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Schätzung der Milz durch Bewohner mit VScan

12. April 2017 aktualisiert von: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Schätzung der Milzgröße durch medizinisches Personal mit handgetragenem Ultraschall

In der Inneren Medizin ist die Beurteilung der Milzgröße bei der körperlichen Untersuchung ein äußerst wichtiger Teil der Gesamtbeurteilung von Patienten mit vielen Erkrankungen. Auch die Untersuchung der Milz gehört zu den Kernkompetenzen, die die Ermittler den Studenten und Assistenzärzten im Rahmen ihrer Ausbildung zumuten. Leider ist die Sensitivität und Spezifität der Untersuchung der Milz am Krankenbett nicht sehr gut. Die Ermittler möchten feststellen, ob Medizinern beigebracht werden kann, handgetragenen Ultraschall zu verwenden, um die Milzgröße genau zu bestimmen. Dies würde die körperliche Untersuchung der Milz obsolet machen und die Ausbildungsziele für medizinische Auszubildende verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer Splenomegalie ist äußerst wichtig bei der Behandlung von Patienten mit Blutkrankheiten und anderen Erkrankungen wie Zirrhose. Die Fähigkeit, eine vergrößerte Milz rechtzeitig zu erkennen, kann sich auf die Behandlungsergebnisse auswirken. Obwohl die körperliche Untersuchung sicher verwendet werden kann, um eine massive Vergrößerung der Milz zu diagnostizieren, erweist sich die Beurteilung geringerer Splenomegalie am Krankenbett als schwieriger. In der aktuellen Praxis ist der Goldstandard zur Diagnose einer Splenomegalie der konventionelle Ultraschall des Abdomens. Die Prävalenz der Splenomegalie bei Patienten mit Bluterkrankungen und anderen medizinischen Störungen ist relativ hoch. Daher wächst die Nachfrage nach Abdominal-Ultraschall und ebenso die Kosten für die Versorgung von Patienten mit diesen Erkrankungen.

Zudem gehört die Untersuchung der Milz zu den Kernkompetenzen, die die Ermittler den Studierenden und Assistenzärzten im Rahmen ihrer Ausbildung zumuten. Dieses physikalische Diagnosemanöver wird häufig verwendet, um Bewohner des Royal College zu untersuchen und ihre Eignung für die Praxis zu bestimmen. Leider ist die Sensitivität und Spezifität der Untersuchung der Milz am Krankenbett nicht sehr gut.

Mit der Einführung von tragbaren Ultraschallgeräten (HCU) ist jetzt eine schnelle Untersuchung eines Patienten am Krankenbett möglich. Der visuelle Scan (VScan) (GE Healthcare, USA) ermöglicht eine 2D-Bildgebung auf einem 3,5-Zoll-Display und hat für einige Anwendungen eine mit Standard-Ultraschall vergleichbare Bildqualität gezeigt. Der VScan und andere HCU wurden am Point-of-Care zur Bewertung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt und können Behandlungsentscheidungen bei medizinischen Patienten am Krankenbett stark beeinflussen. Die Fähigkeit, Splenomegalie rechtzeitig zu erkennen, kann sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirken. Darüber hinaus könnte sich der Einsatz dieser Technologie erheblich auf die Ausbildungsstandards für Studenten und Einwohner auswirken.

Es bleibt unklar, ob die bettseitige Auswertung mit dem VScan in der Lage ist, die Milzgröße genau zu messen. Die Forscher führten eine umfassende Literaturrecherche durch und konnten keine Studien finden, die versuchten, die Milzgröße mit HCU genau zu bestimmen. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass geschulte Ultraschalldiagnostiker die Milzgröße mit einem VScan am Krankenbett zuverlässig beurteilen können. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des VScan zu bestimmen, wenn es von Ärzten verwendet wird, die in seiner Verwendung geschult wurden, bei Patienten mit unterschiedlichem Splenomegaliegrad, einschließlich normaler Milzgröße. Wenn die Ermittler zeigen können, dass Mediziner die Milzgröße am Krankenbett mit einem tragbaren Gerät genau charakterisieren können, wird die nächste Phase der Studie darin bestehen, festzustellen, wie die Ermittler HCU mit körperlicher Untersuchung am Krankenbett integrieren können, um die Milzgröße zu beurteilen.

Design, Spezifikation von Endpunkten und Verfahren:

Die Forscher schlagen eine Validierungsstudie mit 50 Patienten vor, die an Erkrankungen leiden, die zu Splenomegalie unterschiedlichen Ausmaßes führen können (einschließlich normaler Milzgröße), und die in den hämatologischen Kliniken des Vancouver General Hospital (VGH) betreut werden. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in den Diagrammen in den Privatbüros der Hämatologen der VGH enthalten sind.

Die Ermittler werden auch 20 Ärzte im ersten Jahr einschreiben. Die Bewohner des ersten Jahres erhalten einen Brief per E-Mail, in dem die Studie beschrieben wird.

Jeder Assistenzarzt wird einer einstündigen Schulung durch einen Ultraschallspezialisten in Bezug auf die Verwendung von HCU zur Beurteilung der Milzgröße unterzogen. Am Ende der Sitzung werden sie vom Sonographen bewertet, um sicherzustellen, dass sie wissen, wie die HCU verwendet wird, um Bilder der Milz aufzunehmen. Wenn sie nicht fähig sind, werden sie einer anschließenden einstündigen Schulung unterzogen. An einem anderen Tag führt ein ausgebildeter Ultraschallspezialist bei jedem Patienten einen konventionellen Ultraschall durch, um die Milzgröße genau zu messen. Diese Informationen werden dem Hämatologen des Patienten zur Verfügung gestellt. Anschließend versuchen die Bewohner, die Größe der Milz des Patienten mit dem VScan zu messen. Jeder Patient wird 5 Mal von 5 verschiedenen Bewohnern gescannt. Jeder Bewohner wird in Bezug auf die zugrunde liegenden medizinischen Bedingungen des Patienten und die Ergebnisse früherer Scans verblindet. Zu den interessierenden Variablen gehören: Angemessenheit der Studie, Ergebnisse der 2D-Bildgebung, Gesamtdiagnose des Vorhandenseins einer Splenomegalie, Vertrauensniveau in die Diagnose und Zeit bis zum Abschluss des Tests.

Ziel ist es festzustellen, ob medizinisches Personal ein tragbares Ultraschallgerät verwenden kann, um die Milzgröße genau zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in den Praxen der Hämatologen der VGH, bei denen eine normal große Milz sowie Splenomegalie verschiedener Grade zu erwarten sind

Ausschlusskriterien:

  • schließt Patienten aus, die kein Englisch sprechen oder keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: normale und verschiedene Grade Splenomegalie

VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) Alle Probanden werden von 5 verschiedenen Medizinern gemessen

Jeder Bewohner füllt den Fragebogen aus:

  1. Angemessenheit der Bildqualität
  2. Was ist die beste Sicht erhalten
  3. Größtes Längenmaß
  4. Diagnose
  5. Diagnostische Sicherheit
  6. Zeit bis zum Abschluss der Prüfung
VScan-Ultraschall zur Bestimmung der Milzgröße und der anderen in der Armbeschreibung beschriebenen Eigenschaften.
Andere Namen:
  • Handheld-Ultraschall (HCU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längsmaß der Milz in Zentimetern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der Milzgröße
Zeitfenster: 1 Tag

Diagnose

  1. Keine Milzvergrößerung
  2. Moderate Milzvergrößerung
  3. Massive Milzvergrößerung
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag

Diagnostische Sicherheit

  1. Nicht sicher
  2. Etwas zuversichtlich
  3. Sehr selbstsicher
1 Tag
Zeit, um die VScan-Prüfung abzuschließen
Zeitfenster: 1 Tag

Zeit zum Abschließen der VScan-Prüfung

  1. <5min
  2. 5-10min
  3. 10-15min
  4. >15min
1 Tag
Bildqualität und beste Sicht
Zeitfenster: 1 Tag

Angemessenheit des Studiums

  1. Die Bildqualität ist für eine Diagnose unzureichend
  2. Bildqualität ausreichend
  3. Hervorragende Bildqualität Beste erzielte Ansichten

A. Rückenlage b. Seitenlage rechts

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-01727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VScan-Ultraschall (GE Healthcare, USA)

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