- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01907932
Оценка селезенки жителями с помощью VScan
Оценка размера селезенки медицинскими ординаторами с помощью переносного ультразвука
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз спленомегалии чрезвычайно важен для лечения пациентов с заболеваниями крови и другими заболеваниями, такими как цирроз печени. Способность своевременно распознать увеличенную селезенку может повлиять на результаты лечения пациентов. Хотя физикальное обследование можно с уверенностью использовать для диагностики массивного увеличения селезенки, оценка меньшей степени спленомегалии у постели больного оказывается более сложной. В современной практике золотым стандартом диагностики спленомегалии является обычное УЗИ органов брюшной полости. Распространенность спленомегалии у пациентов с заболеваниями крови и другими заболеваниями относительно высока. Поэтому спрос на УЗИ брюшной полости растет, а вместе с ним и стоимость ухода за пациентами с этими состояниями.
Кроме того, исследование селезенки является одной из основных компетенций, которую исследователи ожидают от студентов и резидентов в рамках обучения. Этот маневр физической диагностики часто используется для обследования резидентов на уровне Королевского колледжа и определения их пригодности для практики. К сожалению, чувствительность и специфичность исследования селезенки у постели больного не очень хорошие.
С появлением ручных ультразвуковых устройств (HCU) теперь возможна быстрая оценка состояния пациента у постели больного. Визуальное сканирование (VScan) (GE Healthcare, США) позволяет отображать 2D-изображения на 3,5-дюймовом дисплее и показало качество изображения, сравнимое со стандартным ультразвуковым исследованием для некоторых приложений. VScan и другие HCU использовались в местах оказания медицинской помощи для оценки ряда состояний и могут значительно повлиять на решения о лечении пациентов у постели больного. Способность своевременно распознать спленомегалию может повлиять на результаты лечения пациентов. Кроме того, использование этой технологии может существенно повлиять на стандарты обучения студентов и резидентов.
Остается неясным, может ли оценка у постели больного с помощью VScan точно измерить размер селезенки. Исследователи провели обширный обзор литературы и не смогли найти никаких исследований, пытающихся точно оценить размер селезенки при HCU. Исследователи недавно продемонстрировали, что обученные специалисты по УЗИ могут надежно оценить размер селезенки у постели больного с помощью VScan. Настоящее исследование направлено на определение диагностической точности VScan при использовании медицинскими ординаторами, прошедшими обучение по его использованию, у пациентов с различной степенью спленомегалии, включая селезенку нормального размера. Если исследователи смогут показать, что медицинские ординаторы могут точно охарактеризовать размер селезенки у постели больного с помощью ручного устройства, следующим этапом исследования будет определение того, как исследователи могут интегрировать HCU с физикальным осмотром у постели больного для оценки размера селезенки.
Дизайн, спецификация конечных точек и процедур:
Исследователи предлагают провести проверочное исследование на 50 пациентах с заболеваниями, которые могут привести к разной степени спленомегалии (включая нормальный размер селезенки), и за которыми наблюдали в гематологических клиниках Ванкуверской больницы общего профиля (VGH). Пациенты будут набраны на основе информации, представленной в диаграммах в частных кабинетах гематологов в VGH.
Исследователи также наберут 20 ординаторов первого года обучения. Первокурсникам будет отправлено письмо по электронной почте с описанием исследования.
Каждый медицинский резидент пройдёт часовые занятия с врачом УЗИ по использованию HCU для оценки размера селезенки. В конце сеанса они будут оценены сонографом, чтобы убедиться, что они знают, как использовать HCU для получения изображений селезенки. Если они не владеют навыками, они пройдут последующую часовую тренировку. В отдельный день обученный УЗИ-специалист проведет обычное УЗИ каждому пациенту, чтобы точно измерить размер его селезенки. Эта информация будет предоставлена гематологу пациента. Впоследствии резиденты попытаются измерить размер селезенки пациента с помощью VScan. Каждый пациент будет сканироваться 5 раз пятью разными резидентами. Каждый житель будет ослеплен в отношении основных заболеваний пациента и результатов предыдущих сканирований. Переменные, представляющие интерес, включают: адекватность исследования, результаты 2D-визуализации, общий диагноз наличия спленомегалии, уровень достоверности диагноза и время до завершения теста.
Цель состоит в том, чтобы определить, могут ли резиденты-медики использовать портативное ультразвуковое устройство для точной оценки размера селезенки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в практике гематологов в VGH, у которых ожидается нормальный размер селезенки, а также различные степени спленомегалии
Критерий исключения:
- исключат пациентов, которые не говорят по-английски или не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нормальная и различной степени спленомегалия
VScan Ultrasound (GE Healthcare, США) все испытуемые будут измерены 5 разными медицинскими ординаторами Каждый житель заполняет анкету:
|
Ультразвук VScan используется для определения размера селезенки и других характеристик, описанных в описании руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продольный размер селезенки в сантиметрах
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика размера селезенки
Временное ограничение: 1 день
|
Диагноз
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая уверенность
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая уверенность
|
1 день
|
|
время для завершения обследования VScan
Временное ограничение: 1 день
|
Время сдать экзамен VScan
|
1 день
|
|
Качество изображения и лучшие виды
Временное ограничение: 1 день
|
Адекватность обучения
а. лежа на спине б. Правый боковой пролежень |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-01727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвук VScan (GE Healthcare, США)
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesПрекращено
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйПлевральный выпот | СпленомегалияСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенныйНарушение дыхания | Гемодинамическая нестабильностьСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйСоберите технико-экономические данные и отзывы пользователей об использовании устройства in vivo на беременных добровольцах во 2-м и 3-м триместреСоединенные Штаты
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Апоплексический удар | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdЗавершенныйТравма спинного мозга, остраяСоединенное Королевство
-
RWTH Aachen UniversityЗавершенныйАортальный стеноз | Недостаточность митрального клапана | Разработка стандартизированной оценки процедур TAVI и MitraClip с помощью эхокардиографииГермания
-
University of SienaНеизвестныйКовид-19 ПневмонияИталия