- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01907932
Ocena śledziony przez mieszkańców za pomocą VScan
Oszacowanie wielkości śledziony przez rezydentów medycznych za pomocą ultradźwięków noszonych ręcznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie splenomegalii jest niezwykle ważne w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krwi i innymi schorzeniami, takimi jak marskość wątroby. Zdolność do szybkiego rozpoznania powiększonej śledziony może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Chociaż badanie fizykalne można z pewnością wykorzystać do zdiagnozowania masywnego powiększenia śledziony, ocena mniejszego stopnia splenomegalii przy łóżku pacjenta okazuje się trudniejsza. W obecnej praktyce złotym standardem w diagnostyce splenomegalii jest konwencjonalne badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej. Częstość występowania splenomegalii u pacjentów z chorobami krwi i innymi zaburzeniami medycznymi jest stosunkowo wysoka. W związku z tym rośnie zapotrzebowanie na USG jamy brzusznej i podobnie rosną koszty opieki nad pacjentami z tymi schorzeniami.
Ponadto badanie śledziony jest jedną z podstawowych kompetencji, których badacze oczekują od studentów i pensjonariuszy w ramach ich szkolenia. Ten fizyczny manewr diagnostyczny jest często używany do badania mieszkańców na poziomie Royal College i określania ich zdolności do wykonywania zawodu. Niestety czułość i swoistość badania śledziony przy łóżku chorego nie jest zbyt dobra.
Wraz z wprowadzeniem ręcznych urządzeń ultrasonograficznych (HCU) możliwa jest teraz szybka ocena stanu pacjenta przy łóżku chorego. Skanowanie wizualne (VScan) (GE Healthcare, USA) umożliwia obrazowanie 2D na 3,5-calowym wyświetlaczu i w niektórych zastosowaniach ma porównywalną jakość obrazu do standardowego USG. VScan i inne HCU były używane w miejscu opieki do oceny wielu schorzeń i mogą mieć ogromny wpływ na decyzje dotyczące leczenia pacjentów medycznych przy łóżku. Zdolność do szybkiego rozpoznania splenomegalii może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Ponadto zastosowanie tej technologii może znacząco wpłynąć na standardy szkolenia studentów i mieszkańców.
Nie jest jasne, czy ocena przyłóżkowa za pomocą VScan jest w stanie dokładnie zmierzyć rozmiar śledziony. Badacze przeprowadzili obszerny przegląd literatury i nie byli w stanie znaleźć żadnych badań, w których próbowano dokładnie ocenić rozmiar śledziony za pomocą HCU. Badacze niedawno wykazali, że przeszkoleni ultrasonografowie mogą wiarygodnie ocenić rozmiar śledziony przy łóżku pacjenta za pomocą VScan. Obecne badanie ma na celu określenie dokładności diagnostycznej VScan, gdy jest używany przez rezydentów medycznych, którzy zostali przeszkoleni w jego użyciu, u pacjentów z różnym stopniem powiększenia śledziony, w tym śledziony o prawidłowej wielkości. Jeśli badacze wykażą, że rezydenci medyczni mogą dokładnie scharakteryzować rozmiar śledziony przy łóżku za pomocą ręcznego urządzenia, kolejnym etapem badania będzie ustalenie, w jaki sposób badacze mogą zintegrować HCU z badaniem fizykalnym przy łóżku pacjenta w celu oceny rozmiaru śledziony.
Projekt, specyfikacja punktów końcowych i procedury:
Badacze proponują przeprowadzenie badania walidacyjnego na 50 pacjentach cierpiących na schorzenia mogące skutkować różnym stopniem powiększenia śledziony (w tym o prawidłowej wielkości śledziony) i pozostających pod opieką klinik hematologicznych w Vancouver General Hospital (VGH). Pacjenci będą rekrutowani na podstawie informacji zawartych w kartach w prywatnych gabinetach hematologów VGH.
Badacze zapiszą również 20 rezydentów medycznych pierwszego roku. Mieszkańcy pierwszego roku otrzymają list e-mailem opisujący badanie.
Każdy rezydent przejdzie jednogodzinne szkolenie prowadzone przez ultrasonografa w zakresie wykorzystania HCU do oceny wielkości śledziony. Pod koniec sesji zostaną ocenione przez ultrasonografa, aby upewnić się, że wiedzą, jak używać HCU do uzyskiwania obrazów śledziony. Jeśli nie są biegli, przejdą kolejną godzinną sesję szkoleniową. W osobnym dniu wyszkolony ultrasonograf wykona konwencjonalne badanie ultrasonograficzne każdego pacjenta, aby dokładnie zmierzyć rozmiar śledziony. Informacje te zostaną przekazane pacjentowi hematologowi. Następnie rezydenci spróbują zmierzyć rozmiar śledziony pacjenta za pomocą VScan. Każdy pacjent będzie skanowany 5 razy przez 5 różnych pensjonariuszy. Każdy mieszkaniec będzie zaślepiony co do podstawowych schorzeń pacjenta i wyników poprzednich skanów. Interesujące zmienne obejmują: adekwatność badania, wyniki obrazowania 2D, ogólne rozpoznanie obecności splenomegalii, poziom pewności rozpoznania i czas do ukończenia badania.
Celem jest ustalenie, czy rezydenci medyczni mogą używać ręcznego urządzenia ultrasonograficznego do dokładnej oceny wielkości śledziony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w praktyce hematologów VGH, u których oczekuje się prawidłowej wielkości śledziony oraz różnego stopnia splenomegalii
Kryteria wyłączenia:
- wykluczy pacjentów, którzy nie mówią po angielsku lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: splenomegalia normalna i różne stopnie
VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) wszystkie osoby zostaną zmierzone przez 5 różnych rezydentów medycznych Każdy mieszkaniec wypełni ankietę:
|
Ultradźwięki VScan używane do określania wielkości śledziony i innych cech opisanych w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wymiar podłużny śledziony w centymetrach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie wielkości śledziony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Diagnoza
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pewność diagnostyczna
|
1 dzień
|
|
czas na ukończenie badania VScan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas zakończyć egzamin VScan
|
1 dzień
|
|
Jakość obrazu i najlepsze widoki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Adekwatność studiów
A. na wznak b. Prawy boczny odleżyn |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-01727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięki VScan (GE Healthcare, USA)
-
University of British ColumbiaZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Imperial College LondonZakończonyEchokardiografia | Okres przedoperacyjnyZjednoczone Królestwo
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricZakończonyWysięk opłucnowy | SplenomegaliaStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyZbierz dane dotyczące wykonalności i opinie użytkowników na temat użycia urządzenia in vivo na ciężarnych ochotniczkach w drugim i trzecim trymestrze ciążyStany Zjednoczone
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyNiewydolność oddechowa | Niestabilność hemodynamicznaStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Niedoczynność zastawki mitralnej | Opracowanie standaryzowanych procedur oceny TAVI i MitraClip za pomocą echokardiografiiNiemcy
-
University of SienaNieznanyCovid-19 Zapalenie płucWłochy
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia