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Evaluación de la sensibilidad al contraste en la cirugía de cataratas pediátrica con implante de LIO

16 de julio de 2013 actualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Evaluación de la sensibilidad al contraste en la cirugía de cataratas pediátrica con implante de LIO: una comparación de los resultados preoperatorios y posoperatorios tempranos

El estudio evalúa la sensibilidad al contraste en niños mayores después de la cirugía de cataratas lamelares y subcapsulares posteriores. A menudo, los cirujanos pediátricos tienden a retrasar la cirugía en estos niños que se presentan más allá del grupo de edad ambliogénico. Estas cataratas suelen ser compatibles con una agudeza visual razonable y, por lo tanto, algunos cirujanos prefieren esperar a la cirugía, mientras que otros tienden a operar.

El estudio evalúa la mejora en la sensibilidad al contraste en diferentes frecuencias espaciales después de la cirugía de cataratas para cataratas lamelares y subcapsulares posteriores en niños mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes se someten a una incisión en la córnea transparente temporal, capsulorrexis curvilínea continua anterior manual, irrigación/aspiración bimanual para la extracción del cristalino y la corteza residual, manejo de la cápsula posterior según la edad del paciente, ya sea capsulorrexis posterior manual (PCCC) hasta 6 años o dejando la cápsula posterior intacta e implantación de una sola pieza de AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) LIO acrílico hidrofóbico en la bolsa. Después de la operación, todos los pacientes son examinados primero por sensibilidad de alto contraste y luego por bajo contraste a 1 semana, 1 y 3 meses respectivamente.

Los resultados se analizan para determinar la agudeza visual lejana corregida (CDVA), que se registra en unidades LogMAR en el preoperatorio y 1 y 3 meses después de la operación. La evaluación visual monocular de alto contraste de Snellen para la distancia se realiza con el gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (gráfico de agudeza visual de vector al 100% de contraste) con agudeza visual de distancia corregida CDVA a 4 m en condiciones fotópicas.

De manera similar, en el preoperatorio y 1 y 3 meses después de la operación, también se realizan pruebas de sensibilidad al contraste utilizando la cara de prueba de rejilla de onda sinusoidal CSV 1000E (Vector Vision, EE. UU.) con el paciente sentado a una distancia de 2,5 m del gráfico. La prueba se realiza después de que el paciente se adapte a la luminancia de la habitación durante 5 minutos. El ojo que no ve se ocluye para cada medición, y la mejor corrección refractiva del anteojo se coloca frente al ojo que ve. Las pruebas se realizan en dos condiciones de iluminación: fotópica (85 cd/m2) y mesópica (2,7 cd/m2). Los valores de sensibilidad al contraste se documentan en unidades logarítmicas. Los niveles de sensibilidad en cada rango de frecuencia van desde 0,7 a 2,08 (3 cpd), 0,91 a 2,29 (6 cpd), 0,61 a 1,99 (12 cpd) y 0,17 a 1,55 (18 cpd) unidades logarítmicas. Esta prueba se realiza con el paciente usando su corrección refractiva en forma de anteojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños mayores de 4 años y cataratas lamelares y subcapsulares posteriores sometidos a cirugía de catarata con implante de LIO

Criterio de exclusión:

  • ojos con catarata traumática o subluxada,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes sometidos a cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste a 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado en condiciones fotópicas y mesópicas pre y post cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
La prueba de sensibilidad al contraste preoperatoria y 1 y 3 meses después de la operación se realizaría utilizando la cara de prueba de rejilla de onda sinusoidal CSV 1000E (Vector Vision, EE. UU.) con el paciente sentado a una distancia de 2,5 m del gráfico. La prueba se realiza después de que el paciente se haya adaptado a la luminancia de la habitación durante 5 minutos. El ojo que no ve se ocluye para cada medición, y la mejor corrección refractiva del anteojo se coloca frente al ojo que ve. Las pruebas se realizan a 3, 6, 12 y 18 ciclos preoperatorios por grado, y cada frecuencia espacial se prueba en dos condiciones de iluminación: fotópica (85 cd/m2) y mesópica (2,7 cd/m2). Los valores de sensibilidad al contraste se documentan en unidades logarítmicas. Los niveles de sensibilidad en cada rango de frecuencia van desde 0,7 a 2,08 (3 cpd), 0,91 a 2,29 (6 cpd), 0,61 a 1,99 (12 cpd) y 0,17 a 1,55 (18 cpd) unidades logarítmicas. Esta prueba se realiza con el paciente usando su corrección refractiva en forma de anteojos.
hasta 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la agudeza visual de Snellen mejor corregida después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) que se registra en unidades LogMAR en el preoperatorio y 1 y 3 meses después de la operación. La evaluación visual monocular de alto contraste de Snellen para la distancia se realizaría con el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (gráfico de agudeza visual de vector al 100% de contraste) con CDVA de agudeza visual de distancia corregida a 4 m en condiciones fotópicas.
1 y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cataratas

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