Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzor IOP u pacientů s primárním uzavřeným úhlem a primárním glaukomem s uzavřeným úhlem, před a po LPI

12. května 2014 aktualizováno: Sensimed AG

Prospektivní otevřená studie hodnotící 24hodinový vzor nitroočního tlaku monitorovaný SENSIMED Triggerfish® u pacientů s primárním uzávěrem úhlu a glaukomem s primárním uzávěrem úhlu před a po laserové periferní iridotomii

Účelem studie je určit vztah vzorců nitroočního tlaku zaznamenaných během 2 sezení pomocí Triggerfish, před a po elektivní laserové periferní iridotomii u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního glaukomu s uzavřením úhlu (PAC) nebo primárního glaukomu s uzavřením úhlu (PACG) s indikací k laserové periferní iridotomii (LPI). PAC je definována přítomností částečného nebo úplného iridotrabekulárního kontaktu (ITC) ve více než 2 kvadrantech buď se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP) (tj. více než 21 mmHg) a/nebo PAS; avšak s normálním optickým diskem a zorným polem. PACG je definována přítomností ITC se zvýšeným IOP a/nebo PAS a průkazem glaukomatózního optického disku a zorného pole
  • Žádná léčba léky snižující IOP nebo 4týdenní vymývací období před 0. dnem studie
  • Ve věku ≥18 let, obojího pohlaví
  • Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu na studovaném oku
  • Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem na studovaném oku
  • Sekundární glaukom s uzavřeným úhlem na studovaném oku
  • Historie oční operace během posledních 3 měsíců na studovaném oku
  • Historie léčby očním laserem, včetně předchozího LPI na studovaném oku
  • Abnormality rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky na studované oko
  • Těžký syndrom suchého oka na studovaném oku
  • Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) je přenosné zařízení s označením CE, které monitoruje 24hodinový vzor nitroočního tlaku (IOP) pomocí bezdrátového senzoru kontaktních čoček (CLS) umístěného na oku, který bezdrátově vysílá své signály přes periorbitální přilnavou anténu. záznamník. Po dokončení lze záznam přenést do počítače pro přečtení a vizualizaci
Přístroj: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) je přenosné zařízení s označením CE, které monitoruje 24hodinový vzor nitroočního tlaku (IOP) pomocí bezdrátového senzoru kontaktních čoček (CLS) umístěného na oku, který bezdrátově vysílá své signály přes periorbitální přilnavou anténu. záznamník. Po dokončení lze záznam přenést do počítače pro přečtení a vizualizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rozdíly mezi nykthemerálním nitroočním tlakem zaznamenaným pomocí Triggerfish během dvou 24hodinových období u pacientů s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem a primárním glaukomem s uzavřeným úhlem, před a po laserové periferní iridotomii
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení nykthemerálních vzorců nitroočního tlaku specifických pro primární glaukom s uzavřeným úhlem a primární glaukom s uzavřeným úhlem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Posoudit vliv laserové periferní iridotomie na diurnální a noční obraz nitroočního tlaku u primárního glaukomu s uzavřeným úhlem a primárního glaukomu s uzavřeným úhlem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF-1306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit