- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907932
Estimering av milt av beboere med VScan
Estimering av miltstørrelse av medisinske beboere med håndbåret ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen splenomegali er ekstremt viktig for å håndtere pasienter med blodsykdommer og andre medisinske tilstander, som skrumplever. Evnen til å gjenkjenne en forstørret milt i tide kan påvirke pasientens utfall. Selv om den fysiske undersøkelsen trygt kan brukes til å diagnostisere massiv forstørrelse av milten, er det vanskeligere å vurdere mindre grader av splenomegali ved sengen. I dagens praksis er gullstandarden for diagnostisering av splenomegali konvensjonell abdominal ultralyd. Forekomsten av splenomegali hos pasienter med blodsykdommer og andre medisinske lidelser er relativt høy. Derfor øker etterspørselen etter abdominal ultralyd og på samme måte kostnadene ved å ta vare på pasienter med disse tilstandene.
I tillegg er undersøkelse av milten en av kjernekompetansene som etterforskerne forventer at studentene og beboerne lærer som en del av opplæringen. Denne fysiske diagnosemanøveren brukes ofte til å undersøke beboere på Royal College-nivå og bestemme deres egnethet til å øve. Dessverre er følsomheten og spesifisiteten ved undersøkelse av milten ved sengen ikke særlig god.
Med introduksjonen av håndbåret ultralyd (HCU) enheter, er rask vurdering av en pasient nå mulig. Den visuelle skanningen (VScan) (GE Healthcare, USA) gir mulighet for 2D-avbildning på en 3,5 tommers skjerm og har vist seg å ha sammenlignbar bildekvalitet med standard ultralyd for enkelte applikasjoner. VScan og andre HCU har blitt brukt på behandlingsstedet for å evaluere en rekke forhold og kan ha stor innvirkning på behandlingsbeslutninger hos medisinske pasienter ved sengen. Evnen til å gjenkjenne splenomegali i tide kan påvirke pasientens utfall. I tillegg kan bruken av denne teknologien ha betydelig innvirkning på opplæringsstandarder for studenter og beboere.
Det er fortsatt uklart om nattbordsevaluering med VScan er i stand til å måle miltstørrelsen nøyaktig. Etterforskerne gjennomførte en omfattende litteraturgjennomgang og etterforskerne klarte ikke å finne noen studier som forsøkte å nøyaktig vurdere miltstørrelsen med HCU. Etterforskerne har nylig demonstrert at trente ultrasonografer pålitelig kan vurdere miltstørrelsen ved sengen ved hjelp av en VScan. Den nåværende studien tar sikte på å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til VScan når den brukes av medisinske beboere som har fått opplæring i bruken, hos pasienter med varierende grad av splenomegali, inkludert normal miltstørrelse. Hvis etterforskerne kan vise at medisinske beboere nøyaktig kan karakterisere miltstørrelsen ved sengen med en håndbåret enhet, vil neste fase av studien være å finne ut hvordan etterforskerne kan integrere HCU med fysisk undersøkelse ved sengen for å vurdere miltstørrelsen.
Design, spesifikasjon av endepunkter og prosedyrer:
Etterforskerne foreslår en valideringsstudie på 50 pasienter som har medisinske tilstander som kan resultere i ulik grad av splenomegali (inkludert normal miltstørrelse) og som blir tatt hånd om i hematologiske klinikker ved Vancouver General Hospital (VGH). Pasienter vil bli rekruttert basert på informasjon gitt i diagrammene på de private kontorene til hematologer ved VGH.
Etterforskerne vil også registrere 20 førsteårs medisinske beboere. Førsteårsbeboere vil få tilsendt et brev på e-post som beskriver studien.
Hver medisinsk beboer vil gjennomgå en times treningsøkter av en ultrasonograf angående bruk av HCU for å vurdere miltstørrelse. På slutten av økten vil de bli evaluert av sonografen for å sikre at de vet hvordan de skal bruke HCU for å ta bilder av milten. Hvis de ikke er dyktige vil de gjennomgå en påfølgende en times treningsøkt. På en egen dag vil en utdannet ultrasonograf utføre en konvensjonell ultralyd på hver pasient for nøyaktig å måle miltstørrelsen. Denne informasjonen vil bli gitt til pasientens hematolog. Deretter vil beboerne forsøke å måle størrelsen på pasientens milt ved hjelp av VScan. Hver pasient vil bli skannet 5 ganger av 5 forskjellige beboere. Hver beboer vil bli blindet med hensyn til pasientens underliggende medisinske tilstander og resultatene av tidligere skanninger. Variabler av interesse inkluderer: studiens tilstrekkelighet, funn på 2D-avbildning, generell diagnose av tilstedeværelse av splenomegali, konfidensnivå i diagnose og tid til å fullføre testen.
Målet er å finne ut om medisinske beboere kan bruke en håndbåret ultralydenhet for nøyaktig å vurdere miltstørrelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i praksisen til hematologer ved VGH som forventes å ha normal størrelse milt samt ulike grader av splenomegali
Ekskluderingskriterier:
- vil ekskludere pasienter som ikke kan engelsk eller som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: normal og ulike grader splenomegali
VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) alle forsøkspersoner vil bli målt av 5 forskjellige medisinske beboere Hver beboer vil fylle ut spørreskjema:
|
VScan Ultrasound brukes til å bestemme miltstørrelsen og de andre egenskapene beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengdemål av milten i centimeter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av miltstørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnose
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sikkerhet
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk sikkerhet
|
1 dag
|
|
tid til å fullføre VScan-undersøkelsen
Tidsramme: 1 dag
|
På tide å fullføre VScan-eksamen
|
1 dag
|
|
Bildekvalitet og beste visninger
Tidsramme: 1 dag
|
Studiets tilstrekkelighet
en. Ryggliggende b. Høyre lateral decubitus |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-01727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA)
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyFullførtSlag | Forbigående iskemisk angrep | Iskemisk angrep, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Apopleksi | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricFullførtPleuravæske | SplenomegaliForente stater
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
GE HealthcareFullførtSamle gjennomførbarhetsdata og brukertilbakemeldinger om bruk av en enhet in Vivo på gravide frivillige i 2. og 3. trimesterForente stater
-
Imperial College LondonFullført
-
Beth Israel Medical CenterFullførtRespirasjonssvikt | Hemodynamisk ustabilitetForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FullførtDopplermåling av livmorarterieNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent