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VScanを使用した居住者による脾臓の推定

2017年4月12日 更新者:Graydon Meneilly、University of British Columbia

手持ち式超音波による医療研修医による脾臓の大きさの推定

内科では、身体診察での脾臓の大きさの評価は、多くの病気を持つ患者の全体的な評価の非常に重要な部分です。 脾臓の検査は、研究者が学生やレジデントがトレーニングの一環として学ぶことを期待するコアコンピテンシーの 1 つでもあります。 残念ながら、ベッドサイドでの脾臓検査の感度と特異度はあまり良くありません。 研究者は、脾臓の大きさを正確に評価するために手持ち超音波を使用するように研修医に教えられるかどうかを判断したいと考えています。 そうすることは、脾臓の身体検査を時代遅れにし、医療訓練生の訓練目的を変えるでしょう.

調査の概要

詳細な説明

脾腫の診断は、血液障害や肝硬変などの他の病状を持つ患者を管理する上で非常に重要です。 脾臓肥大をタイムリーに認識する能力は、患者の転帰に影響を与える可能性があります。 身体検査は脾臓の大幅な肥大を自信を持って診断するために使用できますが、ベッドサイドでの程度の低い脾腫の評価はより困難であることがわかります. 現在の診療では、脾腫の診断のゴールド スタンダードは従来の腹部超音波検査です。 血液疾患やその他の内科的疾患のある患者における脾腫の有病率は比較的高いです。 したがって、腹部超音波の需要が高まっており、同様に、これらの状態の患者のケアにかかる費用も増加しています。

さらに、脾臓の検査は、研究者が学生やレジデントがトレーニングの一環として学ぶことを期待するコアコンピテンシーの 1 つです。 この身体診断法は、ロイヤル カレッジ レベルでレジデントを検査し、練習に適しているかどうかを判断するためによく使用されます。 残念ながら、ベッドサイドでの脾臓検査の感度と特異度はあまり良くありません。

携帯型超音波 (HCU) 装置の導入により、患者のベッドサイドでの迅速な評価が可能になりました。 ビジュアル スキャン (VScan) (GE ヘルスケア、米国) は、3.5 インチ ディスプレイでの 2D イメージングを可能にし、一部のアプリケーションでは標準的な超音波に匹敵する画質を示すことが示されています。 VScan およびその他の HCU は、ポイント オブ ケアで多くの状態を評価するために使用されており、ベッドサイドで医療患者の治療決定に大きな影響を与えることができます。 脾腫をタイムリーに認識する能力は、患者の転帰に影響を与える可能性があります。 さらに、この技術の使用は、学生と居住者のトレーニング基準に大きな影響を与える可能性があります。

VScan を使用したベッドサイドでの評価が脾臓のサイズを正確に測定できるかどうかは不明のままです。 研究者は広範な文献レビューを実施しましたが、研究者は HCU で脾臓のサイズを正確に評価しようとする研究を見つけることができませんでした。 研究者は最近、訓練を受けた超音波検査技師が VScan を使用してベッドサイドで脾臓のサイズを確実に評価できることを実証しました。 現在の研究は、正常な脾臓サイズを含むさまざまな程度の脾腫を有する患者で、その使用について訓練を受けた医療研修医が使用した場合の VScan の診断精度を判断することを目的としています。 研究者が、医療研修医がベッドサイドで手持ち式デバイスを使用して脾臓のサイズを正確に特徴付けることができることを示すことができれば、研究の次の段階は、研究者が HCU をベッドサイドでの身体検査と統合して脾臓のサイズを評価する方法を決定することです。

設計、エンドポイントの仕様、および手順:

研究者らは、さまざまな程度の脾腫 (正常な脾臓サイズを含む) を引き起こす可能性のある病状を持ち、バンクーバー総合病院 (VGH) の血液クリニックで世話をされている 50 人の患者での検証研究を提案しています。 患者は、VGH の血液専門医の個室にあるカルテで提供される情報に基づいて募集されます。

治験責任医師は、20 人の初年度研修医も登録します。 初年度の研修生には、研究内容を記載したメールが送付されます。

各研修医は、脾臓のサイズを評価するための HCU の使用に関して、超音波検査技師による 1 時間のトレーニング セッションを受けます。 セッションの最後に、超音波検査技師によって評価され、HCU を使用して脾臓の画像を取得する方法を確認します。 習熟していない場合は、その後 1 時間のトレーニング セッションを受けます。 別の日に、訓練を受けた超音波検査技師が各患者に従来の超音波検査を行い、脾臓のサイズを正確に測定します。 この情報は、患者の血液専門医に提供されます。 その後、レジデントは VScan を使用して患者の脾臓のサイズを測定しようとします。 各患者は、5 人の異なるレジデントによって 5 回スキャンされます。 各居住者は、患者の基礎疾患と以前のスキャンの結果に関して盲検化されます。 関心のある変数には、研究の妥当性、2D イメージングの所見、脾腫の存在の全体的な診断、診断の信頼度、およびテストを完了するまでの時間が含まれます。

目標は、医療研修医が手持ちの超音波装置を使用して脾臓のサイズを正確に評価できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常なサイズの脾臓とさまざまな程度の脾腫を有すると予想される VGH の血液専門医の診療における患者

除外基準:

  • 英語を話すことができない、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者を除外します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正常およびさまざまな程度の脾腫

VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) すべての被験者は、5 人の異なる医療レジデントによって測定されます。

各居住者はアンケートに回答します。

  1. 画質の妥当性
  2. 得られる最高のビューとは
  3. 最大縦断尺度
  4. 診断
  5. 診断の確実性
  6. 試験完了までの時間
VScan Ultrasound を使用して、脾臓のサイズと腕の説明に記載されているその他の特性を判断しました。
他の名前:
  • ハンドヘルド超音波 (HCU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
センチメートル単位の脾臓の縦方向の測定
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脾臓の大きさの診断
時間枠:1日

診断

  1. 脾腫なし
  2. 中程度の脾腫
  3. 重度の脾腫
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の確実性
時間枠:1日

診断の確実性

  1. 自信がありません
  2. やや自信がある
  3. とても自信がある
1日
VScan検査を完了する時間
時間枠:1日

VScan 試験を完了する時間

  1. <5分
  2. 5~10分
  3. 10~15分
  4. >15分
1日
画質と最高のビュー
時間枠:1日

学習の妥当性

  1. 診断するには画質が不十分
  2. 十分な画質
  3. 画質良好 Best View 得

を。仰臥位 b. 右外側褥瘡

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H13-01727

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VScan 超音波 (GE ヘルスケア、米国)の臨床試験

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