Contrastgevoeligheidsbeoordeling bij pediatrische cataractchirurgie met IOL-implantatie
Beoordeling van contrastgevoeligheid bij pediatrische cataractchirurgie met IOL-implantatie: een vergelijking van preoperatieve en vroege postoperatieve resultaten
De studie evalueert de contrastgevoeligheid bij oudere kinderen na een operatie voor lamellaire en posterieure subcapsulaire cataracten. Kinderchirurgen hebben vaak de neiging om de operatie uit te stellen bij deze kinderen die zich buiten de amblyogene leeftijdsgroep presenteren. Deze cataracten zijn vaak verenigbaar met een redelijke gezichtsscherpte en daarom wachten sommige chirurgen liever op een operatie, terwijl anderen eerder opereren.
De studie evalueert de verbetering van de contrastgevoeligheid bij verschillende ruimtelijke frequenties na staaroperaties voor lamellaire en posterieure subcapsulaire cataracten bij oudere kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan een tijdelijke heldere incisie in het hoornvlies, manuele anterieure continue kromlijnige capsulorhexis, bimanuele irrigatie/aspiratie voor lensverwijdering en resterende cortex, beheer van het achterste kapsel op basis van de leeftijd van de patiënt ofwel manuele posterieure capsulorhexis (PCCC) tot 6 jaar of waarbij het achterste kapsel intact blijft en implantatie van AcrySof SN60WF uit één stuk (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) hydrofobe acryl IOL in-the-bag. Postoperatief worden alle patiënten eerst onderzocht op hoge contrastgevoeligheid en daarna op laag contrast na respectievelijk 1 week, 1 en 3 maanden.
De resultaten worden geanalyseerd op gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) die preoperatief en 1 en 3 maanden na de operatie wordt geregistreerd in LogMAR-eenheden. Monoculaire Snellen visuele beoordeling met hoog contrast voor afstand wordt gedaan met de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart (Vector Vision acuity chart at 100% contrast) met Corrected distance gezichtsscherpte CDVA op 4 m onder fotopische omstandigheden.
Evenzo worden preoperatief en 1 en 3 maanden na de operatie contrastgevoeligheidstests uitgevoerd met behulp van de CSV 1000E sinusgolfroostertestplaat (Vector Vision, VS), waarbij de patiënt op een afstand van 2,5 m van de kaart zit. De test wordt uitgevoerd nadat de patiënt gedurende 5 minuten is aangepast aan de helderheid van de kamer. Het niet-kijkende oog werd voor elke meting afgesloten en de beste brekingscorrectie voor een bril wordt vóór het kijkende oog geplaatst. Er wordt getest onder twee lichtomstandigheden: fotopisch (85cd/m2) en mesopisch (2,7cd/m2). De contrastgevoeligheidswaarden zijn gedocumenteerd in logeenheden. Gevoeligheidsniveaus bij elk frequentiebereik van 0,7 tot 2,08 (3 cpd), 0,91 tot 2,29 (6 cpd), 0,61 tot 1,99 (12 cpd) en 0,17 tot 1,55 (18 cpd) logeenheden. Deze test wordt uitgevoerd terwijl de patiënt zijn brekingscorrectie in de vorm van een bril draagt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 4 jaar en lamellair en posterieur subcapsulair cataract die een staaroperatie ondergaan met IOL-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- ogen met traumatisch of gesubluxeerd cataract,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten die een staaroperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastgevoeligheid bij 3, 6, 12 en 18 cycli per graad onder fotopische en mesopische omstandigheden voor en na cataractchirurgie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
Preoperatief en 1 en 3 maanden na de operatie zouden contrastgevoeligheidstests worden uitgevoerd met behulp van het CSV 1000E sinusgolfroostertestgezicht (Vector Vision, VS) met de patiënt zittend op een afstand van 2,5 m van de kaart.
De test wordt uitgevoerd nadat de patiënt gedurende 5 minuten is aangepast aan de helderheid van de kamer.
Het niet-kijkende oog wordt voor elke meting afgesloten en de beste brilbrekingscorrectie wordt vóór het kijkende oog geplaatst.
Er wordt preoperatief getest met 3, 6, 12 en 18 cycli per graad, waarbij elke ruimtelijke frequentie wordt getest onder twee lichtomstandigheden: fotopisch (85cd/m2) en mesopisch (2,7cd/m2).
De contrastgevoeligheidswaarden zijn gedocumenteerd in logeenheden.
Gevoeligheidsniveaus bij elk frequentiebereik van 0,7 tot 2,08 (3 cpd), 0,91 tot 2,29 (6 cpd), 0,61 tot 1,99 (12 cpd) en 0,17 tot 1,55 (18 cpd) logeenheden.
Deze test wordt uitgevoerd terwijl de patiënt zijn brekingscorrectie in de vorm van een bril draagt.
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van Snellen na staaroperaties
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) die IS geregistreerd in LogMAR-eenheden preoperatief en 1 en 3 maanden postoperatief.
Monoculaire Snellen-visuele beoordeling met hoog contrast voor afstand zou worden gedaan met de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-kaart (Vector Vision-scherptegrafiek bij 100% contrast) met gecorrigeerde afstand-gezichtsscherpte CDVA op 4 m onder fotopische omstandigheden.
|
1 en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .