- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01901744
Valutazione della sensibilità al contrasto nella chirurgia pediatrica della cataratta con impianto di IOL
Valutazione della sensibilità al contrasto nella chirurgia pediatrica della cataratta con impianto di IOL: confronto tra esiti preoperatori e primi postoperatori
Lo studio valuta la sensibilità al contrasto nei bambini più grandi dopo l'intervento chirurgico per la cataratta sottocapsulare lamellare e posteriore. Spesso i chirurghi pediatrici tendono a ritardare l'intervento chirurgico in questi bambini che si presentano oltre la fascia di età ambliogenica. Queste cataratte sono spesso compatibili con un'acuità visiva ragionevole e quindi alcuni chirurghi preferiscono aspettare l'intervento, mentre altri tendono ad operare.
Lo studio valuta il miglioramento della sensibilità al contrasto a diverse frequenze spaziali dopo l'intervento di cataratta per la cataratta sottocapsulare lamellare e posteriore nei bambini più grandi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti vengono sottoposti a incisione corneale chiara temporale, capsuloressi curvilineo anteriore continuo manuale, irrigazione/aspirazione bimanuale per la rimozione della lente e della corticale residua, gestione della capsula posteriore in base all'età del paziente o capsuloressi posteriore manuale (PCCC) fino a 6 anni o lasciando la capsula posteriore intatta e impianto di AcrySof SN60WF monopezzo (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) IOL acrilico idrofobico in-the-bag. Dopo l'intervento, tutti i pazienti vengono esaminati prima per alta sensibilità al contrasto e poi per basso contrasto rispettivamente a 1 settimana, 1 e 3 mesi.
I risultati vengono analizzati per l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) che viene registrata in unità LogMAR prima dell'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento. La valutazione visiva Snellen monoculare ad alto contrasto per la distanza viene eseguita con il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (grafico dell'acuità visiva vettoriale al 100% di contrasto) con l'acuità visiva della distanza corretta CDVA a 4 m in condizioni fotopiche.
Allo stesso modo, prima dell'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento, viene eseguito anche il test della sensibilità al contrasto utilizzando il viso di prova del reticolo dell'onda sinusoidale CSV 1000E (Vector Vision, USA) con il paziente seduto a una distanza di 2,5 m dal grafico. Il test viene eseguito dopo che il paziente si è adattato alla luminosità della stanza per 5 minuti. L'occhio non vedente è stato occluso per ogni misurazione e la migliore correzione refrattiva degli occhiali è posizionata davanti all'occhio che guarda. Il test viene eseguito in due condizioni di illuminazione: fotopica (85 cd/m2) e mesopica (2,7 cd/m2). I valori della sensibilità al contrasto sono documentati in unità logaritmiche. I livelli di sensibilità a ciascun intervallo di frequenza vanno da 0,7 a 2,08 (3 cpd), da 0,91 a 2,29 (6 cpd), da 0,61 a 1,99 (12 cpd) e da 0,17 a 1,55 (18 cpd) unità logaritmiche. Questo test viene eseguito con il paziente che indossa la correzione refrattiva sotto forma di occhiali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 4 anni e cataratta lamellare e sottocapsulare posteriore sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto di IOL
Criteri di esclusione:
- occhi con cataratta traumatica o sublussata,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a intervento di cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità al contrasto a 3, 6, 12 e 18 cicli per grado in condizioni fotopiche e mesopiche pre e post chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Il test di sensibilità al contrasto preoperatorio e 1 e 3 mesi dopo l'intervento verrebbe eseguito utilizzando il viso di prova del reticolo dell'onda sinusoidale CSV 1000E (Vector Vision, USA) con il paziente seduto a una distanza di 2,5 m dal grafico.
Il test viene eseguito dopo che il paziente è stato adattato alla luminosità della stanza per 5 minuti.
L'occhio non vedente viene occluso per ogni misurazione e la migliore correzione refrattiva degli occhiali viene posizionata davanti all'occhio che guarda.
I test vengono eseguiti a 3, 6, 12 e 18 cicli preoperatori per grado, ciascuna frequenza spaziale viene testata in due condizioni di illuminazione: fotopica (85 cd/m2) e mesopica (2,7 cd/m2).
I valori della sensibilità al contrasto sono documentati in unità logaritmiche.
I livelli di sensibilità a ciascun intervallo di frequenza vanno da 0,7 a 2,08 (3 cpd), da 0,91 a 2,29 (6 cpd), da 0,61 a 1,99 (12 cpd) e da 0,17 a 1,55 (18 cpd) unità logaritmiche.
Questo test viene eseguito con il paziente che indossa la correzione refrattiva sotto forma di occhiali.
|
fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'acuità visiva di Snellen meglio corretta dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) che viene registrata in unità LogMAR prima dell'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
La valutazione visiva Snellen monoculare ad alto contrasto per la distanza verrebbe eseguita con il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce (grafico dell'acuità visiva vettoriale al 100% di contrasto) con l'acuità visiva della distanza corretta CDVA a 4 m in condizioni fotopiche.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-008
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