Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IOP-patroon bij patiënten met primaire hoeksluiting en primaire hoeksluiting DrDeramus, voor en na LPI

12 mei 2014 bijgewerkt door: Sensimed AG

Een prospectieve, open-label studie ter beoordeling van het 24-uurs intraoculaire drukpatroon, gecontroleerd door SENSIMED Triggerfish® bij patiënten met primaire en primaire kamerhoekglaucoom, voor en na perifere laser-iridotomie

Het doel van de studie is om de relatie te bepalen tussen de intraoculaire drukpatronen die zijn geregistreerd tijdens 2 sessies met Triggerfish, voor en na electieve perifere laseriridotomie bij patiënten met gesloten kamerhoekglaucoom

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire hoekafsluiting (PAC) of primaire hoekafsluiting glaucoom (PACG) met indicatie voor laser perifere iridotomie (LPI). PAC wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een gedeeltelijk of volledig iridotrabeculair contact (ITC) in meer dan 2 kwadranten met ofwel verhoogde intraoculaire druk (IOP) (dwz. meer dan 21 mmHg) en/of PAS; echter met normale optische schijf en gezichtsveld. PACG wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ITC met verhoogde IOP en/of PAS, en bewijs van glaucomateuze optische schijf en gezichtsveld
  • Geen IOD-verlagende medicamenteuze behandeling of een wash-outperiode van 4 weken voorafgaand aan Studiedag 0
  • Leeftijd ≥18 jaar, van beide geslachten
  • Niet meer dan 6 dioptrieën bolvormig equivalent op het onderzoeksoog
  • Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acuut geslotenkamerhoekglaucoom op het onderzoeksoog
  • Secundair geslotenkamerhoekglaucoom op het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden aan het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van oculaire laserbehandeling, inclusief eerdere LPI op het onderzoeksoog
  • Cornea- of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing aan het onderzoeksoog verhindert
  • Ernstig droge-ogensyndroom op het onderzoeksoog
  • Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
  • Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
  • Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: GEVOELIGE Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) is een draagbaar apparaat met CE-markering dat het 24-uurs intraoculaire drukpatroon (IOP) bewaakt door een draadloze contactlenssensor (CLS) die op het oog wordt geplaatst en die zijn signalen draadloos verzendt via een periorbitaal gepatchte kleefantenne naar een blokfluit. Na voltooiing kan de opname worden verzonden naar een computer voor uitlezing en visualisatie
Apparaat: GEVOELIGE Triggerfish®
SENSIMED Triggerfish® (TF) is een draagbaar apparaat met CE-markering dat het 24-uurs intraoculaire drukpatroon (IOP) bewaakt door een draadloze contactlenssensor (CLS) die op het oog wordt geplaatst en die zijn signalen draadloos verzendt via een periorbitaal gepatchte kleefantenne naar een blokfluit. Na voltooiing kan de opname worden verzonden naar een computer voor uitlezing en visualisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verschillen te evalueren tussen de nachtelijke intraoculaire drukpatronen geregistreerd met Triggerfish gedurende twee perioden van 24 uur, bij patiënten met primaire hoeksluiting en primaire kamerhoekglaucoom, voor en na perifere laseriridotomie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelen van de nachtelijke intraoculaire drukpatronen die specifiek zijn voor primaire kamerhoekglaucoom en primaire kamerhoekglaucoom
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Om het effect te beoordelen van perifere laseriridotomie op het dagelijkse en nachtelijke intraoculaire drukpatroon bij primaire geslotenhoekglaucoom en primaire geslotenhoekglaucoom
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensimed AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Baudouin, MD, CHNO des Quinze-Vingts, 28 rue Charenton, 75571 Paris Cedex 12, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TF-1306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op GEVOELIGE Triggerfish®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren