- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01901744
Evaluación de la sensibilidad al contraste en la cirugía de cataratas pediátrica con implante de LIO
Evaluación de la sensibilidad al contraste en la cirugía de cataratas pediátrica con implante de LIO: una comparación de los resultados preoperatorios y posoperatorios tempranos
El estudio evalúa la sensibilidad al contraste en niños mayores después de la cirugía de cataratas lamelares y subcapsulares posteriores. A menudo, los cirujanos pediátricos tienden a retrasar la cirugía en estos niños que se presentan más allá del grupo de edad ambliogénico. Estas cataratas suelen ser compatibles con una agudeza visual razonable y, por lo tanto, algunos cirujanos prefieren esperar a la cirugía, mientras que otros tienden a operar.
El estudio evalúa la mejora en la sensibilidad al contraste en diferentes frecuencias espaciales después de la cirugía de cataratas para cataratas lamelares y subcapsulares posteriores en niños mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se someten a una incisión en la córnea transparente temporal, capsulorrexis curvilínea continua anterior manual, irrigación/aspiración bimanual para la extracción del cristalino y la corteza residual, manejo de la cápsula posterior según la edad del paciente, ya sea capsulorrexis posterior manual (PCCC) hasta 6 años o dejando la cápsula posterior intacta e implantación de una sola pieza de AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) LIO acrílico hidrofóbico en la bolsa. Después de la operación, todos los pacientes son examinados primero por sensibilidad de alto contraste y luego por bajo contraste a 1 semana, 1 y 3 meses respectivamente.
Los resultados se analizan para determinar la agudeza visual lejana corregida (CDVA), que se registra en unidades LogMAR en el preoperatorio y 1 y 3 meses después de la operación. La evaluación visual monocular de alto contraste de Snellen para la distancia se realiza con el gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (gráfico de agudeza visual de vector al 100% de contraste) con agudeza visual de distancia corregida CDVA a 4 m en condiciones fotópicas.
De manera similar, en el preoperatorio y 1 y 3 meses después de la operación, también se realizan pruebas de sensibilidad al contraste utilizando la cara de prueba de rejilla de onda sinusoidal CSV 1000E (Vector Vision, EE. UU.) con el paciente sentado a una distancia de 2,5 m del gráfico. La prueba se realiza después de que el paciente se adapte a la luminancia de la habitación durante 5 minutos. El ojo que no ve se ocluye para cada medición, y la mejor corrección refractiva del anteojo se coloca frente al ojo que ve. Las pruebas se realizan en dos condiciones de iluminación: fotópica (85 cd/m2) y mesópica (2,7 cd/m2). Los valores de sensibilidad al contraste se documentan en unidades logarítmicas. Los niveles de sensibilidad en cada rango de frecuencia van desde 0,7 a 2,08 (3 cpd), 0,91 a 2,29 (6 cpd), 0,61 a 1,99 (12 cpd) y 0,17 a 1,55 (18 cpd) unidades logarítmicas. Esta prueba se realiza con el paciente usando su corrección refractiva en forma de anteojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 4 años y cataratas lamelares y subcapsulares posteriores sometidos a cirugía de catarata con implante de LIO
Criterio de exclusión:
- ojos con catarata traumática o subluxada,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes sometidos a cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste a 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado en condiciones fotópicas y mesópicas pre y post cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
|
La prueba de sensibilidad al contraste preoperatoria y 1 y 3 meses después de la operación se realizaría utilizando la cara de prueba de rejilla de onda sinusoidal CSV 1000E (Vector Vision, EE. UU.) con el paciente sentado a una distancia de 2,5 m del gráfico.
La prueba se realiza después de que el paciente se haya adaptado a la luminancia de la habitación durante 5 minutos.
El ojo que no ve se ocluye para cada medición, y la mejor corrección refractiva del anteojo se coloca frente al ojo que ve.
Las pruebas se realizan a 3, 6, 12 y 18 ciclos preoperatorios por grado, y cada frecuencia espacial se prueba en dos condiciones de iluminación: fotópica (85 cd/m2) y mesópica (2,7 cd/m2).
Los valores de sensibilidad al contraste se documentan en unidades logarítmicas.
Los niveles de sensibilidad en cada rango de frecuencia van desde 0,7 a 2,08 (3 cpd), 0,91 a 2,29 (6 cpd), 0,61 a 1,99 (12 cpd) y 0,17 a 1,55 (18 cpd) unidades logarítmicas.
Esta prueba se realiza con el paciente usando su corrección refractiva en forma de anteojos.
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hasta 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la agudeza visual de Snellen mejor corregida después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) que se registra en unidades LogMAR en el preoperatorio y 1 y 3 meses después de la operación.
La evaluación visual monocular de alto contraste de Snellen para la distancia se realizaría con el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (gráfico de agudeza visual de vector al 100% de contraste) con CDVA de agudeza visual de distancia corregida a 4 m en condiciones fotópicas.
|
1 y 3 meses después de la operación
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 12-008
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