Verwendung von isotonischen Lösungen im Vergleich zu hypotonischen Lösungen zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbener Hyponatriämie
Verwendung von isotonischen Lösungen im Vergleich zu hypotonischen Lösungen zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbener Hyponatriämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob isotonische Lösungen das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie im Vergleich zu hypotonen Lösungen verringern
Diese Studie wird 150 Patienten in 2 Gruppen gemäß dieser Art von Pathologie umfassen: Gruppe 1: Erkrankungen, die Atemprobleme (Lungenentzündung, Bronchiolitis, akuter Asthmaanfall) und akute Magen-Darm-Probleme (bakterielle oder virale Gastroenteritis) umfassen, und Gruppe 2: chirurgische Erkrankungen (prä-, peri- oder postoperative Patienten werden eingeschlossen). Jede Gruppe wird randomisiert, um 3 Arten von Interventionen zu erhalten: 0,3 % Kochsalzlösung (hypotonische Lösung), 0,45 % Kochsalzlösung (hypotonische Lösung) oder 0,9 % Kochsalzlösung (isotonische Lösung). Bei nicht dehydrierten Patienten wird das tägliche Gesamtvolumen der infundierten Flüssigkeit anhand der volumetrischen Holliday-Segar-Formel* bestimmt und das tägliche Gesamtvolumen wird berechnet, indem der Erhaltungsbedarf (unter Verwendung der Holliday-Segar-Formel) zum Flüssigkeitsdefizit (gemäß Prozent des geschätzten Gewichts**) bei dehydrierten Patienten.
Die Glukosekonzentrationen in der ersten Gruppe betragen 3,3 % und in den Gruppen 2 und 3 5 %. Die Kaliumkonzentration beträgt in allen Gruppen 20 mEq/L. Blutproben werden vor, 8 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Flüssigkeitsgabe zur Analyse von Natrium, Kalium, Glukose, Harnstoff und Kreatinin entnommen. Die unerwünschten klinischen Ergebnisse 8 und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Flüssigkeitsgabe werden ebenfalls aufgezeichnet. Der Natriumplasmaspiegel, die Inzidenz von Hyponatriämie und die unerwünschten klinischen Ergebnisse werden verglichen.
*0-10 Kilogramm (kg): 100 ml/kg pro Tag; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/Tag über 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg über 20 kg
** Bei Patienten unter 10 kg entspricht ein Verlust von 5 % (50 ml/kg) bei leichter Dehydratation und 10 % bei mäßiger Dehydratation. Bei 10 kg oder mehr: 3 % (30 ml/kg) bei leichter Dehydratation und 6 % (60 ml/kg) bei mäßiger Dehydration.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 3 Monaten bis 15 Jahren.
- Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten für mindestens 8 Stunden.
- Normales Serumnatrium zu Beginn der Studie der Studie (135-145 mEQ/L).
- Akute Atemprobleme (akuter Asthmaanfall, Bronchiolitis oder Lungenentzündung).
- Akute Magen-Darm-Erkrankungen (virale oder bakterielle Gastroenteritis).
- Wahlweise chirurgische Eingriffe.
- Prä-, peri- oder postoperative Patienten (akute Appendizitis, Invagination, Darmperforation, Ileus).
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hyponatriämie (Serum-Natrium < 125 mÄq/l).
- Schwere Hypernatriämie (Serum-Natrium > 155 mÄq/l).
- Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten für weniger als 8 Stunden nach Angaben des behandelnden Arztes.
- Schwere Dehydrierung oder Schock.
- Chronische Vorerkrankungen (Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen oder endokrine Störungen).
- Neurologische Erkrankungen.
- Schädeltrauma.
- Hirnödem oder intrakranielle Hypertonie.
- Diabetische Ketoazidose.
- Verwendung von Diuretika eine Woche oder weniger vor der Studie.
- Notwendigkeit der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: 0,3 % Kochsalzlösung in 3,3 % Dextrose (intravenös)
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Hypotonische Lösungen: 0,3 % Kochsalzlösung in 3,3 % Dextrose
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: 0,45 % Kochsalzlösung in 5 % Dextrose (intravenös)
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Hypotonische Lösungen: 0,45 % Kochsalzlösung in 5 % Dextrose
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: 0,9 % Kochsalzlösung in 5 % Dextrose (intravenös)
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Isotonische Lösungen 0,9 % Kochsalzlösung in 5 % Dextrose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie
Zeitfenster: 8 Stunden
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Serumnatrium weniger als 135 mEq/l nach 8 Stunden bei einem Patienten mit normalem Serumnatrium (135 mEq/l bis 145 mEq/l) zu Beginn der Studie
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysnatriämien bei T8
Zeitfenster: 8 Stunden
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Hyponatriämie (definiert als Serumnatrium < 135 mmol/l), Normatriämie (definiert als Serumnatrium 135-145 mmol/l) oder Hypernatriämie (definiert als Serumnatrium > 145 mmol/l)
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8 Stunden
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Nebenwirkungen, die akuten Natriumveränderungen im Plasma zugeschrieben werden
Zeitfenster: 8 Stunden
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Anerkannte Morbidität zurückzuführen auf akute Natriumveränderungen im Plasma, bewertet nach 8 Stunden
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Studienleiter: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIvsSHnh
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