Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOP-mønster i primær vinkellukking og primær vinkellukking glaukompasienter, før og etter LPI

12. mai 2014 oppdatert av: Sensimed AG

En prospektiv, åpen undersøkelse som vurderer 24-timers intraokulært trykkmønster overvåket av SENSIMED Triggerfish® ved primær vinkellukking og primær vinkellukking glaukompasienter, før og etter perifer laseriridotomi

Hensikten med studien er å bestemme forholdet mellom de intraokulære trykkmønstrene registrert under 2 økter med Triggerfish, før og etter elektiv laser perifer iridotomi hos pasienter med lukket vinkelglaukom

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær vinkellukking (PAC) eller primær vinkellukkingsglaukom (PACG) med indikasjon for laser perifer iridotomi (LPI). PAC er definert av tilstedeværelsen av en delvis eller fullstendig iridotrabekulær kontakt (ITC) i mer enn 2 kvadranter med enten forhøyet intraokulært trykk (IOP) (dvs. mer enn 21 mmHg) og/eller PAS; dog med normal optisk plate og synsfelt. PACG er definert av tilstedeværelsen av ITC med enten forhøyet IOP og/eller PAS, og tegn på glaukomoptisk disk og synsfelt
  • Ingen IOP-senkende medikamentbehandling eller en 4-ukers utvaskingsperiode før studiedag 0
  • Alder ≥18 år, av begge kjønn
  • Ikke mer enn 6 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
  • Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med akutt vinkellukkende glaukom på studieøyet
  • Sekundær vinkellukkende glaukom på studieøyet
  • Anamnese med okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene på studieøyet
  • Historie med okulær laserbehandling, inkludert tidligere LPI på studieøyet
  • Abnormitet i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser på studieøyet
  • Alvorlig tørre øyesyndrom på studieøyet
  • Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) er en CE-merket bærbar enhet som overvåker 24-timers intraokulært trykk (IOP) mønsteret ved hjelp av en trådløs kontaktlinsesensor (CLS) plassert på øyet som sender signalene sine trådløst via en periorbital patched adhesive antenne til en opptaker. Etter ferdigstillelse kan opptaket overføres til en datamaskin for avlesning og visualisering
Enhet: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) er en CE-merket bærbar enhet som overvåker 24-timers intraokulært trykk (IOP) mønsteret ved hjelp av en trådløs kontaktlinsesensor (CLS) plassert på øyet som sender signalene sine trådløst via en periorbital patched adhesive antenne til en opptaker. Etter ferdigstillelse kan opptaket overføres til en datamaskin for avlesning og visualisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forskjellene mellom nyktemere intraokulære trykkmønstre registrert med Triggerfish i løpet av to 24-timersperioder, hos pasienter med primær vinkellukking og primær vinkellukkende glaukom, før og etter perifer laseriridotomi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere nyktemere intraokulære trykkmønstre som er spesifikke for primær vinkellukking og primær vinkellukking glaukom
Tidsramme: 24 timer
24 timer
For å vurdere effekten av laser perifer iridotomi på daglig og nattlig intraokulært trykkmønster ved primær vinkellukking og primær vinkellukking glaukom
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TF-1306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SENSIMED Triggerfish®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere