Användning av isotoniska lösningar kontra hypotoniska lösningar för att förebygga sjukhusförvärvad hyponatremi
Användning av isotoniska lösningar kontra hypotoniska lösningar för att förebygga sjukhusförvärvad hyponatremi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att avgöra om isotoniska lösningar minskar risken för sjukhusförvärvad hyponatremi jämfört med hypotona lösningar
Denna studie kommer att inkludera 150 patienter i 2 grupper enligt denna typ av patologi: grupp 1: medicinska tillstånd som inkluderar andningsproblem (lunginflammation, bronkiolit, akut astmaanfall) och akuta gastrointestinala problem (bakteriell eller viral gastroenterit) och grupp 2: kirurgiska tillstånd (pre, peri eller postoperativa patienter kommer att inkluderas). Varje grupp kommer att randomiseras för att få 3 typer av interventioner: 0,3 % koksaltlösning (hypotonisk lösning), 0,45 % koksaltlösning (hypotonisk lösning) eller 0,9 % koksaltlösning (isotonisk lösning). Hos icke-dehydrerade patienter kommer den dagliga totala volymen infunderad vätska att bestämmas av den volymetriska Holliday-Segar*-formeln och den dagliga totala volymen kommer att beräknas genom att lägga till underhållskraven (med hjälp av Holliday Segar-formeln) till vätskeunderskottet (enligt procent av beräknad vikt**) hos dehydrerade patienter.
Glukoskoncentrationerna i den första gruppen kommer att vara 3,3 % och i grupp 2 och 3 kommer att vara 5 %. Kaliumkoncentrationen kommer att vara 20mEq/L i alla grupper. Blodprover kommer att tas före, 8 timmar och 24 timmar efter start av intravenös vätska, för analys av natrium, kalium, glukos, urea och kreatinin. De negativa kliniska resultaten 8 och 24 timmar efter starten av intravenös vätska kommer också att registreras. Natriumplasmanivån, incidensen av hyponatremi och de negativa kliniska resultaten kommer att jämföras.
*0-10 kg (kg): 100 ml/kg per dag; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/dag över 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/ kg över 20 kg
** Hos patienter under 10 kg motsvarar en förlust på 5 % (50 ml/kg) vid mild uttorkning och 10 % vid måttlig uttorkning. Vid 10 kg eller mer: 3 % (30 ml/kg) vid mild uttorkning och 6 % (60 ml/kg) vid måttlig uttorkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 månader till 15 år.
- Behov av intravenös vätska i 8 timmar eller mer.
- Normalt serumnatrium i början av studien av studien (135-145 mEQ/L).
- Akuta andningsproblem (akut astmaanfall, bronkiolit eller lunginflammation).
- Akuta gastrointestinala störningar (viral eller bakteriell gastroenterit).
- Elektiva kirurgiska ingrepp.
- Pre, peri o postoperativa patienter (akut blindtarmsinflammation, intussusception, tarmperforation, ileus).
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hyponatremi (serumnatrium < 125 mEq/L).
- Allvarlig hypernatremi (serumnatrium >155 mEq/L).
- Behov av intravenös vätska i mindre än 8 timmar enligt med sin behandlande läkare.
- Allvarlig uttorkning eller chock.
- Redan existerande kroniska sjukdomar (njursjukdomar, hjärtsjukdomar eller endokrina störningar).
- Neurologiska sjukdomar.
- Huvudskada.
- Cerebralt ödem eller intrakraniell hypertoni.
- Diabetisk ketoacidos.
- Användning av diuretika en vecka eller mindre före studien.
- Behov av inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: 0,3 % saltlösning i 3,3 % dextros (intravenöst)
|
Hypotoniska lösningar: 0,3 % koksaltlösning i 3,3 % dextros
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: 0,45 % saltlösning i 5 % dextros (intravenöst)
|
Hypotoniska lösningar: 0,45 % koksaltlösning i 5 % dextros
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: 0,9 % saltlösning i 5 % dextros (intravenöst)
|
Isotoniska lösningar 0,9 % koksaltlösning i 5 % dextros
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusförvärvad hyponatremi
Tidsram: 8 timmar
|
Serumnatrium mindre än 135 mEq/L efter 8 timmar hos en patient med normalt serumnatrium (135 mEq/L till 145 mEq/L) i början av studien
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysnatremier vid T8
Tidsram: 8 timmar
|
hyponatremi (definierad som serumnatrium < 135 mmol/L), normonatremi (definierad som serumnatrium 135-145 mmol/L) eller hypernatremi (definierad som serumnatrium > 145 mmol/L)
|
8 timmar
|
|
Biverkningar tillskrivna akuta plasmanatriumförändringar
Tidsram: 8 timmar
|
Bedömd sjuklighet tillskriven akuta plasmanatriumförändringar bedömd efter 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Studierektor: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIvsSHnh
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .