- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01907932
Estimering af milt af beboere med VScan
Estimering af miltstørrelse af medicinske beboere med håndbåret ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen splenomegali er ekstremt vigtig i behandlingen af patienter med blodsygdomme og andre medicinske tilstande, såsom cirrose. Evnen til at genkende en forstørret milt rettidigt kan påvirke patientens resultater. Selvom den fysiske undersøgelse trygt kan bruges til at diagnosticere massiv forstørrelse af milten, er det vanskeligere at vurdere mindre grader af splenomegali ved sengekanten. I nuværende praksis er guldstandarden for diagnosticering af splenomegali den konventionelle abdominale ultralyd. Forekomsten af splenomegali hos patienter med blodsygdomme og andre medicinske lidelser er relativt høj. Derfor er efterspørgslen efter abdominal ultralyd voksende og tilsvarende omkostningerne ved pleje af patienter med disse tilstande.
Derudover er undersøgelse af milten en af de kernekompetencer, som efterforskerne forventer, at elever og beboere lærer som en del af deres træning. Denne fysiske diagnosemanøvre bruges ofte til at undersøge beboere på Royal College-niveau og bestemme deres egnethed til at øve. Desværre er følsomheden og specificiteten ved undersøgelse af milten ved sengen ikke særlig god.
Med introduktionen af håndbårne ultralydsapparater (HCU) er hurtig bedside vurdering af en patient nu mulig. Den visuelle scanning (VScan) (GE Healthcare, USA) giver mulighed for 2D-billeddannelse på en 3,5 tommer skærm og har vist sig at have sammenlignelig billedkvalitet med standard ultralyd til nogle applikationer. VScan og andre HCU er blevet brugt på plejestedet til at evaluere en række tilstande og kan i høj grad påvirke behandlingsbeslutninger hos medicinske patienter ved sengen. Evnen til at genkende splenomegali rettidigt kan påvirke patientens resultater. Derudover kan brugen af denne teknologi i væsentlig grad påvirke uddannelsesstandarder for studerende og beboere.
Det er stadig uklart, om bedside-evaluering med VScan er i stand til nøjagtigt at måle miltstørrelsen. Efterforskerne gennemførte en omfattende litteraturgennemgang, og efterforskerne var ikke i stand til at finde nogen undersøgelser, der forsøgte at præcist vurdere miltstørrelsen med HCU. Efterforskerne har for nylig demonstreret, at uddannede ultralydsgrafer pålideligt kan vurdere miltstørrelsen ved sengen ved hjælp af en VScan. Den nuværende undersøgelse har til formål at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af VScan, når den bruges af læger, der er blevet trænet i brugen, hos patienter med varierende grader af splenomegali, inklusive normal miltstørrelse. Hvis efterforskerne kan vise, at medicinske beboere nøjagtigt kan karakterisere miltens størrelse ved sengekanten med en håndbåret enhed, vil næste fase af undersøgelsen være at bestemme, hvordan efterforskerne kan integrere HCU med fysisk undersøgelse ved sengekanten for at vurdere miltens størrelse.
Design, specifikation af endepunkter og procedurer:
Efterforskerne foreslår et valideringsstudie med 50 patienter, som har medicinske tilstande, der kan resultere i varierende grader af splenomegali (inklusive normal miltstørrelse), og som behandles på hæmatologiske klinikker på Vancouver General Hospital (VGH). Patienter vil blive rekrutteret baseret på oplysningerne i diagrammerne i hæmatologernes private kontorer på VGH.
Efterforskerne vil også indskrive 20 førsteårs læger. Førsteårs beboere vil få tilsendt et brev via e-mail, der beskriver undersøgelsen.
Hver medicinsk beboer vil gennemgå en times træningssessioner af en ultrasonograf vedrørende brugen af HCU til at vurdere miltens størrelse. I slutningen af sessionen vil de blive evalueret af sonografen for at sikre, at de ved, hvordan man bruger HCU til at tage billeder af milten. Hvis de ikke er dygtige, vil de gennemgå en efterfølgende en times træningssession. På en separat dag vil en uddannet ultrasonograf udføre en konventionel ultralyd på hver patient for nøjagtigt at måle deres miltstørrelse. Denne information vil blive givet til patientens hæmatolog. Efterfølgende vil beboerne forsøge at måle størrelsen af patientens milt ved hjælp af VScan. Hver patient bliver scannet 5 gange af 5 forskellige beboere. Hver beboer vil blive blindet med hensyn til patientens underliggende medicinske tilstande og resultaterne af tidligere scanninger. Variabler af interesse omfatter: undersøgelsens tilstrækkelighed, resultater af 2D-billeddannelse, overordnet diagnose af tilstedeværelse af splenomegali, tillid til diagnose og tid til at gennemføre testen.
Målet er at afgøre, om læger kan bruge en håndbåret ultralydsenhed til nøjagtigt at vurdere miltstørrelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i hæmatologpraksis på VGH, som forventes at have normal størrelse milt samt forskellige grader af splenomegali
Ekskluderingskriterier:
- vil udelukke patienter, der ikke kan engelsk, eller som ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: normal og forskellige grader splenomegali
VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) alle forsøgspersoner vil blive målt af 5 forskellige læger Hver beboer udfylder spørgeskemaet:
|
VScan Ultralyd bruges til at bestemme miltstørrelsen og de andre kvaliteter beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
miltens længdemål i centimeter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af miltstørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnose
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sikkerhed
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk sikkerhed
|
1 dag
|
|
tid til at gennemføre VScan-undersøgelse
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til at gennemføre VScan-eksamen
|
1 dag
|
|
Billedkvalitet og bedste visninger
Tidsramme: 1 dag
|
Studiets tilstrækkelighed
en. Rygliggende b. Højre lateral decubitus |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-01727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA)
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricAfsluttetPleural effusion | SplenomegaliForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
GE HealthcareAfsluttetIndsaml gennemførlighedsdata og brugerfeedback om brug af en enhed in vivo på gravide frivillige i deres 2. og 3. trimesterForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetEkkokardiografi | Præoperativ periodeDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetÅndedrætssvigt | Hæmodynamisk ustabilitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Apopleksi | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetDoppler-måling af livmoderpulsårenHolland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendt