- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906476
Stepped Telemental Health Care Intervention for Depresjon
6. februar 2023 oppdatert av: David Mohr, Northwestern University
Dette er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner telefonkognitiv atferdsterapi (T-CBT) med en terapeut med en "Stepped Care"-intervensjon for depresjonsbehandling (iCBT med støtte fra en telefoncoach med mulighet for å bli trappet opp til å motta T- CBT med en terapeut).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressive lidelse (MDD) er vanlig, med 12-måneders prevalensrater anslått til å være mellom 6,6-10,3%.
Mens mange deprimerte pasienter sier at de foretrekker psykologisk behandling fremfor farmakoterapi, eksisterer det betydelige barrierer for omsorg, inkludert kostnader, praktiske barrierer som tidsbegrensninger og transport, emosjonelle barrierer som stigma, redusert motivasjon forbundet med selve depresjonen, fysisk funksjonshemming og mangel på tilgjengeligheten av tjenester.
Elementær helse har blitt foreslått som en metode for å overvinne barrierer for behandling.
Forskning har først og fremst fokusert på to formater: telefon og internett.
Bruk av telefon som leveringsmedium gir reduksjoner i depresjon tilsvarende ansikt-til-ansikt psykologiske behandlinger, samtidig som slitasje reduseres betydelig.
Imidlertid kan dens suksess i oppsøkende rekkevidde også øke kostnadene for helsetjenester betraktelig.
Internett-intervensjoner har potensial til å gi moderate gevinster når de støttes av terapeut eller coach via korte telefonsamtaler eller e-post, men er også rimeligere enn standard terapi.
Å utvikle helsevesenmodeller som integrerer behandlingsleveringsmedier har løftet om å utnytte fordelene til hvert medie, samtidig som ulempene minimeres.
Trinnvis omsorgsmodeller er et potensielt nyttig rammeverk for å få til en slik integrering.
Den trinnvise omsorgsmodellen vi skal teste starter behandling med et validert, veiledet internett kognitivt atferdsterapiprogram.
Hvis pasienter ikke svarer, vil de bli trappet opp til en validert telefonkognitiv atferdsterapi (T-CBT).
Den trinnvise omsorgsmodellen vil bli sammenlignet med T-CBT i en randomisert studie.
Pasienter vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten og behandlet i opptil 20 uker, eller til vedvarende remisjon er oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en DSM-IV-diagnose av ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse (MDD) som vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), pluss en score på 12 eller høyere på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
- Har telefon, tilgang til Internett og grunnleggende internettferdigheter
- Er minst 18 år
- Kan snakke og lese engelsk
- Hvis du for øyeblikket tar en antidepressiv medisin, må deltakeren ha vært på en stabil dose i minst to uker, og har ingen planer om å endre dosen
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som vil forhindre fullføring av studieprosedyrer
- Er diagnostisert med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, rusmiddelbruk eller annen diagnose der deltakelse i denne utprøvingen enten er upassende eller farlig
- Er alvorlig suicidal (har ideer, planer og hensikter)
- Mottar eller planlegger å starte psykoterapi i løpet av studiebehandlingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Stepped Care
Deltakerne vil få en internettveiledet kognitiv atferdsbehandling (iCBT) med støtte fra telefoncoach med mulighet for å bli trappet opp til å motta telefonkognitiv atferdsterapi (T-CBT) med en terapeut
|
Deltakerne vil få en internettveiledet kognitiv atferdsbehandling (iCBT) med støtte fra telefoncoach med mulighet for å bli trappet opp til å motta telefonkognitiv atferdsterapi (T-CBT) med en terapeut
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil få telefonadministrert kognitiv atferdsterapi (T-CBT).
|
Deltakerne vil få telefonadministrert kognitiv atferdsterapi (T-CBT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, midtbehandling, behandlingsslutt, 3 måneder etter behandling og 6 måneders oppfølging etter behandling
|
For å måle endringer i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) over tid.
QIDS består av 16 elementer og har et mulig utvalg av poeng på 0 til 27.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
Baseline, midtbehandling, behandlingsslutt, 3 måneder etter behandling og 6 måneders oppfølging etter behandling
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
|
Mål forholdet mellom forskjellen i kostnader og forskjell i effektivitet mellom de to gruppene, trinnvis omsorg minus telefonisk kognitiv atferdsterapi.
Nedenfor rapporteres individuelle kostnadsmidler og standardavvik for terapeutkostnader under studiet.
|
Baseline til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH095753-01A1-RCTTH
- R01MH095753-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stepped Care
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom | Angina, stabil | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Generalisert angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Sosial angst | Spesifikk fobi | Kognitiv atferdsterapiForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1
-
University of LeipzigFullført
-
Dr. Nazanin AlaviFullførtDepresjon | Depressive symptomer | Major depressiv lidelseCanada
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Har ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaFullførtDepressive symptomer | Foreldrestress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Helserelatert livskvalitetNorge