Gebruik van isotone oplossingen versus hypotone oplossingen voor het voorkomen van in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie
Gebruik van isotone oplossingen versus hypotone oplossingen voor het voorkomen van in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of isotone oplossingen het risico op in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie verminderen in vergelijking met hypotone oplossingen
Deze studie omvat 150 patiënten in 2 groepen volgens dit type pathologie: groep 1: medische aandoeningen waaronder ademhalingsproblemen (pneumonie, bronchiolitis, acute astma-aanval) en acute gastro-intestinale problemen (bacteriële of virale gastro-enteritis) en groep 2: chirurgische aandoeningen (pre-, peri- of postoperatieve patiënten zullen worden opgenomen). Elke groep wordt gerandomiseerd om 3 soorten interventies te krijgen: 0,3% zoutoplossing (hypotonische oplossing), 0,45% zoutoplossing (hypotonische oplossing) of 0,9% zoutoplossing (isotone oplossing). Bij niet-uitgedroogde patiënten wordt het dagelijkse totale volume geïnfundeerde vloeistof bepaald door de volumetrische Holliday-Segar*-formule en het dagelijkse totale volume wordt berekend door de onderhoudsvereisten (met behulp van de Holliday Segar-formule) op te tellen bij het vochttekort (volgens procent van het geschatte gewicht**) bij uitgedroogde patiënten.
De glucoseconcentraties in de eerste groep zijn 3,3% en in groep 2 en 3 5%. De kaliumconcentratie zal in alle groepen 20mEq/L zijn. Voor, 8 uur en 24 uur na de start van intraveneuze vloeistof worden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van natrium, kalium, glucose, ureum en creatinine. De ongunstige klinische resultaten op 8 en 24 uur na de start van intraveneuze vloeistof zullen ook worden geregistreerd. De natriumplasmaspiegel, de incidentie van hyponatriëmie en de ongunstige klinische uitkomsten zullen worden vergeleken.
*0-10 kilogram (kg): 100ml/kg per dag; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/dag boven de 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/ kg over 20 kg
** Bij patiënten onder de 10 kg komt dit overeen met een verlies van 5% (50 ml/kg) bij lichte dehydratie en 10% bij matige dehydratie. Bij 10 kg of meer: 3% (30 ml/kg) bij lichte uitdroging en 6% (60 ml/kg) bij matige uitdroging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 maanden tot 15 jaar.
- Behoefte aan intraveneuze vloeistoffen gedurende 8 uur of langer.
- Normaal serumnatrium aan het begin van het onderzoek (135-145 mEQ/L).
- Acute ademhalingsproblemen (acute astma-aanval, bronchiolitis of longontsteking).
- Acute gastro-intestinale stoornissen (virale of bacteriële gastro-enteritis).
- Electieve chirurgische ingrepen.
- Pre-, peri- of postoperatieve patiënten (acute appendicitis, intussusceptie, darmperforatie, ileus).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hyponatriëmie (serumnatrium < 125 mEq/L).
- Ernstige hypernatriëmie (serumnatrium >155 mEq/L).
- Behoefte aan intraveneuze vloeistoffen gedurende minder dan 8 uur volgens hun behandelend arts.
- Ernstige uitdroging of shock.
- Reeds bestaande chronische ziekten (nieraandoeningen, hartaandoeningen of endocriene stoornissen).
- Neurologische aandoeningen.
- Hoofd trauma.
- Hersenoedeem of intracraniale hypertensie.
- Diabetische ketoacidose.
- Gebruik van diuretica een week of minder voor het onderzoek.
- Noodzaak van opname op de pediatrische intensive care-afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: 0,3% zoutoplossing in 3,3% dextrose (intraveneus)
|
Hypotone oplossingen: 0,3% zoutoplossing in 3,3% dextrose
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: 0,45% zoutoplossing in 5% dextrose (intraveneus)
|
Hypotone oplossingen: 0,45% zoutoplossing in 5% dextrose
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: 0,9% zoutoplossing in 5% dextrose (intraveneus)
|
Isotone oplossingen 0,9% zoutoplossing in 5% dextrose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisverworven hyponatriëmie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Serumnatrium minder dan 135 mEq/L na 8 uur bij een patiënt met normaal serumnatrium (135 mEq/L tot 145 mEq/L) aan het begin van het onderzoek
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysnatriëmie op T8
Tijdsspanne: 8 uur
|
hyponatriëmie (gedefinieerd als serumnatrium < 135 mmol/L), normonatriëmie (gedefinieerd als serumnatrium 135-145 mmol/L) of hypernatriëmie (gedefinieerd als serumnatrium > 145 mmol/L)
|
8 uur
|
|
Bijwerkingen toegeschreven aan acute plasmanatriumveranderingen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Vastgestelde morbiditeit toegeschreven aan acute plasmanatriumveranderingen beoordeeld na 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Studie directeur: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIvsSHnh
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .