Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP-mønster i primær vinkellukning og primær vinkellukning glaukompatienter, før og efter LPI

12. maj 2014 opdateret af: Sensimed AG

En prospektiv, åben-label undersøgelse, der vurderer det 24-timers intraokulære trykmønster overvåget af SENSIMED Triggerfish® i primær vinkellukning og primær vinkelluknings glaukompatienter, før og efter perifer laseriridotomi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme forholdet mellem de intraokulære trykmønstre registreret under 2 sessioner med Triggerfish, før og efter elektiv laser perifer iridotomi hos patienter med lukket vinkelglaukom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Primary Angle Closure (PAC) eller Primary Angle Closure Glaukom (PACG) med indikation for Laser Perifer Iridotomi (LPI). PAC er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en delvis eller fuldstændig iridotrabekulær kontakt (ITC) i mere end 2 kvadranter med enten forhøjet intraokulært tryk (IOP) (dvs. mere end 21 mmHg) og/eller PAS; dog med normal optisk disk og synsfelt. PACG er defineret ved tilstedeværelsen af ​​ITC med enten forhøjet IOP og/eller PAS og tegn på glaukom optisk disk og synsfelt
  • Ingen IOP-sænkende lægemiddelbehandling eller en 4-ugers udvaskningsperiode forud for undersøgelsesdag 0
  • Alder ≥18 år, af begge køn
  • Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut vinkellukkende glaukom på undersøgelsesøjet
  • Sekundært vinkellukkende glaukom på undersøgelsesøjet
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder på undersøgelsesøjet
  • Anamnese med okulær laserbehandling, inklusive tidligere LPI på undersøgelsesøjet
  • Hornhinde- eller konjunktivanormalitet, der udelukker kontaktlinsetilpasning på undersøgelsesøjet
  • Svært øjentørresyndrom på undersøgelsesøjet
  • Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) er en CE-mærket bærbar enhed, der overvåger det 24-timers intraokulære tryk (IOP) mønster ved hjælp af en trådløs kontaktlinsesensor (CLS) placeret på øjet, som sender dets signaler trådløst via en periorbital patched adhæsiv antenne til en optager. Efter afslutning kan optagelsen overføres til en computer til udlæsning og visualisering
Enhed: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) er en CE-mærket bærbar enhed, der overvåger det 24-timers intraokulære tryk (IOP) mønster ved hjælp af en trådløs kontaktlinsesensor (CLS) placeret på øjet, som sender dets signaler trådløst via en periorbital patched adhæsiv antenne til en optager. Efter afslutning kan optagelsen overføres til en computer til udlæsning og visualisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forskellene mellem de nyktemære intraokulære trykmønstre registreret med Triggerfish i to 24-timers perioder hos patienter med primær vinkellukning og primær vinkellukkende glaukom før og efter perifer laseriridotomi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere de nyktemære intraokulære trykmønstre, der er specifikke for primær vinkellukning og primær vinkellukningsglaukom
Tidsramme: 24 timer
24 timer
At vurdere effekten af ​​laser perifer iridotomi på dagligt og natligt intraokulært trykmønster ved primær vinkellukning og primær vinkellukningsglaukom
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (SKØN)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner