- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902199
Omskolning av tobak av automatisk metod för att behandla individer med tobaksberoende och allvarliga samtidiga störningar.
Studerar en ny intervention, tobaksomskolningen av automatisk tillvägagångssätt (TRAA), för att behandla individer med tobaksberoende och allvarliga samtidiga störningar
En randomiserad kontrollstudie som utvärderar en ny intervention för rökavvänjning hos individer på en slutenvårdsklinik för klienter med missbruk och samtidiga störningar. Interventionen är baserad på kognitiv bias modifiering, där deltagarna explicit eller implicit tränas i att göra undvikande rörelser genom att trycka på en joystick som svar på bilder av rökning, och som ett resultat förändrar deras kognitiva fördomar mot rökning och tobaksberoende.
Hypotes: Deltagande i det experimentella tillståndet (tobaksundvikande) kommer att inducera minskning av rökning, bedömd som lägre nivåer av kolmonoxid mätt vid baslinjen och 12 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- Burnaby Centre for Mental Health and Addiction
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunskaper i att läsa och skriva engelska
- Minsta poäng på 5 eller högre på fagerströmtestet för nikotinberoende, vilket indikerar ett medelberoende
- Aktuell rökning kommer att valideras av kolmonoxidandningsmonitor
Exklusions kriterier:
- Patienter som ännu inte stabiliserats tillräckligt för att tillåta regelbundet deltagande i interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRAA
Deltagarna kommer att ges den aktiva TRAA-insatsen där landskapsbilder länkas med en push-rörelse och porträttbilder länkade med en pull-rörelse.
Bilder kommer uteslutande att vara relaterade till rökning.
|
Den automatiska metoden för omskolning av tobak. Tobaks-RAA kommer att vara ett ingripande för att förändra tendenser till tobak.
Uppgiften använder bilder av tobaksrelaterade föremål (t.ex. en cigarett) och bilder av icke-tobaksrelaterade föremål (t.ex. en sked).
Patienterna kommer att presenteras med en joystick medan bilder presenteras på en datorskärm.
Patienterna kommer att presenteras med bilder, dra bilder i ett porträttformat, medan de trycker bilder i ett liggande format.
I det experimentella tillståndet kommer bilder som skjuts nästan uteslutande vara rökrelaterade bilder.
I kontrolltillståndet kommer rökbilder att delas upp lika i push- och pull-förhållanden.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
deltagarna kommer att få en blandning av landskaps- och porträttbilder, lika uppdelade i push eller pull.
bilderna kommer att vara en blandning av rökrelaterade bilder och icke-rökare bilder.
|
Den automatiska metoden för omskolning av tobak. Tobaks-RAA kommer att vara ett ingripande för att förändra tendenser till tobak.
Uppgiften använder bilder av tobaksrelaterade föremål (t.ex. en cigarett) och bilder av icke-tobaksrelaterade föremål (t.ex. en sked).
Patienterna kommer att presenteras med en joystick medan bilder presenteras på en datorskärm.
Patienterna kommer att presenteras med bilder, dra bilder i ett porträttformat, medan de trycker bilder i ett liggande format.
I det experimentella tillståndet kommer bilder som skjuts nästan uteslutande vara rökrelaterade bilder.
I kontrolltillståndet kommer rökbilder att delas upp lika i push- och pull-förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolmonoxidnivåer i andetag
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Enheten för övervakning av kolmonoxid för andning kommer att användas både före interventionen för en baslinjeåtgärd och vid 12-veckorsuppföljningen för jämförelse.
Dessa två mätningar kommer att användas för att upptäcka förändringar i rökmönster som kan ha inträffat under detta intervall.
Metoden gör det möjligt att objektivisera avhållsamhet från rökning.
|
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fagerströms test för Nikotinberoende (FTND)
Tidsram: Baslinje
|
FTND är ett frågeformulär med 6 punkter för att testa nivån av nikotinberoende och kommer att presenteras för patienterna före interventionen.
Patienter som uppnår ett gränsvärde på 5 eller högre kommer att vara berättigade att delta i interventionsdelen av denna studie.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Schutz, MD, UBC/ VCH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-01422
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .