Uso de soluções isotônicas versus soluções hipotônicas para prevenir a hiponatremia adquirida no hospital
Uso de soluções isotônicas versus soluções hipotônicas para prevenir a hiponatremia adquirida no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é determinar se soluções isotônicas reduzem o risco de hiponatremia adquirida no hospital em comparação com soluções hipotônicas
Este estudo incluirá 150 pacientes em 2 grupos de acordo com este tipo de patologia: grupo 1: condições médicas que incluem problemas respiratórios (pneumonia, bronquiolite, ataque agudo de asma) e problemas gastrointestinais agudos (gastroenterite bacteriana ou viral) e grupo 2: condições cirúrgicas (serão incluídos pacientes pré, peri ou pós-operatórios). Cada grupo será randomizado para receber 3 tipos de intervenções: soro fisiológico 0,3% (solução hipotônica), soro fisiológico 0,45% (solução hipotônica) ou soro fisiológico 0,9% (solução isotônica). Em pacientes não desidratados, o volume total diário de líquido infundido será determinado pela fórmula volumétrica de Holliday-Segar* e o volume total diário será calculado adicionando as necessidades de manutenção (usando a fórmula de Holliday Segar) ao déficit de fluidos (de acordo com por cento do peso estimado**) em pacientes desidratados.
As concentrações de glicose no primeiro grupo serão de 3,3%, e nos grupos 2 e 3 serão de 5%. A concentração de potássio será de 20mEq/L em todos os grupos. Amostras de sangue serão coletadas antes, 8 horas e 24 horas após o início da fluidoterapia intravenosa, para análise de sódio, potássio, glicose, uréia e creatinina. Os resultados clínicos adversos em 8 e 24 horas do início do fluido intravenoso também serão registrados. O nível plasmático de sódio, a incidência de hiponatremia e os resultados clínicos adversos serão comparados.
*0-10 quilograma (kg): 100ml/kg por dia; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/dia acima de 10 kg; >20kg: 1500ml + 20ml/kg acima de 20kg
** Em pacientes com menos de 10 kg corresponde a uma perda de 5% (50 mL/kg) na desidratação leve e de 10% na desidratação moderada. Em 10 kg ou mais: 3% (30 mL/kg) na desidratação leve e 6% (60 mL/kg) na desidratação moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 meses a 15 anos.
- Necessidade de fluidos intravenosos por 8 horas ou mais.
- Sódio sérico normal no início do estudo do estudo (135-145 mEQ/L).
- Problemas respiratórios agudos (ataque agudo de asma, bronquiolite ou pneumonia).
- Distúrbios gastrointestinais agudos (gastroenterite viral ou bacteriana).
- Procedimentos cirúrgicos eletivos.
- Pacientes pré, peri ou pós operatórios (apendicite aguda, intussuscepção, perfuração intestinal, íleo).
Critério de exclusão:
- Hiponatremia grave (sódio sérico < 125 mEq/L).
- Hipernatremia grave (sódio sérico >155 mEq/L).
- Necessidade de fluidos intravenosos por menos de 8 horas de acordo com o médico assistente.
- Desidratação grave ou choque.
- Doenças crónicas pré-existentes (doenças renais, cardíacas ou endócrinas).
- Doenças neurológicas.
- Trauma na cabeça.
- Edema cerebral ou hipertensão intracraniana.
- Cetoacidose diabética.
- Uso de diuréticos uma semana ou menos antes do estudo.
- Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva pediátrica crítica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: solução salina a 0,3% em dextrose a 3,3% (intravenosa)
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Soluções hipotônicas: solução salina a 0,3% em dextrose a 3,3%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: solução salina a 0,45% em dextrose a 5% (intravenosa)
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Soluções hipotônicas: 0,45% de solução salina em 5% de dextrose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3: solução salina a 0,9% em dextrose a 5% (intravenosa)
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Soluções isotônicas 0,9% salina em 5% de dextrose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiponatremia Adquirida Hospitalar
Prazo: 8 horas
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Sódio sérico inferior a 135 mEq/L em 8 horas em um paciente com sódio sérico normal (135 mEq/L a 145 mEq/L) no início do estudo
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disnatremias em T8
Prazo: 8 horas
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hiponatremia (definida como sódio sérico < 135 mmol/L), normonatremia (definida como sódio sérico 135-145 mmol/L) ou hipernatremia (definida como sódio sérico > 145 mmol/L)
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8 horas
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Reações adversas atribuídas a alterações agudas de sódio no plasma
Prazo: 8 horas
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Morbidade julgada atribuída a alterações agudas de sódio no plasma avaliadas em 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Diretor de estudo: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIvsSHnh
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