Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzór IOP u pacjentów z jaskrą z pierwotnym zamknięciem kąta i pierwotnym zamknięciem kąta, przed i po LPI

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne, otwarte badanie oceniające 24-godzinny wzorzec ciśnienia wewnątrzgałkowego monitorowanego przez SENSIMED Triggerfish® u pacjentów z jaskrą z pierwotnym zamknięciem kąta i pierwotnym zamknięciem kąta, przed i po laserowej irydotomii obwodowej

Celem pracy jest określenie zależności wzorców ciśnienia wewnątrzgałkowego zarejestrowanych podczas 2 sesji z użyciem Triggerfish, przed i po planowej laserowej irydotomii obwodowej u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania (PAC) lub jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania (PACG) ze wskazaniem do laserowej irydotomii obwodowej (LPI). PAC definiuje się jako obecność częściowego lub całkowitego kontaktu tęczówkowo-beleczkowego (ITC) w więcej niż 2 kwadrantach z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) (tj. ponad 21 mmHg) i/lub PAS; jednak z normalnym dyskiem optycznym i polem widzenia. PACG definiuje się jako obecność ITC z podwyższonym IOP i/lub PAS oraz objawami jaskry tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia
  • Brak leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub 4-tygodniowy okres wymywania przed dniem badania 0
  • Wiek ≥18 lat, obojga płci
  • Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania w badanym oku
  • Jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania w badanym oku
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy na badanym oku
  • Historia laserowego leczenia oka, w tym wcześniejsze LPI na badanym oku
  • Nieprawidłowość rogówki lub spojówki uniemożliwiająca adaptację soczewki kontaktowej badanego oka
  • Ciężki zespół suchego oka w badanym oku
  • Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) to przenośne urządzenie ze znakiem CE, które monitoruje 24-godzinny wzorzec ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą bezprzewodowego czujnika soczewki kontaktowej (CLS) umieszczonego na oku, który wysyła swoje sygnały bezprzewodowo przez przylepną antenę okołooczodołową do rejestrator. Po zakończeniu nagranie można przesłać do komputera w celu odczytu i wizualizacji
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) to przenośne urządzenie ze znakiem CE, które monitoruje 24-godzinny wzorzec ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą bezprzewodowego czujnika soczewki kontaktowej (CLS) umieszczonego na oku, który wysyła swoje sygnały bezprzewodowo przez przylepną antenę okołooczodołową do rejestrator. Po zakończeniu nagranie można przesłać do komputera w celu odczytu i wizualizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic między schematami ciśnienia śródgałkowego nyctemery zarejestrowanymi za pomocą Triggerfish podczas dwóch 24-godzinnych okresów u pacjentów z pierwotną jaskrą z zamkniętym kątem i pierwotną jaskrą z zamkniętym kątem, przed i po laserowej irydotomii obwodowej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wzorców ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania i pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena wpływu obwodowej irydotomii laserowej na dobowy i nocny rozkład ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania i jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj