IOP-mönster i primär vinkelstängning och primär vinkelstängning glaukompatienter, före och efter LPI
12 maj 2014 uppdaterad av: Sensimed AG
En prospektiv, öppen studie som bedömer det 24-timmars intraokulära tryckmönstret övervakat av SENSIMED Triggerfish® vid primär vinkelstängning och primär vinkelstängning glaukompatienter, före och efter perifer laseriridotomi
Syftet med studien är att fastställa förhållandet mellan de intraokulära tryckmönstren som registrerats under 2 sessioner med Triggerfish, före och efter elektiv laser perifer iridotomi hos patienter med glaukom med vinkelstängning
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Primary Angle Closure (PAC) eller Primary Angle Closure Glaucoma (PACG) med indikation för Laser Perifer Iridotomy (LPI). PAC definieras av närvaron av en partiell eller fullständig iridotrabekulär kontakt (ITC) i mer än 2 kvadranter med antingen förhöjt intraokulärt tryck (IOP) (dvs. mer än 21 mmHg) och/eller PAS; dock med normal optisk skiva och synfält. PACG definieras av närvaron av ITC med antingen förhöjd IOP och/eller PAS, och tecken på glaukomatös optisk disk och synfält
- Ingen IOP-sänkande läkemedelsbehandling eller en 4-veckors uttvättningsperiod före studiedag 0
- Ålder ≥18 år, av båda könen
- Inte mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Historik av akut vinkelstängningsglaukom på studieögat
- Sekundär vinkelstängningsglaukom på studieögat
- Historik av ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna på studieögat
- Historik av okulär laserbehandling, inklusive tidigare LPI på studieögat
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som utesluter kontaktlinsanpassning på studieögat
- Allvarligt torra ögonsyndrom på studieögat
- Patienter med allergi mot hornhinnebedövning
- Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
- Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) är en CE-märkt bärbar enhet som övervakar 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) mönstret med en trådlös kontaktlinssensor (CLS) placerad på ögat som skickar dess signaler trådlöst via en periorbital patchad adhesiv antenn till en brännare.
När inspelningen är klar kan den överföras till en dator för avläsning och visualisering
|
SENSIMED Triggerfish® (TF) är en CE-märkt bärbar enhet som övervakar 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) mönstret med en trådlös kontaktlinssensor (CLS) placerad på ögat som skickar dess signaler trådlöst via en periorbital patchad adhesiv antenn till en brännare.
När inspelningen är klar kan den överföras till en dator för avläsning och visualisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera skillnaderna mellan nyktemära intraokulära tryckmönster som registrerats med Triggerfish under två 24-timmarsperioder, hos patienter med primär vinkelstängning och primär vinkelstängningsglaukom, före och efter perifer laseriridotomi
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma nyktemära intraokulära tryckmönster som är specifika för primär vinkelstängning och primär vinkelstängningsglaukom
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
För att bedöma effekten av laser perifer iridotomi på dygns- och nattlig intraokulärt tryckmönster vid primär vinkelstängning och primär vinkelstängningsglaukom
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF-1306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .