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Valutazione della sensibilità al contrasto nella chirurgia pediatrica della cataratta con impianto di IOL

16 luglio 2013 aggiornato da: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Valutazione della sensibilità al contrasto nella chirurgia pediatrica della cataratta con impianto di IOL: confronto tra esiti preoperatori e primi postoperatori

Lo studio valuta la sensibilità al contrasto nei bambini più grandi dopo l'intervento chirurgico per la cataratta sottocapsulare lamellare e posteriore. Spesso i chirurghi pediatrici tendono a ritardare l'intervento chirurgico in questi bambini che si presentano oltre la fascia di età ambliogenica. Queste cataratte sono spesso compatibili con un'acuità visiva ragionevole e quindi alcuni chirurghi preferiscono aspettare l'intervento, mentre altri tendono ad operare.

Lo studio valuta il miglioramento della sensibilità al contrasto a diverse frequenze spaziali dopo l'intervento di cataratta per la cataratta sottocapsulare lamellare e posteriore nei bambini più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti vengono sottoposti a incisione corneale chiara temporale, capsuloressi curvilineo anteriore continuo manuale, irrigazione/aspirazione bimanuale per la rimozione della lente e della corticale residua, gestione della capsula posteriore in base all'età del paziente o capsuloressi posteriore manuale (PCCC) fino a 6 anni o lasciando la capsula posteriore intatta e impianto di AcrySof SN60WF monopezzo (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) IOL acrilico idrofobico in-the-bag. Dopo l'intervento, tutti i pazienti vengono esaminati prima per alta sensibilità al contrasto e poi per basso contrasto rispettivamente a 1 settimana, 1 e 3 mesi.

I risultati vengono analizzati per l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) che viene registrata in unità LogMAR prima dell'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento. La valutazione visiva Snellen monoculare ad alto contrasto per la distanza viene eseguita con il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (grafico dell'acuità visiva vettoriale al 100% di contrasto) con l'acuità visiva della distanza corretta CDVA a 4 m in condizioni fotopiche.

Allo stesso modo, prima dell'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento, viene eseguito anche il test della sensibilità al contrasto utilizzando il viso di prova del reticolo dell'onda sinusoidale CSV 1000E (Vector Vision, USA) con il paziente seduto a una distanza di 2,5 m dal grafico. Il test viene eseguito dopo che il paziente si è adattato alla luminosità della stanza per 5 minuti. L'occhio non vedente è stato occluso per ogni misurazione e la migliore correzione refrattiva degli occhiali è posizionata davanti all'occhio che guarda. Il test viene eseguito in due condizioni di illuminazione: fotopica (85 cd/m2) e mesopica (2,7 cd/m2). I valori della sensibilità al contrasto sono documentati in unità logaritmiche. I livelli di sensibilità a ciascun intervallo di frequenza vanno da 0,7 a 2,08 (3 cpd), da 0,91 a 2,29 (6 cpd), da 0,61 a 1,99 (12 cpd) e da 0,17 a 1,55 (18 cpd) unità logaritmiche. Questo test viene eseguito con il paziente che indossa la correzione refrattiva sotto forma di occhiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore a 4 anni e cataratta lamellare e sottocapsulare posteriore sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto di IOL

Criteri di esclusione:

  • occhi con cataratta traumatica o sublussata,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto a 3, 6, 12 e 18 cicli per grado in condizioni fotopiche e mesopiche pre e post chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il test di sensibilità al contrasto preoperatorio e 1 e 3 mesi dopo l'intervento verrebbe eseguito utilizzando il viso di prova del reticolo dell'onda sinusoidale CSV 1000E (Vector Vision, USA) con il paziente seduto a una distanza di 2,5 m dal grafico. Il test viene eseguito dopo che il paziente è stato adattato alla luminosità della stanza per 5 minuti. L'occhio non vedente viene occluso per ogni misurazione e la migliore correzione refrattiva degli occhiali viene posizionata davanti all'occhio che guarda. I test vengono eseguiti a 3, 6, 12 e 18 cicli preoperatori per grado, ciascuna frequenza spaziale viene testata in due condizioni di illuminazione: fotopica (85 cd/m2) e mesopica (2,7 cd/m2). I valori della sensibilità al contrasto sono documentati in unità logaritmiche. I livelli di sensibilità a ciascun intervallo di frequenza vanno da 0,7 a 2,08 (3 cpd), da 0,91 a 2,29 (6 cpd), da 0,61 a 1,99 (12 cpd) e da 0,17 a 1,55 (18 cpd) unità logaritmiche. Questo test viene eseguito con il paziente che indossa la correzione refrattiva sotto forma di occhiali.
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva di Snellen meglio corretta dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) che viene registrata in unità LogMAR prima dell'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento. La valutazione visiva Snellen monoculare ad alto contrasto per la distanza verrebbe eseguita con il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce (grafico dell'acuità visiva vettoriale al 100% di contrasto) con l'acuità visiva della distanza corretta CDVA a 4 m in condizioni fotopiche.
1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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