- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907932
Estimation de la rate par les résidents avec VScan
Estimation de la taille de la rate par les médecins résidents avec échographie manuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de splénomégalie est extrêmement important dans la prise en charge des patients atteints de troubles sanguins et d'autres conditions médicales, telles que la cirrhose. La capacité de reconnaître une hypertrophie de la rate en temps opportun peut avoir un impact sur les résultats des patients. Bien que l'examen physique puisse être utilisé en toute confiance pour diagnostiquer une hypertrophie massive de la rate, l'évaluation de degrés moindres de splénomégalie au chevet du patient s'avère plus difficile. En pratique courante, le gold standard pour le diagnostic de la splénomégalie est l'échographie abdominale conventionnelle. La prévalence de la splénomégalie chez les patients souffrant de maladies du sang et d'autres troubles médicaux est relativement élevée. Par conséquent, la demande d'échographie abdominale augmente et, de même, le coût des soins aux patients atteints de ces conditions.
De plus, l'examen de la rate est l'une des compétences de base que les chercheurs s'attendent à ce que les étudiants et les résidents apprennent dans le cadre de leur formation. Cette manœuvre de diagnostic physique est fréquemment utilisée pour examiner les résidents au niveau du Collège royal et déterminer leur aptitude à exercer. Malheureusement, la sensibilité et la spécificité de l'examen de la rate au lit du malade ne sont pas très bonnes.
Avec l'introduction des appareils à ultrasons portatifs (HCU), l'évaluation rapide au chevet d'un patient est désormais possible. Le balayage visuel (VScan) (GE Healthcare, États-Unis) permet une imagerie 2D sur un écran de 3,5 pouces et s'est avéré avoir une qualité d'image comparable à l'échographie standard pour certaines applications. Le VScan et d'autres HCU ont été utilisés au point de service pour évaluer un certain nombre de conditions et peuvent avoir un impact considérable sur les décisions de traitement chez les patients médicaux au chevet du patient. La capacité de reconnaître une splénomégalie en temps opportun peut avoir un impact sur les résultats des patients. De plus, l'utilisation de cette technologie pourrait avoir un impact significatif sur les normes de formation des étudiants et des résidents.
On ne sait toujours pas si l'évaluation au lit du patient avec le VScan est capable de mesurer avec précision la taille de la rate. Les enquêteurs ont effectué une revue approfondie de la littérature et les enquêteurs n'ont trouvé aucune étude tentant d'évaluer avec précision la taille de la rate avec HCU. Les enquêteurs ont récemment démontré que les échographistes formés peuvent évaluer de manière fiable la taille de la rate au chevet du patient à l'aide d'un VScan. L'étude actuelle vise à déterminer la précision diagnostique du VScan lorsqu'il est utilisé par des médecins résidents qui ont été formés à son utilisation, chez des patients présentant divers degrés de splénomégalie, y compris une taille de rate normale. Si les enquêteurs peuvent montrer que les médecins résidents peuvent caractériser avec précision la taille de la rate au chevet du patient avec un appareil portatif, la prochaine étape de l'étude consistera à déterminer comment les enquêteurs peuvent intégrer l'HCU à l'examen physique au chevet du patient pour évaluer la taille de la rate.
Conception, spécification des points finaux et procédures :
Les investigateurs proposent une étude de validation chez 50 patients qui ont des conditions médicales pouvant entraîner divers degrés de splénomégalie (y compris une taille de rate normale) et qui sont pris en charge dans les cliniques d'hématologie du Vancouver General Hospital (VGH). Les patients seront recrutés sur la base des informations fournies dans les dossiers des cabinets privés des hématologues du VGH.
Les enquêteurs inscriront également 20 médecins résidents de première année. Les résidents de première année recevront une lettre par courriel décrivant l'étude.
Chaque médecin résident suivra une séance de formation d'une heure par un échographiste concernant l'utilisation de l'HCU pour évaluer la taille de la rate. À la fin de la session, ils seront évalués par l'échographiste pour s'assurer qu'ils savent utiliser le HCU pour acquérir des images de la rate. S'ils ne sont pas compétents, ils suivront une session de formation ultérieure d'une heure. Un autre jour, un échographiste qualifié effectuera une échographie conventionnelle sur chaque patient pour mesurer avec précision la taille de sa rate. Cette information sera fournie à l'hématologue du patient. Par la suite, les résidents tenteront de mesurer la taille de la rate du patient à l'aide du VScan. Chaque patient sera scanné 5 fois par 5 résidents différents. Chaque résident sera aveuglé quant aux conditions médicales sous-jacentes du patient et aux résultats des analyses précédentes. Les variables d'intérêt comprennent : l'adéquation de l'étude, les résultats de l'imagerie 2D, le diagnostic global de la présence d'une splénomégalie, le niveau de confiance dans le diagnostic et le temps nécessaire pour terminer le test.
L'objectif est de déterminer si les médecins résidents peuvent utiliser un appareil à ultrasons portatif pour évaluer avec précision la taille de la rate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients dans les cabinets des hématologues du VGH qui devraient avoir une rate de taille normale ainsi que divers degrés de splénomégalie
Critère d'exclusion:
- exclura les patients qui ne parlent pas anglais ou qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: splénomégalie normale et à divers degrés
VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) tous les sujets seront mesurés par 5 médecins résidents différents Chaque résident remplira un questionnaire :
|
VScan Ultrasound utilisé pour déterminer la taille de la rate et les autres qualités décrites dans la description du bras.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mesure longitudinale de la rate en centimètres
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de la taille de la rate
Délai: Un jour
|
Diagnostic
|
Un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Certitude diagnostique
Délai: Un jour
|
Certitude diagnostique
|
Un jour
|
temps pour terminer l'examen VScan
Délai: Un jour
|
Temps nécessaire pour terminer l'examen VScan
|
Un jour
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Qualité d'image et meilleures vues
Délai: Un jour
|
Adéquation des études
un. Couché b. Décubitus latéral droit |
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-01727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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