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Pattern IOP nei pazienti con glaucoma con chiusura dell'angolo primario e chiusura dell'angolo primario, prima e dopo l'LPI

12 maggio 2014 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio prospettico in aperto che valuta l'andamento della pressione intraoculare nelle 24 ore monitorato da SENSIMED Triggerfish® in pazienti affetti da glaucoma con chiusura dell'angolo primario e chiusura dell'angolo primario, prima e dopo l'iridotomia laser periferica

Lo scopo dello studio è determinare la relazione dei modelli di pressione intraoculare registrati durante 2 sessioni utilizzando Triggerfish, prima e dopo l'iridotomia periferica laser elettiva nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Primary Angle Closure (PAC) o Primary Angle Closure Glaucoma (PACG) con indicazione per Laser Peripheral Iridotomy (LPI). La PAC è definita dalla presenza di un contatto iridotrabecolare parziale o completo (ITC) in più di 2 quadranti con pressione intraoculare (IOP) elevata (es. superiore a 21 mmHg) e/o PAS; tuttavia, con disco ottico e campo visivo normali. PACG è definito dalla presenza di ITC con aumento della IOP e/o PAS e evidenza di disco ottico glaucomatoso e campo visivo
  • Nessun trattamento farmacologico per la riduzione della PIO o un periodo di sospensione di 4 settimane prima del giorno 0 dello studio
  • Età ≥18 anni, di entrambi i sessi
  • Equivalente sferico non superiore a 6 diottrie sull'occhio dello studio
  • Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso nell'occhio dello studio
  • Glaucoma secondario ad angolo chiuso nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi sull'occhio dello studio
  • Storia del trattamento laser oculare, incluso precedente LPI sull'occhio dello studio
  • Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento della lente a contatto sull'occhio dello studio
  • Grave sindrome dell'occhio secco sull'occhio dello studio
  • Pazienti con allergia all'anestetico corneale
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) è un dispositivo portatile con marchio CE che monitora il pattern della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore tramite un sensore wireless per lenti a contatto (CLS) posizionato sull'occhio che invia i suoi segnali in modalità wireless tramite un'antenna adesiva applicata periorbitale a un registratore. Al termine, la registrazione può essere trasmessa a un computer per la lettura e la visualizzazione
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) è un dispositivo portatile con marchio CE che monitora il pattern della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore tramite un sensore wireless per lenti a contatto (CLS) posizionato sull'occhio che invia i suoi segnali in modalità wireless tramite un'antenna adesiva applicata periorbitale a un registratore. Al termine, la registrazione può essere trasmessa a un computer per la lettura e la visualizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze tra i modelli di pressione intraoculare nycthemeral registrati con Triggerfish durante due periodi di 24 ore, in pazienti con chiusura dell'angolo primario e glaucoma ad angolo chiuso primario, prima e dopo l'iridotomia periferica laser
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i modelli di pressione intraoculare nycthemeral specifici per la chiusura dell'angolo primario e il glaucoma della chiusura dell'angolo primario
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Per valutare l'effetto dell'iridotomia periferica laser sul modello di pressione intraoculare diurna e notturna nella chiusura dell'angolo primario e nel glaucoma ad angolo chiuso primario
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-1306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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