- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907932
Stima della milza da parte dei residenti con VScan
Stima delle dimensioni della milza da parte dei residenti medici con ultrasuoni portati a mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di splenomegalia è estremamente importante nella gestione di pazienti con disturbi del sangue e altre condizioni mediche, come la cirrosi. La capacità di riconoscere una milza ingrossata in modo tempestivo può influire sui risultati del paziente. Sebbene l'esame obiettivo possa essere utilizzato con sicurezza per diagnosticare un massiccio ingrossamento della milza, la valutazione di gradi minori di splenomegalia al capezzale si rivela più difficile. Nella pratica corrente, il gold standard per la diagnosi di splenomegalia è l'ecografia addominale convenzionale. La prevalenza della splenomegalia nei pazienti con malattie del sangue e altri disturbi medici è relativamente alta. Pertanto, la domanda di ecografia addominale è in crescita e allo stesso modo il costo della cura dei pazienti con queste condizioni.
Inoltre, l'esame della milza è una delle competenze fondamentali che gli investigatori si aspettano che studenti e specializzandi apprendano come parte della loro formazione. Questa manovra di diagnosi fisica viene spesso utilizzata per esaminare i residenti a livello del Royal College e determinare la loro idoneità alla pratica. Sfortunatamente, la sensibilità e la specificità dell'esame della milza al capezzale non è molto buona.
Con l'introduzione dei dispositivi a ultrasuoni portatili (HCU), è ora possibile una rapida valutazione al letto del paziente. La scansione visiva (VScan) (GE Healthcare, USA) consente l'imaging 2D su un display da 3,5 pollici e ha dimostrato di avere una qualità dell'immagine paragonabile agli ultrasuoni standard per alcune applicazioni. Il VScan e altri HCU sono stati utilizzati presso il punto di cura per valutare una serie di condizioni e possono avere un notevole impatto sulle decisioni terapeutiche nei pazienti medici al letto del paziente. La capacità di riconoscere la splenomegalia in modo tempestivo può influire sugli esiti del paziente. Inoltre, l'uso di questa tecnologia potrebbe avere un impatto significativo sugli standard di formazione per studenti e residenti.
Non è chiaro se la valutazione al letto del paziente con il VScan sia in grado di misurare con precisione le dimensioni della milza. I ricercatori hanno condotto un'ampia revisione della letteratura e i ricercatori non sono stati in grado di trovare studi che tentassero di valutare con precisione le dimensioni della milza con HCU. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che gli ecografi addestrati possono valutare in modo affidabile le dimensioni della milza al capezzale utilizzando un VScan. L'attuale studio mira a determinare l'accuratezza diagnostica del VScan quando utilizzato da residenti medici che sono stati addestrati al suo utilizzo, in pazienti con vari gradi di splenomegalia, inclusa la normale dimensione della milza. Se gli investigatori possono dimostrare che i residenti medici possono caratterizzare accuratamente le dimensioni della milza al capezzale con un dispositivo portatile, la fase successiva dello studio sarà determinare come gli investigatori possono integrare l'HCU con l'esame fisico al capezzale per valutare la dimensione della milza.
Progettazione, specifica degli endpoint e procedure:
I ricercatori propongono uno studio di convalida su 50 pazienti che presentano condizioni mediche che possono provocare vari gradi di splenomegalia (incluse le normali dimensioni della milza) e che sono curati nelle cliniche ematologiche del Vancouver General Hospital (VGH). I pazienti saranno reclutati sulla base delle informazioni fornite nelle tabelle negli studi privati degli ematologi presso VGH.
Gli investigatori registreranno anche 20 residenti medici del primo anno. I residenti del primo anno riceveranno una lettera via e-mail che descrive lo studio.
Ogni residente medico sarà sottoposto a sessioni di formazione di un'ora da parte di un ecografista sull'uso dell'HCU per valutare le dimensioni della milza. Alla fine della sessione, saranno valutati dall'ecografista per assicurarsi che sappiano utilizzare l'HCU per acquisire immagini della milza. Se non sono competenti, saranno sottoposti a una successiva sessione di formazione di un'ora. In un giorno separato, un ecografista addestrato eseguirà un'ecografia convenzionale su ciascun paziente per misurare con precisione le dimensioni della milza. Queste informazioni saranno fornite all'ematologo del paziente. Successivamente i residenti tenteranno di misurare le dimensioni della milza del paziente utilizzando il VScan. Ogni paziente verrà scansionato 5 volte da 5 diversi residenti. Ogni residente sarà all'oscuro delle condizioni mediche sottostanti del paziente e dei risultati delle scansioni precedenti. Le variabili di interesse includono: adeguatezza dello studio, risultati sull'imaging 2D, diagnosi generale di presenza di splenomegalia, livello di confidenza nella diagnosi e tempo per completare il test.
L'obiettivo è determinare se i residenti medici possono utilizzare un dispositivo a ultrasuoni portatile per valutare con precisione le dimensioni della milza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti negli studi degli ematologi presso VGH che dovrebbero avere milze di dimensioni normali e vari gradi di splenomegalia
Criteri di esclusione:
- escluderà i pazienti che non parlano inglese o che non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: normale e vari gradi splenomegalia
VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) tutti i soggetti saranno misurati da 5 diversi residenti medici Ogni residente completerà il questionario:
|
VScan Ultrasound utilizzato per determinare le dimensioni della milza e le altre qualità descritte nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
misura longitudinale della milza in centimetri
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnosi delle dimensioni della milza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Diagnosi
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Certezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Certezza diagnostica
|
1 giorno
|
tempo per completare l'esame VScan
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È ora di completare l'esame VScan
|
1 giorno
|
Qualità dell'immagine e viste migliori
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Adeguatezza dello studio
UN. Supino B. Decubito laterale destro |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-01727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia VScan (GE Healthcare, Stati Uniti)
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricCompletatoVersamento pleurico | SplenomegaliaStati Uniti
-
Montefiore Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Scompenso cardiaco acuto scompensato
-
GE HealthcareCompletatoRaccogliere dati di fattibilità e feedback degli utenti sull'uso di un dispositivo in vivo su volontarie incinte nel loro secondo e terzo trimestreStati Uniti
-
Beth Israel Medical CenterCompletatoInsufficienza respiratoria | Instabilità emodinamicaStati Uniti
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminato
-
University of British ColumbiaCompletato
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySconosciuto
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia
-
Yonsei UniversityCompletato