- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01907932
Schatting van de milt door bewoners met VScan
Schatting van de miltgrootte door medische bewoners met echografie op de hand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van splenomegalie is uitermate belangrijk bij de behandeling van patiënten met bloedaandoeningen en andere medische aandoeningen, zoals cirrose. Het vermogen om een vergrote milt tijdig te herkennen kan van invloed zijn op de patiëntresultaten. Hoewel het lichamelijk onderzoek met vertrouwen kan worden gebruikt om een enorme vergroting van de milt te diagnosticeren, blijkt het evalueren van mindere graden van splenomegalie aan het bed moeilijker. In de huidige praktijk is de conventionele abdominale echografie de gouden standaard voor de diagnose van splenomegalie. De prevalentie van splenomegalie bij patiënten met bloedaandoeningen en andere medische aandoeningen is relatief hoog. Daarom groeit de vraag naar abdominale echografie en daarmee ook de zorgkosten voor patiënten met deze aandoeningen.
Bovendien is onderzoek van de milt een van de kerncompetenties die de onderzoekers verwachten dat de studenten en aios leren als onderdeel van hun opleiding. Deze fysieke diagnosemanoeuvre wordt vaak gebruikt om bewoners op het niveau van het Royal College te onderzoeken en hun geschiktheid om te oefenen te bepalen. Helaas is de sensitiviteit en specificiteit van onderzoek van de milt aan het bed niet erg goed.
Met de introductie van draagbare ultrasone apparaten (HCU) is een snelle beoordeling van een patiënt aan het bed nu mogelijk. De visuele scan (VScan) (GE Healthcare, VS) maakt 2D-beeldvorming op een 3,5-inch scherm mogelijk en heeft voor sommige toepassingen een beeldkwaliteit die vergelijkbaar is met die van standaard echografie. De VScan en andere HCU zijn gebruikt op het zorgpunt om een aantal aandoeningen te evalueren en kunnen een grote invloed hebben op behandelbeslissingen bij medische patiënten aan het bed. Het vermogen om splenomegalie tijdig te herkennen kan van invloed zijn op de patiëntresultaten. Bovendien kan het gebruik van deze technologie de opleidingsnormen voor studenten en bewoners aanzienlijk beïnvloeden.
Het blijft onduidelijk of bedside-evaluatie met de VScan de miltgrootte nauwkeurig kan meten. De onderzoekers voerden een uitgebreid literatuuronderzoek uit en de onderzoekers konden geen studies vinden die probeerden de miltgrootte nauwkeurig te beoordelen met HCU. De onderzoekers toonden onlangs aan dat getrainde echoscopisten de miltgrootte betrouwbaar kunnen beoordelen aan het bed met behulp van een VScan. Het huidige onderzoek heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van de VScan te bepalen bij gebruik door arts-assistenten die zijn getraind in het gebruik ervan, bij patiënten met verschillende gradaties van splenomegalie, waaronder normale miltgrootte. Als de onderzoekers kunnen aantonen dat medische assistenten de miltgrootte aan het bed nauwkeurig kunnen karakteriseren met een in de hand gedragen apparaat, zal de volgende fase van het onderzoek zijn om te bepalen hoe de onderzoekers HCU kunnen integreren met lichamelijk onderzoek aan het bed om de miltgrootte te beoordelen.
Ontwerp, specificatie van eindpunten en procedures:
De onderzoekers stellen een validatiestudie voor bij 50 patiënten met medische aandoeningen die kunnen leiden tot verschillende gradaties van splenomegalie (inclusief normale miltgrootte) en die worden verzorgd in de hematologieklinieken van het Vancouver General Hospital (VGH). Patiënten zullen worden geworven op basis van informatie in de grafieken in de privékantoren van hematologen bij VGH.
De onderzoekers zullen ook 20 eerstejaars arts-assistenten inschrijven. Eerstejaars bewoners krijgen per e-mail een brief met een beschrijving van het onderzoek.
Elke arts-assistent ondergaat een trainingssessie van een uur door een echoscopist met betrekking tot het gebruik van HCU om de miltgrootte te beoordelen. Aan het einde van de sessie worden ze door de echoscopist beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze weten hoe ze de HCU moeten gebruiken om beelden van de milt te verkrijgen. Als ze niet bekwaam zijn, volgen ze een volgende training van een uur. Op een aparte dag zal een getrainde echoscopist een conventionele echografie uitvoeren bij elke patiënt om hun miltgrootte nauwkeurig te meten. Deze informatie wordt verstrekt aan de hematoloog van de patiënt. Vervolgens proberen bewoners met de VScan de grootte van de milt van de patiënt te meten. Elke patiënt wordt 5 keer gescand door 5 verschillende bewoners. Elke bewoner wordt verblind wat betreft de onderliggende medische toestand van de patiënt en de resultaten van eerdere scans. Variabelen die van belang zijn, zijn onder meer: geschiktheid van het onderzoek, bevindingen over 2D-beeldvorming, algemene diagnose van de aanwezigheid van splenomegalie, betrouwbaarheidsniveau in de diagnose en tijd om de test te voltooien.
Het doel is om te bepalen of medische bewoners een in de hand gedragen echografie-apparaat kunnen gebruiken om de miltgrootte nauwkeurig te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de praktijken van hematologen bij VGH die naar verwachting een milt van normale grootte hebben, evenals verschillende graden van splenomegalie
Uitsluitingscriteria:
- sluit patiënten uit die geen Engels spreken of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: normale en verschillende graden splenomegalie
VScan Ultrasound (GE Healthcare, VS) alle proefpersonen zullen worden gemeten door 5 verschillende medische assistenten Elke bewoner vult een vragenlijst in:
|
VScan Ultrasound gebruikt om de miltgrootte en de andere kwaliteiten te bepalen die in de armbeschrijving worden beschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
lengtemaat van milt in centimeters
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnose van miltgrootte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnose
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische zekerheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische zekerheid
|
1 dag
|
tijd om het VScan-examen af te ronden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd om het VScan-examen af te ronden
|
1 dag
|
Beeldkwaliteit en beste weergaven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geschiktheid van studie
A. Liggend b. Rechter laterale decubitus |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-01727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VScan Ultrasound (GE Healthcare, VS)
-
University of British ColumbiaVoltooid