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Estimation de la rate par les résidents avec VScan

12 avril 2017 mis à jour par: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Estimation de la taille de la rate par les médecins résidents avec échographie manuelle

En médecine interne, l'évaluation de la taille de la rate lors d'un examen physique est une partie extrêmement importante de l'évaluation globale des patients atteints de nombreuses maladies. L'examen de la rate est également l'une des compétences de base que les chercheurs s'attendent à ce que les étudiants et les résidents apprennent dans le cadre de leur formation. Malheureusement, la sensibilité et la spécificité de l'examen de la rate au lit du malade ne sont pas très bonnes. Les enquêteurs souhaitent déterminer s'il est possible d'enseigner aux médecins résidents à utiliser l'échographie manuelle pour évaluer avec précision la taille de la rate. Cela rendrait l'examen physique de la rate obsolète et transformerait les objectifs de formation des stagiaires en médecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diagnostic de splénomégalie est extrêmement important dans la prise en charge des patients atteints de troubles sanguins et d'autres conditions médicales, telles que la cirrhose. La capacité de reconnaître une hypertrophie de la rate en temps opportun peut avoir un impact sur les résultats des patients. Bien que l'examen physique puisse être utilisé en toute confiance pour diagnostiquer une hypertrophie massive de la rate, l'évaluation de degrés moindres de splénomégalie au chevet du patient s'avère plus difficile. En pratique courante, le gold standard pour le diagnostic de la splénomégalie est l'échographie abdominale conventionnelle. La prévalence de la splénomégalie chez les patients souffrant de maladies du sang et d'autres troubles médicaux est relativement élevée. Par conséquent, la demande d'échographie abdominale augmente et, de même, le coût des soins aux patients atteints de ces conditions.

De plus, l'examen de la rate est l'une des compétences de base que les chercheurs s'attendent à ce que les étudiants et les résidents apprennent dans le cadre de leur formation. Cette manœuvre de diagnostic physique est fréquemment utilisée pour examiner les résidents au niveau du Collège royal et déterminer leur aptitude à exercer. Malheureusement, la sensibilité et la spécificité de l'examen de la rate au lit du malade ne sont pas très bonnes.

Avec l'introduction des appareils à ultrasons portatifs (HCU), l'évaluation rapide au chevet d'un patient est désormais possible. Le balayage visuel (VScan) (GE Healthcare, États-Unis) permet une imagerie 2D sur un écran de 3,5 pouces et s'est avéré avoir une qualité d'image comparable à l'échographie standard pour certaines applications. Le VScan et d'autres HCU ont été utilisés au point de service pour évaluer un certain nombre de conditions et peuvent avoir un impact considérable sur les décisions de traitement chez les patients médicaux au chevet du patient. La capacité de reconnaître une splénomégalie en temps opportun peut avoir un impact sur les résultats des patients. De plus, l'utilisation de cette technologie pourrait avoir un impact significatif sur les normes de formation des étudiants et des résidents.

On ne sait toujours pas si l'évaluation au lit du patient avec le VScan est capable de mesurer avec précision la taille de la rate. Les enquêteurs ont effectué une revue approfondie de la littérature et les enquêteurs n'ont trouvé aucune étude tentant d'évaluer avec précision la taille de la rate avec HCU. Les enquêteurs ont récemment démontré que les échographistes formés peuvent évaluer de manière fiable la taille de la rate au chevet du patient à l'aide d'un VScan. L'étude actuelle vise à déterminer la précision diagnostique du VScan lorsqu'il est utilisé par des médecins résidents qui ont été formés à son utilisation, chez des patients présentant divers degrés de splénomégalie, y compris une taille de rate normale. Si les enquêteurs peuvent montrer que les médecins résidents peuvent caractériser avec précision la taille de la rate au chevet du patient avec un appareil portatif, la prochaine étape de l'étude consistera à déterminer comment les enquêteurs peuvent intégrer l'HCU à l'examen physique au chevet du patient pour évaluer la taille de la rate.

Conception, spécification des points finaux et procédures :

Les investigateurs proposent une étude de validation chez 50 patients qui ont des conditions médicales pouvant entraîner divers degrés de splénomégalie (y compris une taille de rate normale) et qui sont pris en charge dans les cliniques d'hématologie du Vancouver General Hospital (VGH). Les patients seront recrutés sur la base des informations fournies dans les dossiers des cabinets privés des hématologues du VGH.

Les enquêteurs inscriront également 20 médecins résidents de première année. Les résidents de première année recevront une lettre par courriel décrivant l'étude.

Chaque médecin résident suivra une séance de formation d'une heure par un échographiste concernant l'utilisation de l'HCU pour évaluer la taille de la rate. À la fin de la session, ils seront évalués par l'échographiste pour s'assurer qu'ils savent utiliser le HCU pour acquérir des images de la rate. S'ils ne sont pas compétents, ils suivront une session de formation ultérieure d'une heure. Un autre jour, un échographiste qualifié effectuera une échographie conventionnelle sur chaque patient pour mesurer avec précision la taille de sa rate. Cette information sera fournie à l'hématologue du patient. Par la suite, les résidents tenteront de mesurer la taille de la rate du patient à l'aide du VScan. Chaque patient sera scanné 5 fois par 5 résidents différents. Chaque résident sera aveuglé quant aux conditions médicales sous-jacentes du patient et aux résultats des analyses précédentes. Les variables d'intérêt comprennent : l'adéquation de l'étude, les résultats de l'imagerie 2D, le diagnostic global de la présence d'une splénomégalie, le niveau de confiance dans le diagnostic et le temps nécessaire pour terminer le test.

L'objectif est de déterminer si les médecins résidents peuvent utiliser un appareil à ultrasons portatif pour évaluer avec précision la taille de la rate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients dans les cabinets des hématologues du VGH qui devraient avoir une rate de taille normale ainsi que divers degrés de splénomégalie

Critère d'exclusion:

  • exclura les patients qui ne parlent pas anglais ou qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: splénomégalie normale et à divers degrés

VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) tous les sujets seront mesurés par 5 médecins résidents différents

Chaque résident remplira un questionnaire :

  1. Adéquation de la qualité de l'image
  2. Quelle est la meilleure vue obtenue
  3. Plus grande mesure longitudinale
  4. Diagnostic
  5. Certitude diagnostique
  6. Temps nécessaire pour terminer l'examen
VScan Ultrasound utilisé pour déterminer la taille de la rate et les autres qualités décrites dans la description du bras.
Autres noms:
  • échographie portative (HCU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesure longitudinale de la rate en centimètres
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la taille de la rate
Délai: Un jour

Diagnostic

  1. Pas d'hypertrophie splénique
  2. Hypertrophie splénique modérée
  3. Élargissement splénique massif
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Certitude diagnostique
Délai: Un jour

Certitude diagnostique

  1. Pas sûr
  2. Plutôt confiant
  3. Très confiant
Un jour
temps pour terminer l'examen VScan
Délai: Un jour

Temps nécessaire pour terminer l'examen VScan

  1. <5min
  2. 5-10 minutes
  3. 10-15min
  4. >15min
Un jour
Qualité d'image et meilleures vues
Délai: Un jour

Adéquation des études

  1. Qualité d'image insuffisante pour établir un diagnostic
  2. Qualité d'image adéquate
  3. Qualité d'image excellente Meilleures vues obtenues

un. Couché b. Décubitus latéral droit

Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-01727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie VScan (GE Healthcare, États-Unis)

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