IOP mintázat elsődleges szögzárásban és elsődleges szögzárásban szenvedő glaukómás betegeknél, LPI előtt és után
2014. május 12. frissítette: Sensimed AG
Leendő, nyílt vizsgálat a SENSIMED Triggerfish® által monitorozott 24 órás intraokuláris nyomásmintázat elsődleges szögzárásában és elsődleges szögzárásos glaukómás betegekben, lézeres perifériás iridotómia előtt és után
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a Triggerfish használatával 2 alkalom során rögzített intraokuláris nyomásminták kapcsolatát, elektív lézeres perifériás iridotómia előtt és után zárt zugú glaukómás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges szögzáródás (PAC) vagy primer szögzáródású glaukóma (PACG) diagnózisa lézeres perifériás iridotómia (LPI) javallatával. A PAC-t a részleges vagy teljes iridotrabecularis érintkezés (ITC) jelenléte határozza meg több mint 2 kvadránsban megemelkedett intraokuláris nyomással (IOP) (pl. több mint 21 Hgmm) és/vagy PAS; azonban normál optikai lemezzel és látótérrel. A PACG-t az ITC jelenléte határozza meg, megemelkedett szemnyomással és/vagy PAS-szal, valamint glaukómás látólemez és látótér bizonyítékai.
- Nincs IOP-csökkentő gyógyszeres kezelés vagy 4 hetes kimosási időszak a 0. vizsgálati nap előtt
- 18 év feletti életkor, bármelyik nemtől
- Legfeljebb 6 dioptriás gömbegyenérték a vizsgálószemen
- Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Akut zárt zugú glaukóma története a vizsgált szemen
- Másodlagos zárt zugú glaukóma a vizsgálószemen
- Szemsebészet története az elmúlt 3 hónapban a vizsgált szemen
- A szemlézeres kezelés története, beleértve a korábbi LPI-t a vizsgált szemen
- Szaruhártya- vagy kötőhártya-rendellenesség, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját a vizsgált szemen
- Súlyos száraz szem szindróma a vizsgált szemen
- A szaruhártya érzéstelenítőre allergiás betegek
- Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: SENSIMED Triggerfish®
A SENSIMED Triggerfish® (TF) egy CE-jelöléssel ellátott hordozható eszköz, amely a 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) mintázatát figyeli a szembe helyezett vezeték nélküli kontaktlencse-érzékelővel (CLS), amely vezeték nélkül küldi jeleit a szemkörüli foltozott tapadó antennán keresztül. egy felvevő.
A felvétel elkészülte után számítógépre továbbítható kiolvasás és megjelenítés céljából
|
A SENSIMED Triggerfish® (TF) egy CE-jelöléssel ellátott hordozható eszköz, amely a 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) mintázatát figyeli a szembe helyezett vezeték nélküli kontaktlencse-érzékelővel (CLS), amely vezeték nélkül küldi jeleit a szemkörüli foltozott tapadó antennán keresztül. egy felvevő.
A felvétel elkészülte után számítógépre továbbítható kiolvasás és megjelenítés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Triggerfish segítségével két 24 órás periódus alatt rögzített nycthemeralis intraokuláris nyomásminták közötti különbségek értékelése primer zárt szögű és primer zugú glaukómában szenvedő betegeknél, lézeres perifériás iridotómia előtt és után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A primer szögzáródásra és primer zárt zugú glaukómára jellemző nycthemeralis intraokuláris nyomásminták értékelése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A lézeres perifériás iridotómia hatásának felmérése a nappali és éjszakai intraokuláris nyomásmintázatban primer zárt zugú és primer zárt zugú glaukómában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF-1306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .