- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901744
Beurteilung der Kontrastempfindlichkeit in der pädiatrischen Kataraktchirurgie mit IOL-Implantation
Bewertung der Kontrastempfindlichkeit in der pädiatrischen Kataraktchirurgie mit IOL-Implantation: Ein Vergleich der präoperativen und frühen postoperativen Ergebnisse
Die Studie bewertet die Kontrastempfindlichkeit bei älteren Kindern nach Operationen bei lamellären und posterioren subkapsulären Katarakten. Oft neigen Kinderchirurgen dazu, die Operation bei diesen Kindern zu verzögern, die über die amblyogene Altersgruppe hinausgehen. Diese Katarakte sind oft mit einer angemessenen Sehschärfe vereinbar, und daher ziehen es einige Chirurgen vor, auf die Operation zu warten, während andere dazu neigen, zu operieren.
Die Studie bewertet die Verbesserung der Kontrastempfindlichkeit bei verschiedenen Raumfrequenzen nach einer Kataraktoperation bei lamellären und posterioren subkapsulären Katarakten bei älteren Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einer zeitlichen klaren Hornhautinzision, einer manuellen vorderen kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis, einer bimanuellen Spülung/Aspiration zur Entfernung der Linse und des restlichen Kortex, einer Behandlung der hinteren Kapsel unterzogen, basierend auf dem Alter des Patienten, entweder einer manuellen hinteren Kapsulorhexis (PCCC) bis zu 6 Jahren oder einer intakten hinteren Kapsel und Implantation einer einteiligen AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) hydrophobe Acryl-IOL im Beutel. Postoperativ werden alle Patienten nach 1 Woche, 1 bzw. 3 Monaten zunächst auf hohe Kontrastempfindlichkeit und dann auf geringen Kontrast untersucht.
Die Ergebnisse werden für den korrigierten Fernvisus (CDVA) analysiert, der präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ in LogMAR-Einheiten aufgezeichnet wird. Die monokulare, kontrastreiche Snellen-Sichtbeurteilung für die Entfernung erfolgt mit der Studientafel zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (Vektor-Sehschärfetafel bei 100 % Kontrast) mit korrigierter Fernsehschärfe CDVA bei 4 m unter photopischen Bedingungen.
In ähnlicher Weise werden präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ auch Kontrastempfindlichkeitstests unter Verwendung der Sinuswellengitter-Testfläche CSV 1000E (Vector Vision, USA) durchgeführt, wobei der Patient in einem Abstand von 2,5 m von der Tabelle sitzt. Der Test wird durchgeführt, nachdem der Patient für 5 Minuten an die Raumhelligkeit angepasst wurde. Das nicht sehende Auge wurde für jede Messung verschlossen, und die beste Brillenrefraktionskorrektur wird vor dem beobachtenden Auge platziert. Die Tests werden unter zwei Lichtbedingungen getestet: photopisch (85 cd/m2) und mesopisch (2,7 cd/m2). Die Kontrastempfindlichkeitswerte werden in logarithmischen Einheiten dokumentiert. Die Empfindlichkeitsstufen bei jeder Frequenz reichen von 0,7 bis 2,08 (3 cpd), 0,91 bis 2,29 (6 cpd), 0,61 bis 1,99 (12 cpd) und 0,17 bis 1,55 (18 cpd) logarithmische Einheiten. Dieser Test wird durchgeführt, während der Patient seine refraktive Korrektur in Form einer Brille trägt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder älter als 4 Jahre und lamelläre und hintere subkapsuläre Katarakte, die sich einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Augen mit traumatischem oder subluxiertem Katarakt,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrastempfindlichkeit bei 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad unter photopischen und mesopischen Bedingungen vor und nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
|
Präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ wurden Kontrastempfindlichkeitstests unter Verwendung der CSV 1000E-Sinuswellengitter-Testfläche (Vector Vision, USA) durchgeführt, wobei der Patient in einem Abstand von 2,5 m von der Tabelle saß.
Der Test wird durchgeführt, nachdem der Patient für 5 Minuten an die Raumhelligkeit angepasst wurde.
Das nicht sehende Auge wird für jede Messung verschlossen und die beste Brillenrefraktionskorrektur wird vor dem beobachtenden Auge platziert.
Die Tests werden bei präoperativen 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad durchgeführt, wobei jede räumliche Frequenz unter zwei Lichtbedingungen getestet wird: photopisch (85 cd/m2) und mesopisch (2,7 cd/m2).
Die Kontrastempfindlichkeitswerte werden in logarithmischen Einheiten dokumentiert.
Die Empfindlichkeitsstufen bei jeder Frequenz reichen von 0,7 bis 2,08 (3 cpd), 0,91 bis 2,29 (6 cpd), 0,61 bis 1,99 (12 cpd) und 0,17 bis 1,55 (18 cpd) logarithmische Einheiten.
Dieser Test wird durchgeführt, während der Patient seine refraktive Korrektur in Form einer Brille trägt.
|
bis 3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
|
Korrigierter Fernvisus (CDVA), der präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ in LogMAR-Einheiten aufgezeichnet wird.
Die monokulare, kontrastreiche Snellen-Sichtbeurteilung für die Entfernung würde mit der Studientafel zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (Vektor-Sehschärfetafel bei 100 % Kontrast) mit korrigierter Fernsehschärfe CDVA bei 4 m unter photopischen Bedingungen durchgeführt.
|
1 und 3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kataraktchirurgie
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthRekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Uludag UniversityAnmeldung auf EinladungMagen-Darm-ErkrankungenTruthahn
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaRekrutierungVorhofflimmern | Abtragung | Labyrinth-Verfahren | AFVereinigte Staaten