- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01906476
Stepped Telemental Health Care Intervention for Depression
6. februar 2023 opdateret af: David Mohr, Northwestern University
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner telefonkognitiv adfærdsterapi (T-CBT) med en terapeut med en "Stepped Care" intervention til depressionsbehandling (iCBT med støtte fra en telefoncoach med mulighed for at blive optrappet til at modtage T- CBT med en terapeut).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er almindelig, med 12-måneders prævalensrater anslået til at være mellem 6,6-10,3%.
Mens mange deprimerede patienter angiver, at de ville foretrække psykologisk behandling frem for farmakoterapi, eksisterer der betydelige barrierer for pleje, herunder omkostninger, praktiske barrierer såsom tidsbegrænsninger og transport, følelsesmæssige barrierer såsom stigmatisering, nedsat motivation forbundet med selve depressionen, fysisk handicap og mangel på tilgængeligheden af tjenester.
Telemental sundhed er blevet foreslået som en metode til at overvinde barrierer for behandling.
Forskningen har primært fokuseret på to formater: telefonen og internettet.
Brug af telefonen som leveringsmedie giver reduktioner i depression svarende til ansigt-til-ansigt psykologiske behandlinger, samtidig med at nedslidning reduceres betydeligt.
Imidlertid kan dets succes i opsøgende arbejde også betydeligt øge omkostningerne for sundhedsudbydere.
Internetinterventioner har potentiale til at give moderate gevinster, når de støttes af terapeut eller coach via korte telefonopkald eller e-mail, men er også billigere end standardterapi.
Udvikling af sundhedsmodeller, der integrerer behandlingsleveringsmedier, har løftet om at udnytte fordelene ved hvert medie, samtidig med at ulemperne minimeres.
Stepped care-modeller er en potentielt brugbar ramme for at opnå en sådan integration.
Den trinvise plejemodel, vi vil teste, starter behandling med et valideret, guidet internet kognitiv adfærdsterapi program.
Hvis patienterne ikke reagerer, vil de blive optrappet til en valideret telefonkognitiv adfærdsterapi (T-CBT).
Den steppede plejemodel vil blive sammenlignet med T-CBT i et randomiseret forsøg.
Patienter vil blive rekrutteret fra primærpleje og behandlet i op til 20 uger, eller indtil vedvarende remission er opnået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en DSM-IV diagnose af ikke-psykotisk svær depressiv lidelse (MDD) som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus en score på 12 eller højere på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
- Har en telefon, adgang til internettet og grundlæggende internetfærdigheder
- Er mindst 18 år
- Kan tale og læse engelsk
- Hvis deltageren i øjeblikket tager antidepressiv medicin, skal deltageren have været på en stabil dosis i mindst to uger og ikke have planer om at ændre dosis
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
- Er diagnosticeret med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, stofbrug eller anden diagnose, for hvilken deltagelse i dette forsøg enten er uhensigtsmæssig eller farlig
- Er alvorligt selvmordstruet (har idéer, planer og hensigter)
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at påbegynde psykoterapi i studiebehandlingsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Trinset pleje
Deltagerne vil modtage en internet-guidet kognitiv adfærdsbehandling (iCBT) med støtte fra en telefoncoach med mulighed for at blive trappet op til at modtage telefonisk kognitiv adfærdsterapi (T-CBT) med en terapeut
|
Deltagerne vil modtage en internet-guidet kognitiv adfærdsbehandling (iCBT) med støtte fra en telefoncoach med mulighed for at blive trappet op til at modtage telefonisk kognitiv adfærdsterapi (T-CBT) med en terapeut
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage telefonadministreret kognitiv adfærdsterapi (T-CBT).
|
Deltagerne vil modtage telefonadministreret kognitiv adfærdsterapi (T-CBT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: Baseline, midtbehandling, afslutning af behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneders opfølgning efter behandling
|
At måle ændringer i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) over tid.
QIDS består af 16 elementer og har en mulig række af score på 0 til 27.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
Baseline, midtbehandling, afslutning af behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneders opfølgning efter behandling
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
|
Mål forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i effektivitet mellem de to grupper, Stepped care minus Telefonisk kognitiv adfærdsterapi.
Nedenfor er rapporteret individuelle omkostningsmidler og standardafvigelser for terapeutomkostninger under studiet.
|
Baseline til afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2013
Først opslået (SKØN)
24. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH095753-01A1-RCTTH
- R01MH095753-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Trinset pleje
-
Baylor College of MedicineAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Social angst | Specifik fobi | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Teenagers adfærdKenya
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Caritas Medical Centre,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressive symptomerHong Kong
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAfsluttetDepressive symptomer | Forældres stress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Sundhedsrelateret livskvalitetNorge
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Smerte | Kræft | TræthedForenede Stater