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IOD-Muster bei Glaukompatienten mit primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschluss, vor und nach LPI

12. Mai 2014 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Intraokulardruckmusters, das von SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschlussglaukom vor und nach peripherer Laser-Iridotomie überwacht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, die Beziehung der intraokularen Druckmuster zu bestimmen, die während 2 Sitzungen mit Triggerfish vor und nach einer elektiven peripheren Laser-Iridotomie bei Patienten mit Engwinkelglaukom aufgezeichnet wurden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Winkelverschlusses (PAC) oder des primären Winkelverschlussglaukoms (PACG) mit Indikation zur peripheren Laser-Iridotomie (LPI). PAC ist definiert durch das Vorhandensein eines partiellen oder vollständigen iridotrabekulären Kontakts (ITC) in mehr als 2 Quadranten mit entweder erhöhtem Augeninnendruck (IOD) (d. h. über 21 mmHg) und/oder PAS; jedoch mit normaler Papille und Gesichtsfeld. PACG wird durch das Vorhandensein von ITC mit entweder erhöhtem IOD und/oder PAS und Anzeichen einer glaukomatösen Papille und eines Gesichtsfelds definiert
  • Keine augeninnendrucksenkende medikamentöse Behandlung oder eine 4-wöchige Auswaschphase vor Studientag 0
  • Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
  • Nicht mehr als 6 Dioptrien sphärisches Äquivalent auf dem Studienauge
  • Vor jedem Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Engwinkelglaukoms am Studienauge
  • Sekundäres Engwinkelglaukom am Studienauge
  • Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate am Studienauge
  • Geschichte der okulären Laserbehandlung, einschließlich früherer LPI am Studienauge
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung am Studienauge ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges am Studienauge
  • Patienten mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: SENSIMED Drückerfisch®
SENSIMED Triggerfish® (TF) ist ein tragbares Gerät mit CE-Kennzeichnung, das das 24-Stunden-Muster des Augeninnendrucks (IOD) durch einen drahtlosen Kontaktlinsensensor (CLS) überwacht, der auf dem Auge platziert wird und seine Signale drahtlos über eine periorbital angebrachte Klebeantenne an sendet ein Recorder. Nach Fertigstellung kann die Aufzeichnung zum Auslesen und Visualisieren an einen Computer übertragen werden
Gerät: SENSIMED Drückerfisch®
SENSIMED Triggerfish® (TF) ist ein tragbares Gerät mit CE-Kennzeichnung, das das 24-Stunden-Muster des Augeninnendrucks (IOD) durch einen drahtlosen Kontaktlinsensensor (CLS) überwacht, der auf dem Auge platziert wird und seine Signale drahtlos über eine periorbital angebrachte Klebeantenne an sendet ein Recorder. Nach Fertigstellung kann die Aufzeichnung zum Auslesen und Visualisieren an einen Computer übertragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede zwischen den Nykthemeralen Augeninnendruckmustern, die mit Drückerfisch während zweier 24-Stunden-Zeiträume bei Patienten mit primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschlussglaukom vor und nach peripherer Laser-Iridotomie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der nykthemeralen intraokularen Druckmuster, die für den primären Winkelverschluss und das primäre Winkelverschlussglaukom spezifisch sind
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Es sollte die Wirkung der peripheren Laser-Iridotomie auf das tägliche und nächtliche intraokulare Druckmuster beim primären Engwinkelglaukom und primären Engwinkelglaukom beurteilt werden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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