Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av milt av beboere med VScan

12. april 2017 oppdatert av: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Estimering av miltstørrelse av medisinske beboere med håndbåret ultralyd

I indremedisin er vurdering av miltstørrelse ved fysisk undersøkelse en ekstremt viktig del av den samlede vurderingen av pasienter med mange sykdommer. Undersøkelse av milten er også en av kjernekompetansene som etterforskerne forventer at studentene og beboerne lærer som en del av opplæringen. Dessverre er følsomheten og spesifisiteten ved undersøkelse av milten ved sengen ikke særlig god. Etterforskerne ønsker å finne ut om medisinske beboere kan læres å bruke håndbåret ultralyd for nøyaktig å vurdere miltstørrelsen. Å gjøre det ville gjøre fysisk undersøkelse av milten foreldet og endre treningsmål for medisinske praktikanter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diagnosen splenomegali er ekstremt viktig for å håndtere pasienter med blodsykdommer og andre medisinske tilstander, som skrumplever. Evnen til å gjenkjenne en forstørret milt i tide kan påvirke pasientens utfall. Selv om den fysiske undersøkelsen trygt kan brukes til å diagnostisere massiv forstørrelse av milten, er det vanskeligere å vurdere mindre grader av splenomegali ved sengen. I dagens praksis er gullstandarden for diagnostisering av splenomegali konvensjonell abdominal ultralyd. Forekomsten av splenomegali hos pasienter med blodsykdommer og andre medisinske lidelser er relativt høy. Derfor øker etterspørselen etter abdominal ultralyd og på samme måte kostnadene ved å ta vare på pasienter med disse tilstandene.

I tillegg er undersøkelse av milten en av kjernekompetansene som etterforskerne forventer at studentene og beboerne lærer som en del av opplæringen. Denne fysiske diagnosemanøveren brukes ofte til å undersøke beboere på Royal College-nivå og bestemme deres egnethet til å øve. Dessverre er følsomheten og spesifisiteten ved undersøkelse av milten ved sengen ikke særlig god.

Med introduksjonen av håndbåret ultralyd (HCU) enheter, er rask vurdering av en pasient nå mulig. Den visuelle skanningen (VScan) (GE Healthcare, USA) gir mulighet for 2D-avbildning på en 3,5 tommers skjerm og har vist seg å ha sammenlignbar bildekvalitet med standard ultralyd for enkelte applikasjoner. VScan og andre HCU har blitt brukt på behandlingsstedet for å evaluere en rekke forhold og kan ha stor innvirkning på behandlingsbeslutninger hos medisinske pasienter ved sengen. Evnen til å gjenkjenne splenomegali i tide kan påvirke pasientens utfall. I tillegg kan bruken av denne teknologien ha betydelig innvirkning på opplæringsstandarder for studenter og beboere.

Det er fortsatt uklart om nattbordsevaluering med VScan er i stand til å måle miltstørrelsen nøyaktig. Etterforskerne gjennomførte en omfattende litteraturgjennomgang og etterforskerne klarte ikke å finne noen studier som forsøkte å nøyaktig vurdere miltstørrelsen med HCU. Etterforskerne har nylig demonstrert at trente ultrasonografer pålitelig kan vurdere miltstørrelsen ved sengen ved hjelp av en VScan. Den nåværende studien tar sikte på å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til VScan når den brukes av medisinske beboere som har fått opplæring i bruken, hos pasienter med varierende grad av splenomegali, inkludert normal miltstørrelse. Hvis etterforskerne kan vise at medisinske beboere nøyaktig kan karakterisere miltstørrelsen ved sengen med en håndbåret enhet, vil neste fase av studien være å finne ut hvordan etterforskerne kan integrere HCU med fysisk undersøkelse ved sengen for å vurdere miltstørrelsen.

Design, spesifikasjon av endepunkter og prosedyrer:

Etterforskerne foreslår en valideringsstudie på 50 pasienter som har medisinske tilstander som kan resultere i ulik grad av splenomegali (inkludert normal miltstørrelse) og som blir tatt hånd om i hematologiske klinikker ved Vancouver General Hospital (VGH). Pasienter vil bli rekruttert basert på informasjon gitt i diagrammene på de private kontorene til hematologer ved VGH.

Etterforskerne vil også registrere 20 førsteårs medisinske beboere. Førsteårsbeboere vil få tilsendt et brev på e-post som beskriver studien.

Hver medisinsk beboer vil gjennomgå en times treningsøkter av en ultrasonograf angående bruk av HCU for å vurdere miltstørrelse. På slutten av økten vil de bli evaluert av sonografen for å sikre at de vet hvordan de skal bruke HCU for å ta bilder av milten. Hvis de ikke er dyktige vil de gjennomgå en påfølgende en times treningsøkt. På en egen dag vil en utdannet ultrasonograf utføre en konvensjonell ultralyd på hver pasient for nøyaktig å måle miltstørrelsen. Denne informasjonen vil bli gitt til pasientens hematolog. Deretter vil beboerne forsøke å måle størrelsen på pasientens milt ved hjelp av VScan. Hver pasient vil bli skannet 5 ganger av 5 forskjellige beboere. Hver beboer vil bli blindet med hensyn til pasientens underliggende medisinske tilstander og resultatene av tidligere skanninger. Variabler av interesse inkluderer: studiens tilstrekkelighet, funn på 2D-avbildning, generell diagnose av tilstedeværelse av splenomegali, konfidensnivå i diagnose og tid til å fullføre testen.

Målet er å finne ut om medisinske beboere kan bruke en håndbåret ultralydenhet for nøyaktig å vurdere miltstørrelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i praksisen til hematologer ved VGH som forventes å ha normal størrelse milt samt ulike grader av splenomegali

Ekskluderingskriterier:

  • vil ekskludere pasienter som ikke kan engelsk eller som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normal og ulike grader splenomegali

VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) alle forsøkspersoner vil bli målt av 5 forskjellige medisinske beboere

Hver beboer vil fylle ut spørreskjema:

  1. Tilstrekkelig bildekvalitet
  2. Hva er best visning oppnådd
  3. Største lengdemål
  4. Diagnose
  5. Diagnostisk sikkerhet
  6. Tid for å fullføre eksamen
VScan Ultrasound brukes til å bestemme miltstørrelsen og de andre egenskapene beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • håndholdt ultralyd (HCU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengdemål av milten i centimeter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av miltstørrelse
Tidsramme: 1 dag

Diagnose

  1. Ingen miltforstørrelse
  2. Moderat miltforstørrelse
  3. Massiv miltforstørrelse
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sikkerhet
Tidsramme: 1 dag

Diagnostisk sikkerhet

  1. Ikke selvsikker
  2. Litt selvsikker
  3. Veldig selvsikker
1 dag
tid til å fullføre VScan-undersøkelsen
Tidsramme: 1 dag

På tide å fullføre VScan-eksamen

  1. <5 min
  2. 5-10 min
  3. 10-15 min
  4. >15 min
1 dag
Bildekvalitet og beste visninger
Tidsramme: 1 dag

Studiets tilstrekkelighet

  1. Bildekvaliteten er utilstrekkelig til å stille diagnose
  2. Bildekvaliteten er tilstrekkelig
  3. Bildekvalitet utmerket Best Views oppnådd

en. Ryggliggende b. Høyre lateral decubitus

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-01727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA)

Abonnere