- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01907932
Uppskattning av mjälte av invånare med VScan
Uppskattning av mjältens storlek av medicinska invånare med handburet ultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnosen splenomegali är extremt viktig för att hantera patienter med blodsjukdomar och andra medicinska tillstånd, såsom cirros. Förmågan att känna igen en förstorad mjälte i tid kan påverka patientens resultat. Även om den fysiska undersökningen med säkerhet kan användas för att diagnostisera massiv förstoring av mjälten, är det svårare att utvärdera mindre grader av splenomegali vid sängkanten. I nuvarande praxis är den gyllene standarden för diagnos av splenomegali konventionellt abdominalt ultraljud. Prevalensen av splenomegali hos patienter med blodtillstånd och andra medicinska störningar är relativt hög. Därför ökar efterfrågan på bukultraljud och likaså kostnaden för att ta hand om patienter med dessa tillstånd.
Dessutom är undersökning av mjälten en av de kärnkompetenser som utredarna förväntar sig att elever och invånare ska lära sig som en del av sin träning. Denna fysiska diagnosmanöver används ofta för att undersöka invånare på Royal College-nivå och bestämma deras lämplighet att träna. Tyvärr är känsligheten och specificiteten för undersökning av mjälten vid sängkanten inte särskilt bra.
Med introduktionen av handburna ultraljudsenheter (HCU) är snabb bedömning av en patient nu möjlig. Den visuella skanningen (VScan) (GE Healthcare, USA) möjliggör 2D-avbildning på en 3,5-tumsskärm och har visat sig ha jämförbar bildkvalitet med standard ultraljud för vissa applikationer. VScan och andra HCU har använts vid vårdpunkten för att utvärdera ett antal tillstånd och kan i hög grad påverka behandlingsbeslut hos medicinska patienter vid sängen. Förmågan att känna igen splenomegali i tid kan påverka patientens resultat. Dessutom kan användningen av denna teknik avsevärt påverka utbildningsstandarder för studenter och boende.
Det är fortfarande oklart om sängkantsutvärderingen med VScan kan mäta mjältens storlek exakt. Utredarna genomförde en omfattande litteraturgenomgång och utredarna kunde inte hitta några studier som försökte exakt bedöma mjältens storlek med HCU. Utredarna visade nyligen att utbildade ultraljudsläkare på ett tillförlitligt sätt kan bedöma mjältens storlek vid sängkanten med hjälp av en VScan. Den aktuella studien syftar till att fastställa den diagnostiska noggrannheten hos VScan när den används av medicinska invånare som har utbildats i dess användning, hos patienter med olika grader av splenomegali, inklusive normal mjältstorlek. Om utredarna kan visa att medicinska invånare exakt kan karakterisera mjältens storlek vid sängkanten med en handburen enhet, kommer nästa steg i studien att bestämma hur utredarna kan integrera HCU med fysisk undersökning vid sängen för att bedöma mjältens storlek.
Design, specifikation av slutpunkter och procedurer:
Utredarna föreslår en valideringsstudie på 50 patienter som har medicinska tillstånd som kan resultera i olika grader av splenomegali (inklusive normal mjältstorlek) och som tas om hand på hematologiska kliniker vid Vancouver General Hospital (VGH). Patienter kommer att rekryteras baserat på information som ges i diagrammen på hematologernas privata kontor vid VGH.
Utredarna kommer också att registrera 20 förstaårsläkare. Förstaårsbor kommer att skickas ett brev via e-post som beskriver studien.
Varje medicinsk invånare kommer att genomgå en timmes träningssessioner av en ultraljudsläkare angående användningen av HCU för att bedöma mjältens storlek. I slutet av sessionen kommer de att utvärderas av sonografen för att se till att de vet hur man använder HCU för att ta bilder av mjälten. Om de inte är skickliga kommer de att genomgå ett efterföljande en timmes träningspass. En separat dag kommer en utbildad ultraljudsläkare att utföra ett konventionellt ultraljud på varje patient för att noggrant mäta deras mjältstorlek. Denna information kommer att ges till patientens hematolog. Därefter kommer boende att försöka mäta storleken på patientens mjälte med hjälp av VScan. Varje patient ska skannas 5 gånger av 5 olika boende. Varje invånare kommer att bli blind när det gäller patientens underliggande medicinska tillstånd och resultaten av tidigare skanningar. Variabler av intresse inkluderar: studiens tillräcklighet, resultat på 2D-avbildning, övergripande diagnos av förekomst av splenomegali, konfidensnivå för diagnos och tid för att slutföra testet.
Målet är att avgöra om medicinska invånare kan använda en handburen ultraljudsapparat för att exakt bedöma mjältens storlek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i hematologer vid VGH som förväntas ha normal storlek av mjältar samt olika grader av splenomegali
Exklusions kriterier:
- kommer att utesluta patienter som inte kan engelska eller som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: normal och olika grader av splenomegali
VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) alla försökspersoner kommer att mätas av 5 olika medicinska invånare Varje boende kommer att fylla i frågeformuläret:
|
VScan Ultrasound används för att bestämma mjältens storlek och de andra egenskaperna som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
längdmått på mjälten i centimeter
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av mjältens storlek
Tidsram: 1 dag
|
Diagnos
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk säkerhet
Tidsram: 1 dag
|
Diagnostisk säkerhet
|
1 dag
|
|
dags att slutföra VScan-undersökningen
Tidsram: 1 dag
|
Dags att slutföra VScan-examen
|
1 dag
|
|
Bildkvalitet och bästa vyer
Tidsram: 1 dag
|
Studiers tillräcklighet
a. liggande b. Höger Lateral Decubitus |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-01727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .