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Modèle de PIO chez les patients atteints de glaucome à angle fermé primaire et de glaucome à angle fermé primaire, avant et après l'IPV

12 mai 2014 mis à jour par: Sensimed AG

Une étude prospective ouverte évaluant le schéma de pression intraoculaire sur 24 heures surveillé par SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints de glaucome à angle fermé primaire et à angle fermé primaire, avant et après une iridotomie périphérique au laser

Le but de l'étude est de déterminer la relation entre les modèles de pression intraoculaire enregistrés au cours de 2 séances à l'aide de Triggerfish, avant et après l'iridotomie périphérique au laser élective chez les patients atteints de glaucome à angle fermé

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de fermeture d'angle primaire (PAC) ou glaucome de fermeture d'angle primaire (PACG) avec indication d'iridotomie périphérique au laser (LPI). Le PAC est défini par la présence d'un contact iridotrabéculaire partiel ou complet (ITC) dans plus de 2 quadrants avec soit une pression intraoculaire élevée (PIO) (c. plus de 21 mmHg) et/ou PAS ; cependant, avec un disque optique et un champ visuel normaux. Le PACG est défini par la présence d'ITC avec une PIO et/ou un PAS élevés, et des signes de disque optique et de champ visuel glaucomateux
  • Aucun traitement médicamenteux abaissant la PIO ou une période de sevrage de 4 semaines avant le jour 0 de l'étude
  • Âgé ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
  • Pas plus de 6 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de glaucome aigu à angle fermé sur l'œil étudié
  • Glaucome à angle fermé secondaire sur l'œil étudié
  • Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois sur l'œil à l'étude
  • Antécédents de traitement au laser oculaire, y compris l'IPV précédent sur l'œil à l'étude
  • Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation des lentilles de contact sur l'œil étudié
  • Syndrome de sécheresse oculaire sévère sur l'œil de l'étude
  • Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
  • Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
  • Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: SENSIMED Baliste®
SENSIMED Triggerfish® (TF) est un appareil portable marqué CE qui surveille le modèle de pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures par un capteur de lentille de contact sans fil (CLS) placé sur l'œil qui envoie ses signaux sans fil via une antenne adhésive patchée périorbitaire à un enregistreur. Une fois terminé, l'enregistrement peut être transmis à un ordinateur pour lecture et visualisation
Dispositif: SENSIMED Baliste®
SENSIMED Triggerfish® (TF) est un appareil portable marqué CE qui surveille le modèle de pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures par un capteur de lentille de contact sans fil (CLS) placé sur l'œil qui envoie ses signaux sans fil via une antenne adhésive patchée périorbitaire à un enregistreur. Une fois terminé, l'enregistrement peut être transmis à un ordinateur pour lecture et visualisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences entre les modèles de pression intraoculaire nycthémérale enregistrés avec Triggerfish pendant deux périodes de 24 heures, chez des patients atteints de glaucome primaire à angle fermé et de glaucome primaire à angle fermé, avant et après iridotomie périphérique au laser
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les modèles de pression intraoculaire nycthémérale spécifiques au glaucome primaire à angle fermé et au glaucome primaire à angle fermé
Délai: 24 heures
24 heures
Évaluer l'effet de l'iridotomie périphérique au laser sur le modèle de pression intraoculaire diurne et nocturne dans le glaucome primaire à angle fermé et le glaucome primaire à angle fermé
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensimed AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF-1306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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