- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906476
Intervento di assistenza sanitaria telementale a gradini per la depressione
6 febbraio 2023 aggiornato da: David Mohr, Northwestern University
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che confronta la terapia cognitivo-comportamentale telefonica (T-CBT) con un terapeuta e un intervento "Stepped Care" per il trattamento della depressione (iCBT con il supporto di un coach telefonico con la possibilità di essere promosso a ricevere T-CBT) CBT con un terapista).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è comune, con tassi di prevalenza a 12 mesi stimati tra il 6,6 e il 10,3%.
Sebbene molti pazienti depressi affermino che preferirebbero il trattamento psicologico alla farmacoterapia, esistono barriere sostanziali alla cura, inclusi i costi, barriere pratiche come limiti di tempo e di trasporto, barriere emotive come lo stigma, la diminuzione della motivazione associata alla depressione stessa, la disabilità fisica e la mancanza di disponibilità dei servizi.
La salute telementale è stata proposta come metodo per superare le barriere al trattamento.
La ricerca si è concentrata principalmente su due formati: il telefono e Internet.
L'uso del telefono come mezzo di comunicazione produce riduzioni della depressione equivalenti a trattamenti psicologici faccia a faccia, riducendo anche significativamente l'attrito.
Tuttavia, il suo successo nella sensibilizzazione può anche aumentare significativamente i costi per le organizzazioni che forniscono assistenza sanitaria.
Gli interventi su Internet hanno il potenziale per produrre guadagni moderati se supportati da terapeuti o coach tramite brevi telefonate o e-mail, ma sono anche meno costosi della terapia standard.
Lo sviluppo di modelli sanitari che integrino i supporti di erogazione del trattamento promette di sfruttare i vantaggi di ciascun supporto, riducendo al minimo gli svantaggi.
I modelli di cura a gradini sono un quadro potenzialmente utile per raggiungere tale integrazione.
Il modello di cura graduale che testeremo avvia il trattamento con un programma di terapia cognitivo comportamentale Internet convalidato e guidato.
Se i pazienti non rispondono, verranno sottoposti a una terapia cognitivo comportamentale telefonica (T-CBT) convalidata.
Il modello di cura graduale sarà confrontato con T-CBT in uno studio randomizzato.
I pazienti verranno reclutati dalle cure primarie e trattati per un massimo di 20 settimane o fino al raggiungimento di una remissione sostenuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore non psicotico (MDD) valutato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), più un punteggio di 12 o superiore nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
- Ha un telefono, accesso a Internet e competenze di base su Internet
- Ha almeno 18 anni di età
- È in grado di parlare e leggere l'inglese
- Se attualmente sta assumendo un farmaco antidepressivo, il partecipante deve aver assunto una dose stabile per almeno due settimane e non ha intenzione di modificare la dose
Criteri di esclusione:
- Ha problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio
- Viene diagnosticato un disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, uso di sostanze o altra diagnosi per la quale la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa
- È gravemente suicida (ha ideazione, piano e intento)
- Sta attualmente ricevendo o pianificando di iniziare la psicoterapia durante il periodo di trattamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cura a gradini
I partecipanti riceveranno un trattamento cognitivo comportamentale guidato da Internet (iCBT) con il supporto di un coach telefonico con la possibilità di essere intensificati per ricevere la terapia cognitivo comportamentale telefonica (T-CBT) con un terapista
|
I partecipanti riceveranno un trattamento cognitivo comportamentale guidato da Internet (iCBT) con il supporto di un coach telefonico con la possibilità di essere intensificati per ricevere la terapia cognitivo comportamentale telefonica (T-CBT) con un terapista
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo-comportamentale telefonica
I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale somministrata telefonicamente (T-CBT).
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I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale somministrata telefonicamente (T-CBT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio, fine del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento di follow-up
|
Per misurare i cambiamenti nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) nel tempo.
Il QIDS è composto da 16 item e ha un possibile intervallo di punteggi da 0 a 27.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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Basale, trattamento intermedio, fine del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento di follow-up
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|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Misurare il rapporto tra la differenza di costi e la differenza di efficacia tra i due gruppi, cura graduale meno terapia cognitivo comportamentale telefonica.
Di seguito sono riportate le medie dei costi individuali e le deviazioni standard per i costi del terapista durante lo studio.
|
Dal basale alla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH095753-01A1-RCTTH
- R01MH095753-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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