- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01906476
Ступенчатая телементальная медицинская помощь при депрессии
6 февраля 2023 г. обновлено: David Mohr, Northwestern University
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее когнитивно-поведенческую терапию по телефону (Т-КПТ) с терапевтом и вмешательством «Пошагового ухода» для лечения депрессии (iКПТ с поддержкой телефонного инструктора с возможностью перехода к Т-КПТ). КПТ с терапевтом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным явлением, при этом показатели распространенности за 12 месяцев оцениваются в пределах 6,6–10,3%.
В то время как многие депрессивные пациенты заявляют, что предпочли бы психологическое лечение фармакотерапии, существуют существенные барьеры для лечения, включая стоимость, практические барьеры, такие как нехватка времени и транспорта, эмоциональные барьеры, такие как стигматизация, снижение мотивации, связанное с самой депрессией, физическая инвалидность и отсутствие доступность услуг.
Телементальное здоровье было предложено как метод преодоления барьеров на пути к лечению.
Исследования были сосредоточены в основном на двух форматах: телефон и Интернет.
Использование телефона в качестве средства доставки приводит к уменьшению депрессии, эквивалентному психологическому лечению лицом к лицу, а также значительно снижает истощение.
Тем не менее, его успех в информационно-разъяснительной работе также может значительно увеличить затраты для организаций, предоставляющих медицинские услуги.
Интернет-интервенции могут дать умеренные результаты при поддержке терапевта или тренера посредством коротких телефонных звонков или электронной почты, но они также менее дороги, чем стандартная терапия.
Разработка моделей здравоохранения, интегрирующих средства доставки лечения, обещает использовать преимущества каждого средства при минимизации недостатков.
Поэтапные модели ухода представляют собой потенциально полезную основу для достижения такой интеграции.
Поэтапная модель ухода, которую мы будем тестировать, инициирует лечение с помощью проверенной программы когнитивно-поведенческой терапии в Интернете.
Если пациенты не реагируют, их переводят на утвержденную когнитивно-поведенческую терапию по телефону (T-CBT).
Модель поэтапной помощи будет сравниваться с Т-КПТ в ходе рандомизированного исследования.
Пациентов будут набирать из учреждений первичной медико-санитарной помощи и лечить до 20 недель или до достижения устойчивой ремиссии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз непсихотического большого депрессивного расстройства (БДР) по DSM-IV, согласно оценке с использованием Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), плюс 12 или более баллов по Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
- Имеет телефон, доступ в Интернет и базовые навыки работы в Интернете
- Возраст не менее 18 лет
- Умеет говорить и читать по-английски
- Если в настоящее время принимается антидепрессант, участник должен принимать стабильную дозу в течение как минимум двух недель и не планирует менять дозу.
Критерий исключения:
- Имеет нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, которые мешают завершению процедур исследования
- У него диагностировано психотическое расстройство, биполярное расстройство, диссоциативное расстройство, употребление психоактивных веществ или другой диагноз, для которого участие в этом испытании либо неуместно, либо опасно.
- Тяжело склонен к суициду (имеет идею, план и намерение)
- В настоящее время получает или планирует начать психотерапию в течение периода исследуемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поэтапный уход
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию под руководством Интернета (iCBT) при поддержке телефонного инструктора с возможностью перехода к когнитивно-поведенческой терапии по телефону (T-CBT) с терапевтом.
|
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию под руководством Интернета (iCBT) при поддержке телефонного инструктора с возможностью перехода к когнитивно-поведенческой терапии по телефону (T-CBT) с терапевтом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия по телефону
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию по телефону (T-CBT).
|
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию по телефону (T-CBT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, 3 месяца после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения
|
Измерить изменения в экспресс-описи симптомов депрессии (QIDS) с течением времени.
QIDS состоит из 16 пунктов и имеет возможный диапазон баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, 3 месяца после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения
|
|
Экономичность
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения
|
Измерьте соотношение разницы в стоимости и разницы в эффективности между двумя группами: ступенчатая помощь минус когнитивно-поведенческая терапия по телефону.
Ниже приведены средние значения индивидуальных затрат и стандартные отклонения затрат на терапевта во время исследования.
|
Исходный уровень до конца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH095753-01A1-RCTTH
- R01MH095753-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .