- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01906476
Stegad Telemental Health Care Intervention för depression
6 februari 2023 uppdaterad av: David Mohr, Northwestern University
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som jämför telefonkognitiv beteendeterapi (T-KBT) med en terapeut med en "Stepped Care"-intervention för depressionsbehandling (iCBT med stöd från en telefoncoach med möjlighet att bli upptrappad till att få T- KBT med en terapeut).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression (MDD) är vanligt, med 12-månaders prevalens uppskattas till mellan 6,6-10,3%.
Även om många deprimerade patienter uppger att de skulle föredra psykologisk behandling framför farmakoterapi, finns det betydande hinder för vård, inklusive kostnader, praktiska hinder som tidsbrist och transport, känslomässiga hinder som stigma, minskad motivation i samband med depression i sig, fysisk funktionsnedsättning och brist på tillgång till tjänster.
Telemental hälsa har föreslagits som en metod för att övervinna hinder för behandling.
Forskningen har främst fokuserat på två format: telefon och internet.
Användning av telefonen som förlossningsmedium ger minskningar av depression motsvarande psykologiska behandlingar ansikte mot ansikte, samtidigt som slitage minskar avsevärt.
Dess framgång i uppsökande verksamhet kan emellertid också avsevärt öka kostnaderna för vårdorganisationer.
Internetinterventioner har potential att ge måttliga vinster när de stöds av terapeut eller coach via korta telefonsamtal eller e-post men är också billigare än standardterapi.
Att utveckla hälsovårdsmodeller som integrerar behandlingsmedier har löftet om att utnyttja fördelarna med varje media, samtidigt som nackdelarna minimeras.
Stegade vårdmodeller är ett potentiellt användbart ramverk för att uppnå en sådan integration.
Den stegvisa vårdmodellen vi ska testa initierar behandling med ett validerat, guidat kognitivt beteendeterapiprogram på internet.
Om patienter misslyckas med att svara, kommer de att trappas upp till en validerad telefonkognitiv beteendeterapi (T-KBT).
Den stegvisa vårdmodellen kommer att jämföras med T-KBT i en randomiserad studie.
Patienter kommer att rekryteras från primärvården och behandlas i upp till 20 veckor, eller tills varaktig remission uppnås.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en DSM-IV-diagnos av icke-psykotisk egentlig depression (MDD) som bedömts med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus en poäng på 12 eller högre på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
- Har en telefon, tillgång till internet och grundläggande internetkunskaper
- Är minst 18 år gammal
- Kan tala och läsa engelska
- Om deltagaren för närvarande tar ett antidepressivt läkemedel måste deltagaren ha haft en stabil dos i minst två veckor och inte ha några planer på att ändra dosen
Exklusions kriterier:
- Har syn-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer
- Har diagnosen psykotisk störning, bipolär sjukdom, dissociativ störning, drogmissbruk eller annan diagnos för vilken deltagande i denna prövning är antingen olämpligt eller farligt
- Är allvarligt självmordsbenägen (har idéer, planer och avsikter)
- Får för närvarande eller planerar att påbörja psykoterapi under studiebehandlingsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stegvis vård
Deltagarna kommer att få en internetguidad kognitiv beteendebehandling (iCBT) med stöd av en telefoncoach med möjlighet att trappas upp till att få telefonkognitiv beteendeterapi (T-KBT) med en terapeut
|
Deltagarna kommer att få en internetguidad kognitiv beteendebehandling (iCBT) med stöd av en telefoncoach med möjlighet att trappas upp till att få telefonkognitiv beteendeterapi (T-KBT) med en terapeut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonkognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få telefonadministrerad kognitiv beteendeterapi (T-KBT).
|
Deltagarna kommer att få telefonadministrerad kognitiv beteendeterapi (T-KBT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling, avslutad behandling, 3 månader efter behandling och 6 månaders uppföljning efter behandling
|
Att mäta förändringar i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) över tid.
QIDS består av 16 artiklar och har ett möjligt antal poäng på 0 till 27.
Högre poäng representerar sämre resultat.
|
Baslinje, mellanbehandling, avslutad behandling, 3 månader efter behandling och 6 månaders uppföljning efter behandling
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
|
Mät förhållandet mellan skillnaden i kostnader och skillnaden i effektivitet mellan de två grupperna, Stegvis vård minus Telefonkognitiv beteendeterapi.
Nedan redovisas individuella kostnadsmedel och standardavvikelser för terapeutkostnader under studie.
|
Baslinje till slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH095753-01A1-RCTTH
- R01MH095753-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .