- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01906476
Abgestufte Telemental Health Care Intervention für Depression
6. Februar 2023 aktualisiert von: David Mohr, Northwestern University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die telefonisch-kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT) mit einem Therapeuten mit einer „Stepped Care“-Intervention zur Behandlung von Depressionen (iCBT mit Unterstützung durch einen Telefoncoach mit der Möglichkeit der Intensivierung zum Empfang von T-CBT) verglichen wird. CBT mit einem Therapeuten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist weit verbreitet, mit geschätzten 12-Monats-Prävalenzraten zwischen 6,6 und 10,3 %.
Während viele depressive Patienten angeben, dass sie eine psychologische Behandlung einer Pharmakotherapie vorziehen würden, bestehen erhebliche Versorgungsbarrieren, darunter Kosten, praktische Barrieren wie Zeitbeschränkungen und Transport, emotionale Barrieren wie Stigmatisierung, verminderte Motivation im Zusammenhang mit Depressionen selbst, körperliche Behinderung und Mangel an Verfügbarkeit von Diensten.
Elementare Gesundheit wurde als Methode zur Überwindung von Behandlungsbarrieren vorgeschlagen.
Die Forschung konzentrierte sich hauptsächlich auf zwei Formate: das Telefon und das Internet.
Die Verwendung des Telefons als Übertragungsmedium führt zu einer Verringerung der Depression, die einer psychologischen Behandlung von Angesicht zu Angesicht entspricht, und verringert gleichzeitig die Abnutzung erheblich.
Sein Erfolg bei der Öffentlichkeitsarbeit kann jedoch auch die Kosten für Organisationen im Gesundheitswesen erheblich erhöhen.
Internet-Interventionen haben das Potenzial, moderate Erfolge zu erzielen, wenn sie von Therapeuten oder Coaches durch kurze Telefonate oder E-Mails unterstützt werden, sind aber auch kostengünstiger als Standardtherapien.
Die Entwicklung von Gesundheitsmodellen, die Behandlungsmedien integrieren, verspricht, die Vorteile jedes Mediums zu nutzen und gleichzeitig die Nachteile zu minimieren.
Steped-Care-Modelle sind ein potenziell nützlicher Rahmen, um eine solche Integration zu erreichen.
Das Step-Care-Modell, das wir testen werden, leitet die Behandlung mit einem validierten, geführten Internet-Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie ein.
Wenn die Patienten nicht ansprechen, werden sie auf eine validierte telefonisch-kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT) umgestellt.
Das Step-Care-Modell wird in einer randomisierten Studie mit T-CBT verglichen.
Die Patienten werden aus der Primärversorgung rekrutiert und bis zu 20 Wochen oder bis zum Erreichen einer anhaltenden Remission behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine DSM-IV-Diagnose einer nicht-psychotischen schweren depressiven Störung (MDD), die anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet wurde, sowie eine Punktzahl von 12 oder mehr im Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
- Verfügt über ein Telefon, Zugang zum Internet und grundlegende Internetkenntnisse
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Wenn der Teilnehmer derzeit ein Antidepressivum einnimmt, muss er mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und keine Pläne haben, die Dosis zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Hat Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Studienverfahren verhindern würden
- Bei dem eine psychotische Störung, bipolare Störung, dissoziative Störung, Substanzgebrauch oder eine andere Diagnose diagnostiziert wurde, für die die Teilnahme an dieser Studie entweder unangemessen oder gefährlich ist
- Ist schwer selbstmörderisch (hat Ideen, Pläne und Absichten)
- Erhält derzeit während des Studienbehandlungszeitraums eine Psychotherapie oder plant, eine Psychotherapie zu beginnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stufenpflege
Die Teilnehmer erhalten eine internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) mit Unterstützung durch einen Telefoncoach mit der Möglichkeit, auf eine telefonische kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT) mit einem Therapeuten umgestellt zu werden
|
Die Teilnehmer erhalten eine internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) mit Unterstützung durch einen Telefoncoach mit der Möglichkeit, auf eine telefonische kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT) mit einem Therapeuten umgestellt zu werden
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ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie am Telefon
Die Teilnehmer erhalten eine telefonisch verabreichte kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT).
|
Die Teilnehmer erhalten eine telefonisch verabreichte kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
|
Um Veränderungen im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) im Laufe der Zeit zu messen.
Der QIDS besteht aus 16 Items und hat einen möglichen Wertebereich von 0 bis 27.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
|
Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
|
Messen Sie das Verhältnis des Unterschieds in den Kosten und des Unterschieds in der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen, Steped Care minus telefonische kognitive Verhaltenstherapie.
Nachfolgend sind die individuellen Kostenmittelwerte und Standardabweichungen für die Therapeutenkosten während der Studie aufgeführt.
|
Baseline bis zum Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH095753-01A1-RCTTH
- R01MH095753-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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