- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907932
Estimación de Bazo por Residentes con VScan
Estimación del tamaño del bazo por médicos residentes con ultrasonido portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de esplenomegalia es extremadamente importante en el manejo de pacientes con trastornos sanguíneos y otras afecciones médicas, como la cirrosis. La capacidad de reconocer un bazo agrandado de manera oportuna puede afectar los resultados del paciente. Aunque el examen físico se puede usar con confianza para diagnosticar un agrandamiento masivo del bazo, la evaluación de grados menores de esplenomegalia al lado de la cama resulta más difícil. En la práctica actual, el estándar de oro para el diagnóstico de esplenomegalia es la ecografía abdominal convencional. La prevalencia de esplenomegalia en pacientes con enfermedades de la sangre y otros trastornos médicos es relativamente alta. Por lo tanto, la demanda de ecografías abdominales es cada vez mayor y de igual manera el costo de atención de pacientes con estas condiciones.
Además, el examen del bazo es una de las competencias básicas que los investigadores esperan que los estudiantes y residentes aprendan como parte de su formación. Esta maniobra de diagnóstico físico se usa con frecuencia para examinar a los residentes a nivel del Royal College y determinar su aptitud para practicar. Desafortunadamente, la sensibilidad y especificidad del examen del bazo al lado de la cama no es muy buena.
Con la introducción de los dispositivos portátiles de ultrasonido (HCU), ahora es posible una evaluación rápida de un paciente al lado de la cama. El escaneo visual (VScan) (GE Healthcare, EE. UU.) permite obtener imágenes en 2D en una pantalla de 3,5 pulgadas y ha demostrado tener una calidad de imagen comparable a la ecografía estándar para algunas aplicaciones. El VScan y otras HCU se han utilizado en el punto de atención para evaluar una serie de condiciones y pueden tener un gran impacto en las decisiones de tratamiento en pacientes médicos al lado de la cama. La capacidad de reconocer la esplenomegalia de manera oportuna puede afectar los resultados del paciente. Además, el uso de esta tecnología podría impactar significativamente los estándares de capacitación para estudiantes y residentes.
No está claro si la evaluación al lado de la cama con el VScan puede medir con precisión el tamaño del bazo. Los investigadores realizaron una extensa revisión de la literatura y no pudieron encontrar ningún estudio que intentara evaluar con precisión el tamaño del bazo con HCU. Los investigadores demostraron recientemente que los ecografistas capacitados pueden evaluar de manera confiable el tamaño del bazo al lado de la cama usando un VScan. El estudio actual tiene como objetivo determinar la precisión diagnóstica del VScan cuando lo utilizan médicos residentes que han sido capacitados en su uso, en pacientes con diversos grados de esplenomegalia, incluido el tamaño normal del bazo. Si los investigadores pueden demostrar que los médicos residentes pueden caracterizar con precisión el tamaño del bazo al lado de la cama con un dispositivo manual, la siguiente etapa del estudio será determinar cómo los investigadores pueden integrar la HCU con el examen físico al lado de la cama para evaluar el tamaño del bazo.
Diseño, Especificación de Endpoints y Procedimientos:
Los investigadores proponen un estudio de validación en 50 pacientes que tienen condiciones médicas que pueden resultar en diversos grados de esplenomegalia (incluido el tamaño normal del bazo) y que son atendidos en las clínicas de hematología del Hospital General de Vancouver (VGH). Los pacientes serán reclutados en base a la información provista en los cuadros en las oficinas privadas de los hematólogos en VGH.
Los investigadores también inscribirán a 20 médicos residentes de primer año. A los residentes de primer año se les enviará una carta por correo electrónico describiendo el estudio.
Cada médico residente se someterá a sesiones de capacitación de una hora por parte de un ecografista sobre el uso de HCU para evaluar el tamaño del bazo. Al final de la sesión, el ecografista los evaluará para asegurarse de que saben cómo usar la HCU para adquirir imágenes del bazo. Si no son competentes, se someterán a una sesión de entrenamiento posterior de una hora. En un día separado, un ecografista capacitado realizará una ecografía convencional en cada paciente para medir con precisión el tamaño de su bazo. Esta información se le proporcionará al hematólogo del paciente. Posteriormente, los residentes intentarán medir el tamaño del bazo del paciente utilizando el VScan. Cada paciente será escaneado 5 veces por 5 residentes diferentes. Cada residente estará cegado en cuanto a las condiciones médicas subyacentes del paciente y los resultados de exploraciones anteriores. Las variables de interés incluyen: adecuación del estudio, hallazgos en imágenes 2D, diagnóstico general de presencia de esplenomegalia, nivel de confianza en el diagnóstico y tiempo para completar la prueba.
El objetivo es determinar si los médicos residentes pueden usar un dispositivo de ultrasonido portátil para evaluar con precisión el tamaño del bazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en las prácticas de hematólogos en VGH que se espera que tengan bazos de tamaño normal, así como diversos grados de esplenomegalia
Criterio de exclusión:
- excluirá a los pacientes que no pueden hablar inglés o que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: esplenomegalia normal y varios grados
VScan Ultrasound (GE Healthcare, EE. UU.) todos los sujetos serán medidos por 5 médicos residentes diferentes Cada residente completará el cuestionario:
|
Ultrasonido VScan utilizado para determinar el tamaño del bazo y las otras cualidades descritas en la descripción del brazo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medida longitudinal del bazo en centimetros
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico del tamaño del bazo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diagnóstico
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Certeza diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Certeza diagnóstica
|
1 día
|
|
tiempo para completar el examen VScan
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo para completar el examen VScan
|
1 día
|
|
Calidad de imagen y mejores vistas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Adecuación del estudio
a. Supino b. Decúbito lateral derecho |
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-01727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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