Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padrão de PIO em Pacientes com Glaucoma de Fechamento de Ângulo Primário e Fechamento de Ângulo Primário, Antes e Depois da LPI

12 de maio de 2014 atualizado por: Sensimed AG

Um estudo prospectivo aberto avaliando o padrão de pressão intraocular de 24 horas monitorado pelo SENSIMED Triggerfish® em pacientes com glaucoma de fechamento de ângulo primário e fechamento de ângulo primário, antes e depois da iridotomia periférica a laser

O objetivo do estudo é determinar a relação dos padrões de pressão intraocular registrados durante 2 sessões usando Triggerfish, antes e depois da iridotomia periférica a laser eletiva em pacientes com glaucoma de ângulo fechado

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Fechamento de Ângulo Primário (PAC) ou Glaucoma de Fechamento de Ângulo Primário (PACG) com indicação de Iridotomia Periférica a Laser (LPI). O PAC é definido pela presença de um contato iridotrabecular (ITC) parcial ou completo em mais de 2 quadrantes com pressão intraocular (PIO) elevada (ou seja, mais de 21 mmHg) e/ou PAS; no entanto, com disco óptico e campo visual normais. PACG é definido pela presença de ITC com aumento da PIO e/ou PAS e evidência de disco óptico e campo visual glaucomatosos
  • Nenhum tratamento medicamentoso para redução da PIO ou um período de wash-out de 4 semanas antes do Dia 0 do Estudo
  • Idade ≥18 anos, de ambos os sexos
  • Não mais de 6 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

  • Histórico de glaucoma agudo de ângulo fechado no olho do estudo
  • Glaucoma secundário de ângulo fechado no olho do estudo
  • Histórico de cirurgia ocular nos últimos 3 meses no olho do estudo
  • Histórico de tratamento a laser ocular, incluindo LPI anterior no olho do estudo
  • Anormalidade da córnea ou da conjuntiva impedindo a adaptação da lente de contato no olho do estudo
  • Síndrome do olho seco grave no olho do estudo
  • Pacientes com alergia a anestésico corneano
  • Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
  • Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) é um dispositivo portátil com a marca CE que monitora o padrão de pressão intraocular (PIO) de 24 horas por um sensor de lente de contato sem fio (CLS) colocado no olho que envia seus sinais sem fio por meio de uma antena adesiva periorbital remendada para um gravador. Após a conclusão, a gravação pode ser transmitida a um computador para leitura e visualização
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) é um dispositivo portátil com a marca CE que monitora o padrão de pressão intraocular (PIO) de 24 horas por um sensor de lente de contato sem fio (CLS) colocado no olho que envia seus sinais sem fio por meio de uma antena adesiva periorbital remendada para um gravador. Após a conclusão, a gravação pode ser transmitida a um computador para leitura e visualização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças entre os padrões de pressão intraocular nictemeral registrados com Triggerfish durante dois períodos de 24 horas, em pacientes com fechamento primário de ângulo e glaucoma primário de ângulo fechado, antes e após iridotomia periférica a laser
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os padrões de pressão intraocular nictemeral específicos para fechamento de ângulo primário e glaucoma de fechamento de ângulo primário
Prazo: 24 horas
24 horas
Avaliar o efeito da iridotomia periférica a laser no padrão de pressão intraocular diurna e noturna no fechamento primário de ângulo e glaucoma primário de ângulo fechado
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensimed AG

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TF-1306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SENSIMED Triggerfish®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever