- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01906476
Lépcsős elemi egészségügyi beavatkozás a depresszió kezelésére
2023. február 6. frissítette: David Mohr, Northwestern University
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a telefonos kognitív viselkedésterápiát (T-CBT) terapeutával hasonlítja össze a depresszió kezelésére szolgáló „lépcsős gondozási” beavatkozással (iCBT telefonos edző támogatásával, azzal a lehetőséggel, hogy a T-CBT-t is kapják CBT terapeutával).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori, a 12 hónapos prevalencia aránya 6,6-10,3% közé tehető.
Bár sok depressziós beteg azt állítja, hogy a pszichológiai kezelést részesítené előnyben a gyógyszeres kezeléssel szemben, az ellátásnak jelentős akadályai vannak, beleértve a költségeket, a gyakorlati akadályokat, például az időkorlátokat és a szállítást, az érzelmi akadályokat, mint például a megbélyegzést, a depresszióval összefüggő csökkent motivációt, a testi fogyatékosságot és az ellátás hiányát. szolgáltatások elérhetősége.
Az elemi egészséget a kezelés előtt álló akadályok leküzdésének módszereként javasolták.
A kutatás elsősorban két formátumra összpontosított: a telefonra és az internetre.
A telefon közvetítőeszközként történő használata a személyes pszichológiai kezelésekkel megegyezően csökkenti a depressziót, ugyanakkor jelentősen csökkenti a lemorzsolódást is.
A tájékoztatási siker azonban jelentősen megnövelheti az egészségügyi ellátó szervezetek költségeit is.
Az internetes beavatkozások mérsékelt haszonra képesek, ha terapeuta vagy coach rövid telefonhívásokkal vagy e-mailekkel támogatják, de olcsóbbak is, mint a hagyományos terápia.
A kezelési médiát integráló egészségügyi modellek kidolgozása azt az ígéretet rejti magában, hogy kihasználja az egyes médiumok előnyeit, miközben minimalizálja a hátrányokat.
A lépcsőzetes gondozási modellek potenciálisan hasznos keretet jelentenek egy ilyen integráció eléréséhez.
Az általunk tesztelt lépcsőzetes gondozási modell validált, irányított internetes kognitív viselkedésterápiás programmal indítja el a kezelést.
Ha a betegek nem reagálnak, akkor validált telefonos kognitív viselkedésterápiára (T-CBT) kerül sor.
A lépcsőzetes gondozási modellt a T-CBT-vel fogják összehasonlítani egy randomizált vizsgálat során.
A betegeket az alapellátásból veszik fel, és legfeljebb 20 hétig, vagy a tartós remisszió eléréséig kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem pszichotikus major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-IV diagnózisa van a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével, valamint legalább 12-es pontszámmal rendelkezik a Depressziós Tünetegyüttes - Klinikai minősítés (QIDS-C) alapján.
- Rendelkezik telefonnal, internet-hozzáféréssel és alapvető internetes ismeretekkel
- Legalább 18 éves
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Ha jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed, a résztvevőnek legalább két hete stabil adagot kell szednie, és nem tervezi az adag módosítását.
Kizárási kritériumok:
- Látás-, hallás-, hang- vagy motoros károsodása van, amely akadályozná a vizsgálati eljárások befejezését
- pszichotikus rendellenességgel, bipoláris zavarral, disszociatív rendellenességgel, szerhasználattal vagy más olyan diagnózissal diagnosztizálták, amelyre a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő vagy veszélyes
- Súlyosan öngyilkos (vannak ötletei, tervei és szándékai)
- Jelenleg pszichoterápiában részesül, vagy azt tervezi, hogy elkezdi kezdeni a vizsgálati kezelési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stepped Care
A résztvevők internetes irányítású kognitív viselkedésterápiát (iCBT) kapnak telefonos coach támogatásával, és lehetőségük nyílik arra, hogy telefonos kognitív viselkedésterápiát (T-CBT) kapjanak terapeutával.
|
A résztvevők internetes irányítású kognitív viselkedésterápiát (iCBT) kapnak telefonos coach támogatásával, és lehetőségük nyílik arra, hogy telefonos kognitív viselkedésterápiát (T-CBT) kapjanak terapeutával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonos kognitív viselkedésterápia
A résztvevők telefonos kognitív viselkedésterápiát (T-CBT) kapnak.
|
A résztvevők telefonos kognitív viselkedésterápiát (T-CBT) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés, kezelés vége, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés utáni követés
|
A Depressziós Tünetegyüttes (QIDS) időbeli változásainak mérésére.
A QIDS 16 elemből áll, és 0-tól 27-ig terjedő pontszámok lehetségesek.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, középkezelés, kezelés vége, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés utáni követés
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
|
Mérje meg a költségek és a hatékonyság különbségének arányát a két csoport között, a lépcsőzetes ellátás mínusz a telefonos kognitív viselkedésterápia.
Az alábbiakban közöljük az egyéni költségátlagokat és a terapeuta költségeinek szórását a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH095753-01A1-RCTTH
- R01MH095753-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .