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Stima della milza da parte dei residenti con VScan

12 aprile 2017 aggiornato da: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Stima delle dimensioni della milza da parte dei residenti medici con ultrasuoni portati a mano

In medicina interna, la valutazione delle dimensioni della milza all'esame obiettivo è una parte estremamente importante della valutazione complessiva dei pazienti con molte malattie. L'esame della milza è anche una delle competenze fondamentali che gli investigatori si aspettano che studenti e specializzandi apprendano come parte della loro formazione. Sfortunatamente, la sensibilità e la specificità dell'esame della milza al capezzale non è molto buona. Gli investigatori desiderano determinare se ai residenti medici può essere insegnato a usare gli ultrasuoni portati a mano per valutare con precisione le dimensioni della milza. Ciò renderebbe obsoleto l'esame fisico della milza e trasformerebbe gli obiettivi di formazione per i tirocinanti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi di splenomegalia è estremamente importante nella gestione di pazienti con disturbi del sangue e altre condizioni mediche, come la cirrosi. La capacità di riconoscere una milza ingrossata in modo tempestivo può influire sui risultati del paziente. Sebbene l'esame obiettivo possa essere utilizzato con sicurezza per diagnosticare un massiccio ingrossamento della milza, la valutazione di gradi minori di splenomegalia al capezzale si rivela più difficile. Nella pratica corrente, il gold standard per la diagnosi di splenomegalia è l'ecografia addominale convenzionale. La prevalenza della splenomegalia nei pazienti con malattie del sangue e altri disturbi medici è relativamente alta. Pertanto, la domanda di ecografia addominale è in crescita e allo stesso modo il costo della cura dei pazienti con queste condizioni.

Inoltre, l'esame della milza è una delle competenze fondamentali che gli investigatori si aspettano che studenti e specializzandi apprendano come parte della loro formazione. Questa manovra di diagnosi fisica viene spesso utilizzata per esaminare i residenti a livello del Royal College e determinare la loro idoneità alla pratica. Sfortunatamente, la sensibilità e la specificità dell'esame della milza al capezzale non è molto buona.

Con l'introduzione dei dispositivi a ultrasuoni portatili (HCU), è ora possibile una rapida valutazione al letto del paziente. La scansione visiva (VScan) (GE Healthcare, USA) consente l'imaging 2D su un display da 3,5 pollici e ha dimostrato di avere una qualità dell'immagine paragonabile agli ultrasuoni standard per alcune applicazioni. Il VScan e altri HCU sono stati utilizzati presso il punto di cura per valutare una serie di condizioni e possono avere un notevole impatto sulle decisioni terapeutiche nei pazienti medici al letto del paziente. La capacità di riconoscere la splenomegalia in modo tempestivo può influire sugli esiti del paziente. Inoltre, l'uso di questa tecnologia potrebbe avere un impatto significativo sugli standard di formazione per studenti e residenti.

Non è chiaro se la valutazione al letto del paziente con il VScan sia in grado di misurare con precisione le dimensioni della milza. I ricercatori hanno condotto un'ampia revisione della letteratura e i ricercatori non sono stati in grado di trovare studi che tentassero di valutare con precisione le dimensioni della milza con HCU. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che gli ecografi addestrati possono valutare in modo affidabile le dimensioni della milza al capezzale utilizzando un VScan. L'attuale studio mira a determinare l'accuratezza diagnostica del VScan quando utilizzato da residenti medici che sono stati addestrati al suo utilizzo, in pazienti con vari gradi di splenomegalia, inclusa la normale dimensione della milza. Se gli investigatori possono dimostrare che i residenti medici possono caratterizzare accuratamente le dimensioni della milza al capezzale con un dispositivo portatile, la fase successiva dello studio sarà determinare come gli investigatori possono integrare l'HCU con l'esame fisico al capezzale per valutare la dimensione della milza.

Progettazione, specifica degli endpoint e procedure:

I ricercatori propongono uno studio di convalida su 50 pazienti che presentano condizioni mediche che possono provocare vari gradi di splenomegalia (incluse le normali dimensioni della milza) e che sono curati nelle cliniche ematologiche del Vancouver General Hospital (VGH). I pazienti saranno reclutati sulla base delle informazioni fornite nelle tabelle negli studi privati ​​degli ematologi presso VGH.

Gli investigatori registreranno anche 20 residenti medici del primo anno. I residenti del primo anno riceveranno una lettera via e-mail che descrive lo studio.

Ogni residente medico sarà sottoposto a sessioni di formazione di un'ora da parte di un ecografista sull'uso dell'HCU per valutare le dimensioni della milza. Alla fine della sessione, saranno valutati dall'ecografista per assicurarsi che sappiano utilizzare l'HCU per acquisire immagini della milza. Se non sono competenti, saranno sottoposti a una successiva sessione di formazione di un'ora. In un giorno separato, un ecografista addestrato eseguirà un'ecografia convenzionale su ciascun paziente per misurare con precisione le dimensioni della milza. Queste informazioni saranno fornite all'ematologo del paziente. Successivamente i residenti tenteranno di misurare le dimensioni della milza del paziente utilizzando il VScan. Ogni paziente verrà scansionato 5 volte da 5 diversi residenti. Ogni residente sarà all'oscuro delle condizioni mediche sottostanti del paziente e dei risultati delle scansioni precedenti. Le variabili di interesse includono: adeguatezza dello studio, risultati sull'imaging 2D, diagnosi generale di presenza di splenomegalia, livello di confidenza nella diagnosi e tempo per completare il test.

L'obiettivo è determinare se i residenti medici possono utilizzare un dispositivo a ultrasuoni portatile per valutare con precisione le dimensioni della milza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti negli studi degli ematologi presso VGH che dovrebbero avere milze di dimensioni normali e vari gradi di splenomegalia

Criteri di esclusione:

  • escluderà i pazienti che non parlano inglese o che non possono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: normale e vari gradi splenomegalia

VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) tutti i soggetti saranno misurati da 5 diversi residenti medici

Ogni residente completerà il questionario:

  1. Adeguatezza della qualità dell'immagine
  2. Qual è la migliore vista ottenuta
  3. Massima misura longitudinale
  4. Diagnosi
  5. Certezza diagnostica
  6. Tempo per completare l'esame
VScan Ultrasound utilizzato per determinare le dimensioni della milza e le altre qualità descritte nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • ecografo palmare (HCU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misura longitudinale della milza in centimetri
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi delle dimensioni della milza
Lasso di tempo: 1 giorno

Diagnosi

  1. Nessun ingrossamento splenico
  2. Ingrandimento splenico moderato
  3. Massivo ingrossamento splenico
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Certezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 giorno

Certezza diagnostica

  1. Non sicuro
  2. Un po' fiducioso
  3. Molto fiducioso
1 giorno
tempo per completare l'esame VScan
Lasso di tempo: 1 giorno

È ora di completare l'esame VScan

  1. <5min
  2. 5-10 min
  3. 10-15 minuti
  4. >15min
1 giorno
Qualità dell'immagine e viste migliori
Lasso di tempo: 1 giorno

Adeguatezza dello studio

  1. Qualità dell'immagine inadeguata per fare diagnosi
  2. Qualità dell'immagine adeguata
  3. Qualità dell'immagine eccellente Migliori visualizzazioni ottenute

UN. Supino B. Decubito laterale destro

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-01727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia VScan (GE Healthcare, Stati Uniti)

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