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Estimación de Bazo por Residentes con VScan

12 de abril de 2017 actualizado por: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Estimación del tamaño del bazo por médicos residentes con ultrasonido portátil

En medicina interna, la evaluación del tamaño del bazo en el examen físico es una parte extremadamente importante de la evaluación general de pacientes con muchas enfermedades. El examen del bazo también es una de las competencias básicas que los investigadores esperan que los estudiantes y residentes aprendan como parte de su capacitación. Desafortunadamente, la sensibilidad y especificidad del examen del bazo al lado de la cama no es muy buena. Los investigadores desean determinar si se puede enseñar a los médicos residentes a usar ultrasonido portátil para evaluar con precisión el tamaño del bazo. Hacerlo haría obsoleto el examen físico del bazo y transformaría los objetivos de capacitación para los médicos en formación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diagnóstico de esplenomegalia es extremadamente importante en el manejo de pacientes con trastornos sanguíneos y otras afecciones médicas, como la cirrosis. La capacidad de reconocer un bazo agrandado de manera oportuna puede afectar los resultados del paciente. Aunque el examen físico se puede usar con confianza para diagnosticar un agrandamiento masivo del bazo, la evaluación de grados menores de esplenomegalia al lado de la cama resulta más difícil. En la práctica actual, el estándar de oro para el diagnóstico de esplenomegalia es la ecografía abdominal convencional. La prevalencia de esplenomegalia en pacientes con enfermedades de la sangre y otros trastornos médicos es relativamente alta. Por lo tanto, la demanda de ecografías abdominales es cada vez mayor y de igual manera el costo de atención de pacientes con estas condiciones.

Además, el examen del bazo es una de las competencias básicas que los investigadores esperan que los estudiantes y residentes aprendan como parte de su formación. Esta maniobra de diagnóstico físico se usa con frecuencia para examinar a los residentes a nivel del Royal College y determinar su aptitud para practicar. Desafortunadamente, la sensibilidad y especificidad del examen del bazo al lado de la cama no es muy buena.

Con la introducción de los dispositivos portátiles de ultrasonido (HCU), ahora es posible una evaluación rápida de un paciente al lado de la cama. El escaneo visual (VScan) (GE Healthcare, EE. UU.) permite obtener imágenes en 2D en una pantalla de 3,5 pulgadas y ha demostrado tener una calidad de imagen comparable a la ecografía estándar para algunas aplicaciones. El VScan y otras HCU se han utilizado en el punto de atención para evaluar una serie de condiciones y pueden tener un gran impacto en las decisiones de tratamiento en pacientes médicos al lado de la cama. La capacidad de reconocer la esplenomegalia de manera oportuna puede afectar los resultados del paciente. Además, el uso de esta tecnología podría impactar significativamente los estándares de capacitación para estudiantes y residentes.

No está claro si la evaluación al lado de la cama con el VScan puede medir con precisión el tamaño del bazo. Los investigadores realizaron una extensa revisión de la literatura y no pudieron encontrar ningún estudio que intentara evaluar con precisión el tamaño del bazo con HCU. Los investigadores demostraron recientemente que los ecografistas capacitados pueden evaluar de manera confiable el tamaño del bazo al lado de la cama usando un VScan. El estudio actual tiene como objetivo determinar la precisión diagnóstica del VScan cuando lo utilizan médicos residentes que han sido capacitados en su uso, en pacientes con diversos grados de esplenomegalia, incluido el tamaño normal del bazo. Si los investigadores pueden demostrar que los médicos residentes pueden caracterizar con precisión el tamaño del bazo al lado de la cama con un dispositivo manual, la siguiente etapa del estudio será determinar cómo los investigadores pueden integrar la HCU con el examen físico al lado de la cama para evaluar el tamaño del bazo.

Diseño, Especificación de Endpoints y Procedimientos:

Los investigadores proponen un estudio de validación en 50 pacientes que tienen condiciones médicas que pueden resultar en diversos grados de esplenomegalia (incluido el tamaño normal del bazo) y que son atendidos en las clínicas de hematología del Hospital General de Vancouver (VGH). Los pacientes serán reclutados en base a la información provista en los cuadros en las oficinas privadas de los hematólogos en VGH.

Los investigadores también inscribirán a 20 médicos residentes de primer año. A los residentes de primer año se les enviará una carta por correo electrónico describiendo el estudio.

Cada médico residente se someterá a sesiones de capacitación de una hora por parte de un ecografista sobre el uso de HCU para evaluar el tamaño del bazo. Al final de la sesión, el ecografista los evaluará para asegurarse de que saben cómo usar la HCU para adquirir imágenes del bazo. Si no son competentes, se someterán a una sesión de entrenamiento posterior de una hora. En un día separado, un ecografista capacitado realizará una ecografía convencional en cada paciente para medir con precisión el tamaño de su bazo. Esta información se le proporcionará al hematólogo del paciente. Posteriormente, los residentes intentarán medir el tamaño del bazo del paciente utilizando el VScan. Cada paciente será escaneado 5 veces por 5 residentes diferentes. Cada residente estará cegado en cuanto a las condiciones médicas subyacentes del paciente y los resultados de exploraciones anteriores. Las variables de interés incluyen: adecuación del estudio, hallazgos en imágenes 2D, diagnóstico general de presencia de esplenomegalia, nivel de confianza en el diagnóstico y tiempo para completar la prueba.

El objetivo es determinar si los médicos residentes pueden usar un dispositivo de ultrasonido portátil para evaluar con precisión el tamaño del bazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en las prácticas de hematólogos en VGH que se espera que tengan bazos de tamaño normal, así como diversos grados de esplenomegalia

Criterio de exclusión:

  • excluirá a los pacientes que no pueden hablar inglés o que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: esplenomegalia normal y varios grados

VScan Ultrasound (GE Healthcare, EE. UU.) todos los sujetos serán medidos por 5 médicos residentes diferentes

Cada residente completará el cuestionario:

  1. Adecuación de la calidad de imagen
  2. ¿Cuál es la mejor vista obtenida?
  3. Mayor medida longitudinal
  4. Diagnóstico
  5. Certeza diagnóstica
  6. Tiempo para completar el examen
Ultrasonido VScan utilizado para determinar el tamaño del bazo y las otras cualidades descritas en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • ultrasonido de mano (HCU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medida longitudinal del bazo en centimetros
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del tamaño del bazo
Periodo de tiempo: 1 día

Diagnóstico

  1. Sin agrandamiento esplénico
  2. Agrandamiento moderado del bazo
  3. Ampliación masiva del bazo
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Certeza diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 día

Certeza diagnóstica

  1. Con desconfianza
  2. Algo confiado
  3. Muy confiado
1 día
tiempo para completar el examen VScan
Periodo de tiempo: 1 día

Tiempo para completar el examen VScan

  1. <5 minutos
  2. 5-10 minutos
  3. 10-15 minutos
  4. >15min
1 día
Calidad de imagen y mejores vistas
Periodo de tiempo: 1 día

Adecuación del estudio

  1. Calidad de imagen inadecuada para hacer diagnóstico
  2. Calidad de imagen adecuada
  3. Calidad de imagen excelente Mejores vistas obtenidas

a. Supino b. Decúbito lateral derecho

1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H13-01727

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido VScan (GE Healthcare, EE. UU.)

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