Einheiten aufgezeichnet wird. Die monokulare, kontrastreiche Snellen-Sichtbeurteilung für die Entfernung würde mit der Studientafel zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (Vektor-Sehschärfetafel bei 100 % Kontrast) mit korrigierter Fernsehschärfe CDVA bei 4 m unter photopischen Bedingungen durchgeführt.
1 und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008

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Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

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