Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patrón de PIO en pacientes con cierre de ángulo primario y glaucoma de cierre de ángulo primario, antes y después de LPI

12 de mayo de 2014 actualizado por: Sensimed AG

Un estudio prospectivo de etiqueta abierta que evalúa el patrón de presión intraocular de 24 horas monitoreado por SENSIMED Triggerfish® en pacientes con cierre de ángulo primario y glaucoma de cierre de ángulo primario, antes y después de la iridotomía periférica con láser

El propósito del estudio es determinar la relación de los patrones de presión intraocular registrados durante 2 sesiones usando Triggerfish, antes y después de la iridotomía periférica láser electiva en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Cierre Angular Primario (PAC) o Glaucoma de Cierre Angular Primario (PACG) con indicación de Iridotomía Periférica Láser (LPI). La PAC se define por la presencia de un contacto iridotrabecular (ITC) parcial o completo en más de 2 cuadrantes con presión intraocular (IOP) elevada (es decir. más de 21 mmHg) y/o PAS; sin embargo, con disco óptico y campo visual normales. El PACG se define por la presencia de ITC con PIO y/o PAS elevados, y evidencia de disco óptico y campo visual glaucomatosos.
  • Sin tratamiento farmacológico para reducir la PIO o un período de lavado de 4 semanas antes del día 0 del estudio
  • Edad ≥18 años, de cualquier sexo
  • No más de 6 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado agudo en el ojo del estudio
  • Glaucoma de ángulo cerrado secundario en el ojo del estudio
  • Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
  • Antecedentes de tratamiento ocular con láser, incluida la LPI previa en el ojo del estudio
  • Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto en el ojo del estudio
  • Síndrome de ojo seco severo en el ojo del estudio
  • Pacientes con alergia al anestésico corneal
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
  • Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) es un dispositivo portátil con marcado CE que monitorea el patrón de presión intraocular (PIO) de 24 horas mediante un sensor inalámbrico de lentes de contacto (CLS) colocado en el ojo que envía sus señales de forma inalámbrica a través de una antena adhesiva parcheada periorbitaria para una grabadora. Al finalizar, la grabación se puede transmitir a una computadora para su lectura y visualización.
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) es un dispositivo portátil con marcado CE que monitorea el patrón de presión intraocular (PIO) de 24 horas mediante un sensor inalámbrico de lentes de contacto (CLS) colocado en el ojo que envía sus señales de forma inalámbrica a través de una antena adhesiva parcheada periorbitaria para una grabadora. Al finalizar, la grabación se puede transmitir a una computadora para su lectura y visualización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias entre los patrones de presión intraocular nycthemeral registrados con Triggerfish durante dos períodos de 24 horas, en pacientes con cierre de ángulo primario y glaucoma de cierre de ángulo primario, antes y después de la iridotomía periférica con láser.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los patrones de presión intraocular nictemeral específicos del cierre angular primario y el glaucoma de cierre angular primario
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Evaluar el efecto de la iridotomía periférica con láser sobre el patrón de presión intraocular diurna y nocturna en el cierre angular primario y el glaucoma por cierre angular primario
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sensimed AG

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TF-1306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SENSIMED Triggerfish®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir