Brug af isotoniske løsninger versus hypotoniske løsninger til forebyggelse af hospitalserhvervet hyponatriæmi
Brug af isotoniske løsninger versus hypotoniske løsninger til forebyggelse af hospitalserhvervet hyponatriæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om isotoniske opløsninger reducerer risikoen for hospitalserhvervet hyponatriæmi sammenlignet med hypotoniske opløsninger
Denne undersøgelse vil omfatte 150 patienter i 2 grupper i henhold til denne type patologi: gruppe 1: medicinske tilstande, som omfatter luftvejsproblemer (lungebetændelse, bronchiolitis, akut astmaanfald) og akutte gastrointestinale problemer (bakteriel eller viral gastroenteritis) og gruppe 2: kirurgiske tilstande (præ-, peri- eller postoperative patienter vil blive inkluderet). Hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage 3 typer interventioner: 0,3 % saltvand (hypotonisk opløsning), 0,45 % saltvand (hypotonisk opløsning) eller 0,9 % saltvand (isotonisk opløsning). Hos ikke-dehydrerede patienter vil det daglige totale volumen af infunderet væske blive bestemt af den volumetriske Holliday-Segar*-formel, og det daglige totale volumen vil blive beregnet ved at lægge vedligeholdelseskravene (ved hjælp af Holliday Segar-formlen) til væskemangelet (iht. procent af estimeret vægt**) hos dehydrerede patienter.
Glucosekoncentrationerne i den første gruppe vil være 3,3 %, og i gruppe 2 og 3 vil være 5 %. Kaliumkoncentrationen vil være 20mEq/L i alle grupper. Blodprøver vil blive indsamlet før, 8 timer og 24 timer efter starten af intravenøs væske til analyse af natrium, kalium, glucose, urinstof og kreatinin. De uønskede kliniske resultater 8 og 24 timer efter starten af intravenøs væske vil også blive registreret. Natriumplasmaniveauet, forekomsten af hyponatriæmi og de ugunstige kliniske resultater vil blive sammenlignet.
*0-10 kg (kg): 100 ml/kg pr. dag; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/dag over 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/ kg over 20 kg
** Hos patienter under 10 kg svarer til et tab på 5 % (50 ml/kg) ved mild dehydrering og 10 % ved moderat dehydrering. Ved 10 kg eller mere: 3 % (30 ml/kg) ved mild dehydrering og 6 % (60 ml/kg) ved moderat dehydrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 3 måneder og 15 år.
- Behov for intravenøs væske i 8 timer eller mere.
- Normalt serumnatrium ved begyndelsen af undersøgelsen af undersøgelsen (135-145 mEQ/L).
- Akutte luftvejsproblemer (akut astmaanfald, bronchiolitis eller lungebetændelse).
- Akutte gastrointestinale lidelser (viral eller bakteriel gastroenteritis).
- Elektive kirurgiske indgreb.
- Præ, peri o postoperative patienter (akut blindtarmsbetændelse, intussusception, intestinal perforation, ileus).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hyponatriæmi (serumnatrium < 125 mEq/L).
- Alvorlig hypernatriæmi (serumnatrium >155 mEq/L).
- Behov for intravenøs væske i mindre end 8 timer ifølge deres behandlende læge.
- Alvorlig dehydrering eller stød.
- Eksisterende kroniske sygdomme (nyresygdomme, hjertesygdomme eller endokrine lidelser).
- Neurologiske sygdomme.
- Hovedtraume.
- Cerebralt ødem eller intrakraniel hypertension.
- Diabetisk ketoacidose.
- Brug af diuretika en uge eller mindre før undersøgelsen.
- Behov for indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 0,3% saltvand i 3,3% dextrose (intravenøst)
|
Hypotoniske opløsninger: 0,3 % saltvand i 3,3 % dextrose
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: 0,45 % saltvand i 5 % dextrose (intravenøs)
|
Hypotoniske opløsninger: 0,45 % saltvand i 5 % dextrose
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: 0,9 % saltvand i 5 % dextrose (intravenøs)
|
Isotoniske opløsninger 0,9% saltvand i 5% dextrose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalserhvervet hyponatriæmi
Tidsramme: 8 timer
|
Serumnatrium mindre end 135 mEq/L efter 8 timer hos en patient med normalt serumnatrium (135 mEq/L til 145 mEq/L) i begyndelsen af undersøgelsen
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysnatriæmier ved T8
Tidsramme: 8 timer
|
hyponatriæmi (defineret som serumnatrium < 135 mmol/L), normonatriæmi (defineret som serumnatrium 135-145 mmol/L) eller hypernatriæmi (defineret som serumnatrium > 145 mmol/L)
|
8 timer
|
|
Bivirkninger tilskrevet akutte plasmanatriumforandringer
Tidsramme: 8 timer
|
Bedømt morbiditet tilskrevet akutte plasmanatriumforandringer vurderet efter 8 timer
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Studieleder: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIvsSHnh
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .