- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907932
Schätzung der Milz durch Bewohner mit VScan
Schätzung der Milzgröße durch medizinisches Personal mit handgetragenem Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose einer Splenomegalie ist äußerst wichtig bei der Behandlung von Patienten mit Blutkrankheiten und anderen Erkrankungen wie Zirrhose. Die Fähigkeit, eine vergrößerte Milz rechtzeitig zu erkennen, kann sich auf die Behandlungsergebnisse auswirken. Obwohl die körperliche Untersuchung sicher verwendet werden kann, um eine massive Vergrößerung der Milz zu diagnostizieren, erweist sich die Beurteilung geringerer Splenomegalie am Krankenbett als schwieriger. In der aktuellen Praxis ist der Goldstandard zur Diagnose einer Splenomegalie der konventionelle Ultraschall des Abdomens. Die Prävalenz der Splenomegalie bei Patienten mit Bluterkrankungen und anderen medizinischen Störungen ist relativ hoch. Daher wächst die Nachfrage nach Abdominal-Ultraschall und ebenso die Kosten für die Versorgung von Patienten mit diesen Erkrankungen.
Zudem gehört die Untersuchung der Milz zu den Kernkompetenzen, die die Ermittler den Studierenden und Assistenzärzten im Rahmen ihrer Ausbildung zumuten. Dieses physikalische Diagnosemanöver wird häufig verwendet, um Bewohner des Royal College zu untersuchen und ihre Eignung für die Praxis zu bestimmen. Leider ist die Sensitivität und Spezifität der Untersuchung der Milz am Krankenbett nicht sehr gut.
Mit der Einführung von tragbaren Ultraschallgeräten (HCU) ist jetzt eine schnelle Untersuchung eines Patienten am Krankenbett möglich. Der visuelle Scan (VScan) (GE Healthcare, USA) ermöglicht eine 2D-Bildgebung auf einem 3,5-Zoll-Display und hat für einige Anwendungen eine mit Standard-Ultraschall vergleichbare Bildqualität gezeigt. Der VScan und andere HCU wurden am Point-of-Care zur Bewertung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt und können Behandlungsentscheidungen bei medizinischen Patienten am Krankenbett stark beeinflussen. Die Fähigkeit, Splenomegalie rechtzeitig zu erkennen, kann sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirken. Darüber hinaus könnte sich der Einsatz dieser Technologie erheblich auf die Ausbildungsstandards für Studenten und Einwohner auswirken.
Es bleibt unklar, ob die bettseitige Auswertung mit dem VScan in der Lage ist, die Milzgröße genau zu messen. Die Forscher führten eine umfassende Literaturrecherche durch und konnten keine Studien finden, die versuchten, die Milzgröße mit HCU genau zu bestimmen. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass geschulte Ultraschalldiagnostiker die Milzgröße mit einem VScan am Krankenbett zuverlässig beurteilen können. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des VScan zu bestimmen, wenn es von Ärzten verwendet wird, die in seiner Verwendung geschult wurden, bei Patienten mit unterschiedlichem Splenomegaliegrad, einschließlich normaler Milzgröße. Wenn die Ermittler zeigen können, dass Mediziner die Milzgröße am Krankenbett mit einem tragbaren Gerät genau charakterisieren können, wird die nächste Phase der Studie darin bestehen, festzustellen, wie die Ermittler HCU mit körperlicher Untersuchung am Krankenbett integrieren können, um die Milzgröße zu beurteilen.
Design, Spezifikation von Endpunkten und Verfahren:
Die Forscher schlagen eine Validierungsstudie mit 50 Patienten vor, die an Erkrankungen leiden, die zu Splenomegalie unterschiedlichen Ausmaßes führen können (einschließlich normaler Milzgröße), und die in den hämatologischen Kliniken des Vancouver General Hospital (VGH) betreut werden. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in den Diagrammen in den Privatbüros der Hämatologen der VGH enthalten sind.
Die Ermittler werden auch 20 Ärzte im ersten Jahr einschreiben. Die Bewohner des ersten Jahres erhalten einen Brief per E-Mail, in dem die Studie beschrieben wird.
Jeder Assistenzarzt wird einer einstündigen Schulung durch einen Ultraschallspezialisten in Bezug auf die Verwendung von HCU zur Beurteilung der Milzgröße unterzogen. Am Ende der Sitzung werden sie vom Sonographen bewertet, um sicherzustellen, dass sie wissen, wie die HCU verwendet wird, um Bilder der Milz aufzunehmen. Wenn sie nicht fähig sind, werden sie einer anschließenden einstündigen Schulung unterzogen. An einem anderen Tag führt ein ausgebildeter Ultraschallspezialist bei jedem Patienten einen konventionellen Ultraschall durch, um die Milzgröße genau zu messen. Diese Informationen werden dem Hämatologen des Patienten zur Verfügung gestellt. Anschließend versuchen die Bewohner, die Größe der Milz des Patienten mit dem VScan zu messen. Jeder Patient wird 5 Mal von 5 verschiedenen Bewohnern gescannt. Jeder Bewohner wird in Bezug auf die zugrunde liegenden medizinischen Bedingungen des Patienten und die Ergebnisse früherer Scans verblindet. Zu den interessierenden Variablen gehören: Angemessenheit der Studie, Ergebnisse der 2D-Bildgebung, Gesamtdiagnose des Vorhandenseins einer Splenomegalie, Vertrauensniveau in die Diagnose und Zeit bis zum Abschluss des Tests.
Ziel ist es festzustellen, ob medizinisches Personal ein tragbares Ultraschallgerät verwenden kann, um die Milzgröße genau zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in den Praxen der Hämatologen der VGH, bei denen eine normal große Milz sowie Splenomegalie verschiedener Grade zu erwarten sind
Ausschlusskriterien:
- schließt Patienten aus, die kein Englisch sprechen oder keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: normale und verschiedene Grade Splenomegalie
VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) Alle Probanden werden von 5 verschiedenen Medizinern gemessen Jeder Bewohner füllt den Fragebogen aus:
|
VScan-Ultraschall zur Bestimmung der Milzgröße und der anderen in der Armbeschreibung beschriebenen Eigenschaften.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Längsmaß der Milz in Zentimetern
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose der Milzgröße
Zeitfenster: 1 Tag
|
Diagnose
|
1 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Diagnostische Sicherheit
|
1 Tag
|
Zeit, um die VScan-Prüfung abzuschließen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit zum Abschließen der VScan-Prüfung
|
1 Tag
|
Bildqualität und beste Sicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Angemessenheit des Studiums
A. Rückenlage b. Seitenlage rechts |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-01727
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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