- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01907932
A lép becslése a lakosok által a VScan segítségével
A lép méretének becslése orvosi rezidensek által, kézi ultrahanggal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lépmegnagyobbodás diagnózisa rendkívül fontos a vérbetegségben és más egészségügyi állapotokban, például cirrhosisban szenvedő betegek kezelésében. A megnagyobbodott lép időben történő felismerésének képessége befolyásolhatja a betegek kimenetelét. Bár a fizikális vizsgálat magabiztosan használható a lép masszív megnagyobbodásának diagnosztizálására, az ágy melletti, kisebb mértékű lépmegnagyobbodás értékelése nehezebbnek bizonyul. A jelenlegi gyakorlatban a splenomegalia diagnosztizálásának arany standardja a hagyományos hasi ultrahang. A lépmegnagyobbodás prevalenciája a vérbetegségben és más egészségügyi rendellenességekben szenvedő betegeknél viszonylag magas. Ezért növekszik a hasi ultrahang iránti kereslet, és az ilyen betegségekben szenvedő betegek ellátásának költségei is.
Emellett a lép vizsgálata az egyik alapvető kompetencia, amelyet a kutatók elvárnak a hallgatóktól és a lakosoktól a képzés részeként. Ezt a fizikai diagnosztikai manővert gyakran használják a Royal College lakosainak vizsgálatára és a gyakorlatra való alkalmasságuk meghatározására. Sajnos az ágy melletti lép vizsgálatának érzékenysége és specificitása nem túl jó.
A kézi ultrahangos (HCU) készülékek bevezetésével lehetővé válik a betegek gyors, ágy melletti értékelése. A vizuális letapogatás (VScan) (GE Healthcare, USA) lehetővé teszi a 2D képalkotást 3,5 hüvelykes kijelzőn, és bizonyos alkalmazások esetében kimutatta, hogy a képminőség a szabványos ultrahanghoz hasonló. A VScan-t és más HCU-t az ellátás helyén használták számos állapot értékelésére, és nagymértékben befolyásolhatják az ágy mellett fekvő egészségügyi betegek kezelési döntéseit. A splenomegalia időben történő felismerésének képessége befolyásolhatja a betegek kimenetelét. Ezen túlmenően ennek a technológiának a használata jelentősen befolyásolhatja a hallgatók és a lakosok képzési színvonalát.
Továbbra sem világos, hogy a VScan segítségével az ágy melletti értékelés képes-e pontosan mérni a lép méretét. A kutatók kiterjedt szakirodalmi áttekintést végeztek, és nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek megpróbálták volna pontosan meghatározni a lép méretét HCU-val. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a képzett ultrahangosok megbízhatóan meg tudják mérni a lép méretét az ágy mellett egy VScan segítségével. A jelenlegi tanulmány célja, hogy meghatározza a VScan diagnosztikai pontosságát, amikor a használatára kiképzett orvosok használják, különböző fokú splenomegáliában, beleértve a normál lépméretet is. Ha a vizsgálók be tudják mutatni, hogy az egészségügyi rezidensek pontosan tudják jellemezni a lép méretét az ágy mellett egy kézi eszközzel, a vizsgálat következő szakasza annak meghatározása lesz, hogyan tudják a vizsgálók integrálni a HCU-t az ágy melletti fizikális vizsgálattal a lép méretének meghatározására.
Tervezés, végpontok specifikációja és eljárások:
A kutatók validációs vizsgálatot javasolnak 50 olyan betegen, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek különböző mértékű lépmegnagyobbodást okozhatnak (beleértve a normál lépméretet is), és akiket a Vancouver General Hospital (VGH) hematológiai klinikái ápolnak. A betegek toborzása a táblázatokban található információk alapján történik a VGH hematológus szakorvosi rendelőiben.
A nyomozók 20 elsőéves orvosi rezidenst is bevonnak. Az első éves lakosok e-mailben kapnak egy levelet, amelyben ismertetik a tanulmányt.
Minden egészségügyi rezidens egy órás ultrahangos képzésen vesz részt a HCU használatáról a lép méretének meghatározására. Az ülés végén a szonográfus értékeli őket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy tudják, hogyan kell használni a HCU-t a lép képeinek elkészítésére. Ha nem jártasak, akkor egy további egy órás edzésen vesznek részt. Egy külön napon egy képzett ultrahangos szakember hagyományos ultrahangvizsgálatot végez minden egyes páciensen, hogy pontosan megmérje a lép méretét. Ezt az információt a betegek hematológusa kapja meg. Ezt követően a lakók megpróbálják megmérni a páciens lépének méretét a VScan segítségével. Minden pácienst 5 alkalommal szkennel 5 különböző rezidens. Minden rezidens nem ismeri a páciens alapbetegségét és a korábbi vizsgálatok eredményeit. Az érdeklődésre számot tartó változók a következők: a vizsgálat megfelelősége, a 2D képalkotás eredményei, a lépmegnagyobbodás jelenlétének általános diagnózisa, a diagnózis megbízhatósági szintje és a vizsgálat befejezésének ideje.
A cél annak meghatározása, hogy az orvosok használhatják-e a kézi ultrahangos készüléket a lép méretének pontos meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a VGH hematológusainak praxisában lévő betegek, akiknek várhatóan normál méretű lépük, valamint különböző fokú splenomegalia
Kizárási kritériumok:
- kizárja azokat a betegeket, akik nem tudnak angolul, vagy akik nem tudnak beleegyezésüket megadni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: normál és különböző fokú splenomegalia
A VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) minden alanyt 5 különböző egészségügyi rezidens mér Minden lakó kitölt egy kérdőívet:
|
A VScan Ultrasound a lép méretének és a kar leírásában leírt egyéb tulajdonságok meghatározására szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a lép hosszanti mértéke centiméterben
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lép méretének diagnosztizálása
Időkeret: 1 nap
|
Diagnózis
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai bizonyosság
Időkeret: 1 nap
|
Diagnosztikai bizonyosság
|
1 nap
|
|
ideje befejezni a VScan vizsgálatot
Időkeret: 1 nap
|
Ideje befejezni a VScan vizsgát
|
1 nap
|
|
Képminőség és legjobb kilátás
Időkeret: 1 nap
|
A tanulmány megfelelősége
a. Hanyatt fekvő b. Jobb oldali Decubitus |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-01727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .