- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01906476
Stopniowa telementalna interwencja opieki zdrowotnej w przypadku depresji
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: David Mohr, Northwestern University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące telefoniczno-poznawczą terapię behawioralną (T-CBT) z terapeutą z interwencją „Stepped Care” w leczeniu depresji (iCBT ze wsparciem trenera telefonicznego z możliwością przyspieszenia do otrzymania T- CBT z terapeutą).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechne, a wskaźniki rozpowszechnienia w ciągu 12 miesięcy szacuje się na 6,6-10,3%.
Podczas gdy wielu pacjentów z depresją twierdzi, że woleliby leczenie psychologiczne od farmakoterapii, istnieją istotne bariery w opiece, w tym koszty, bariery praktyczne, takie jak ograniczenia czasowe i transport, bariery emocjonalne, takie jak piętno, obniżona motywacja związana z samą depresją, niepełnosprawność fizyczna i brak dostępność usług.
Zdrowie telementalne zostało zaproponowane jako metoda pokonywania barier w leczeniu.
Badania koncentrowały się przede wszystkim na dwóch formatach: telefonie i Internecie.
Korzystanie z telefonu jako środka przekazu powoduje zmniejszenie depresji równoważne terapii psychologicznej twarzą w twarz, a jednocześnie znacznie zmniejsza wyczerpanie.
Jednak jego sukces w zasięgu może również znacznie zwiększyć koszty dla organizacji świadczących opiekę zdrowotną.
Interwencje internetowe mogą potencjalnie przynieść umiarkowane korzyści, jeśli są wspierane przez terapeutę lub trenera za pośrednictwem krótkich rozmów telefonicznych lub e-maili, ale są również tańsze niż standardowa terapia.
Opracowanie modeli opieki zdrowotnej, które integrują media dostarczające leczenie, daje nadzieję na wykorzystanie zalet każdego z nich, przy jednoczesnej minimalizacji wad.
Stopniowe modele opieki są potencjalnie użytecznymi ramami dla osiągnięcia takiej integracji.
Model stopniowanej opieki, który będziemy testować, rozpoczyna leczenie za pomocą zatwierdzonego, prowadzonego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej.
Jeśli pacjenci nie zareagują, zostaną skierowani do zatwierdzonej telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej (T-CBT).
Model stopniowanej opieki zostanie porównany z T-CBT w randomizowanym badaniu.
Pacjenci będą rekrutowani z podstawowej opieki zdrowotnej i leczeni przez okres do 20 tygodni lub do osiągnięcia trwałej remisji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma diagnozę DSM-IV niepsychotycznego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) ocenioną za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oraz wynik 12 lub wyższy w Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
- Posiada telefon, dostęp do Internetu oraz podstawowe umiejętności korzystania z Internetu
- Ma co najmniej 18 lat
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Jeśli obecnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny, uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej dwa tygodnie i nie planuje zmiany dawki
Kryteria wyłączenia:
- Ma upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badawczych
- Ma zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie dysocjacyjne, używanie substancji lub inną diagnozę, dla której udział w tym badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny
- Ma poważne myśli samobójcze (ma ideały, plany i intencje)
- Obecnie otrzymuje lub planuje rozpocząć psychoterapię w okresie leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stopniowa pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają internetową terapię poznawczo-behawioralną (iCBT) ze wsparciem trenera telefonicznego z możliwością przejścia na telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną (T-CBT) z terapeutą
|
Uczestnicy otrzymają internetową terapię poznawczo-behawioralną (iCBT) ze wsparciem trenera telefonicznego z możliwością przejścia na telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną (T-CBT) z terapeutą
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymają telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną (T-CBT).
|
Uczestnicy otrzymają telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną (T-CBT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek leczenia, koniec leczenia, 3 miesiące po leczeniu i obserwacja 6 miesięcy po leczeniu
|
Aby zmierzyć zmiany w Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) w czasie.
QIDS składa się z 16 pozycji i ma możliwy zakres wyników od 0 do 27.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, środek leczenia, koniec leczenia, 3 miesiące po leczeniu i obserwacja 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
|
Zmierz stosunek różnicy w kosztach i różnicy w skuteczności między dwiema grupami, stopniowa opieka minus telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna.
Poniżej przedstawiono indywidualne średnie kosztów i odchylenia standardowe kosztów terapeuty podczas badania.
|
Linia podstawowa do końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH095753-01A1-RCTTH
- R01MH095753-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stopniowa pielęgnacja
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaZakończonyObjawy depresyjne | Stres rodzicielski | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Jakość życia oparta na zdrowiuNorwegia
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Zaburzenia snu | Objawy depresyjneNorwegia
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony