Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av mjälte av invånare med VScan

12 april 2017 uppdaterad av: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Uppskattning av mjältens storlek av medicinska invånare med handburet ultraljud

Inom internmedicin är bedömning av mjältens storlek vid fysisk undersökning en oerhört viktig del av den samlade utvärderingen av patienter med många sjukdomar. Undersökning av mjälten är också en av kärnkompetenserna som utredarna förväntar sig att eleverna och de boende ska lära sig som en del av sin träning. Tyvärr är känsligheten och specificiteten för undersökning av mjälten vid sängkanten inte särskilt bra. Utredarna vill avgöra om medicinska invånare kan läras att använda handburet ultraljud för att exakt bedöma mjältens storlek. Att göra det skulle göra fysisk undersökning av mjälten föråldrad och förändra träningsmålen för medicinska praktikanter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diagnosen splenomegali är extremt viktig för att hantera patienter med blodsjukdomar och andra medicinska tillstånd, såsom cirros. Förmågan att känna igen en förstorad mjälte i tid kan påverka patientens resultat. Även om den fysiska undersökningen med säkerhet kan användas för att diagnostisera massiv förstoring av mjälten, är det svårare att utvärdera mindre grader av splenomegali vid sängkanten. I nuvarande praxis är den gyllene standarden för diagnos av splenomegali konventionellt abdominalt ultraljud. Prevalensen av splenomegali hos patienter med blodtillstånd och andra medicinska störningar är relativt hög. Därför ökar efterfrågan på bukultraljud och likaså kostnaden för att ta hand om patienter med dessa tillstånd.

Dessutom är undersökning av mjälten en av de kärnkompetenser som utredarna förväntar sig att elever och invånare ska lära sig som en del av sin träning. Denna fysiska diagnosmanöver används ofta för att undersöka invånare på Royal College-nivå och bestämma deras lämplighet att träna. Tyvärr är känsligheten och specificiteten för undersökning av mjälten vid sängkanten inte särskilt bra.

Med introduktionen av handburna ultraljudsenheter (HCU) är snabb bedömning av en patient nu möjlig. Den visuella skanningen (VScan) (GE Healthcare, USA) möjliggör 2D-avbildning på en 3,5-tumsskärm och har visat sig ha jämförbar bildkvalitet med standard ultraljud för vissa applikationer. VScan och andra HCU har använts vid vårdpunkten för att utvärdera ett antal tillstånd och kan i hög grad påverka behandlingsbeslut hos medicinska patienter vid sängen. Förmågan att känna igen splenomegali i tid kan påverka patientens resultat. Dessutom kan användningen av denna teknik avsevärt påverka utbildningsstandarder för studenter och boende.

Det är fortfarande oklart om sängkantsutvärderingen med VScan kan mäta mjältens storlek exakt. Utredarna genomförde en omfattande litteraturgenomgång och utredarna kunde inte hitta några studier som försökte exakt bedöma mjältens storlek med HCU. Utredarna visade nyligen att utbildade ultraljudsläkare på ett tillförlitligt sätt kan bedöma mjältens storlek vid sängkanten med hjälp av en VScan. Den aktuella studien syftar till att fastställa den diagnostiska noggrannheten hos VScan när den används av medicinska invånare som har utbildats i dess användning, hos patienter med olika grader av splenomegali, inklusive normal mjältstorlek. Om utredarna kan visa att medicinska invånare exakt kan karakterisera mjältens storlek vid sängkanten med en handburen enhet, kommer nästa steg i studien att bestämma hur utredarna kan integrera HCU med fysisk undersökning vid sängen för att bedöma mjältens storlek.

Design, specifikation av slutpunkter och procedurer:

Utredarna föreslår en valideringsstudie på 50 patienter som har medicinska tillstånd som kan resultera i olika grader av splenomegali (inklusive normal mjältstorlek) och som tas om hand på hematologiska kliniker vid Vancouver General Hospital (VGH). Patienter kommer att rekryteras baserat på information som ges i diagrammen på hematologernas privata kontor vid VGH.

Utredarna kommer också att registrera 20 förstaårsläkare. Förstaårsbor kommer att skickas ett brev via e-post som beskriver studien.

Varje medicinsk invånare kommer att genomgå en timmes träningssessioner av en ultraljudsläkare angående användningen av HCU för att bedöma mjältens storlek. I slutet av sessionen kommer de att utvärderas av sonografen för att se till att de vet hur man använder HCU för att ta bilder av mjälten. Om de inte är skickliga kommer de att genomgå ett efterföljande en timmes träningspass. En separat dag kommer en utbildad ultraljudsläkare att utföra ett konventionellt ultraljud på varje patient för att noggrant mäta deras mjältstorlek. Denna information kommer att ges till patientens hematolog. Därefter kommer boende att försöka mäta storleken på patientens mjälte med hjälp av VScan. Varje patient ska skannas 5 gånger av 5 olika boende. Varje invånare kommer att bli blind när det gäller patientens underliggande medicinska tillstånd och resultaten av tidigare skanningar. Variabler av intresse inkluderar: studiens tillräcklighet, resultat på 2D-avbildning, övergripande diagnos av förekomst av splenomegali, konfidensnivå för diagnos och tid för att slutföra testet.

Målet är att avgöra om medicinska invånare kan använda en handburen ultraljudsapparat för att exakt bedöma mjältens storlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i hematologer vid VGH som förväntas ha normal storlek av mjältar samt olika grader av splenomegali

Exklusions kriterier:

  • kommer att utesluta patienter som inte kan engelska eller som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: normal och olika grader av splenomegali

VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) alla försökspersoner kommer att mätas av 5 olika medicinska invånare

Varje boende kommer att fylla i frågeformuläret:

  1. Tillräcklig bildkvalitet
  2. Vilken är den bästa utsikten
  3. Största längdmått
  4. Diagnos
  5. Diagnostisk säkerhet
  6. Dags att slutföra tentamen
VScan Ultrasound används för att bestämma mjältens storlek och de andra egenskaperna som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • handhållet ultraljud (HCU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
längdmått på mjälten i centimeter
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av mjältens storlek
Tidsram: 1 dag

Diagnos

  1. Ingen mjältförstoring
  2. Måttlig mjältförstoring
  3. Massiv mjältförstoring
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk säkerhet
Tidsram: 1 dag

Diagnostisk säkerhet

  1. Inte självsäker
  2. Något självsäker
  3. Väldigt självsäker
1 dag
dags att slutföra VScan-undersökningen
Tidsram: 1 dag

Dags att slutföra VScan-examen

  1. <5 min
  2. 5-10 min
  3. 10-15 min
  4. >15 min
1 dag
Bildkvalitet och bästa vyer
Tidsram: 1 dag

Studiers tillräcklighet

  1. Bildkvaliteten är otillräcklig för att ställa diagnos
  2. Bildkvaliteten är lagom
  3. Bildkvalitet utmärkt Bästa vyer erhållna

a. liggande b. Höger Lateral Decubitus

1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-01727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera