Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av isotoniske løsninger versus hypotoniske løsninger for å forhindre sykehuservervet hyponatremi

21. oktober 2016 oppdatert av: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Bruk av isotoniske løsninger versus hypotoniske løsninger for å forhindre sykehuservervet hyponatremi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om isotoniske løsninger reduserer risikoen for sykehuservervet hyponatremi sammenlignet med hypotoniske løsninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Formålet med denne studien er å finne ut om isotoniske løsninger reduserer risikoen for sykehuservervet hyponatremi sammenlignet med hypotoniske løsninger.

Denne studien vil inkludere 150 pasienter i 2 grupper i henhold til denne typen patologi: gruppe 1: medisinske tilstander som inkluderer luftveisproblemer (lungebetennelse, bronkiolitt, akutt astmaanfall) og akutte gastrointestinale problemer (bakteriell eller viral gastroenteritt) og gruppe 2: kirurgiske tilstander (pre, peri eller postoperative pasienter vil bli inkludert). Hver gruppe vil bli randomisert til å motta 3 typer intervensjoner: 0,3 % saltvann (hypotonisk løsning), 0,45 % saltvann (hypotonisk løsning) eller 0,9 % saltvann (isotonisk løsning). Hos ikke-dehydrerte pasienter vil det daglige totale volumet av infundert væske bli bestemt av den volumetriske Holliday-Segar*-formelen, og det daglige totale volumet vil bli beregnet ved å legge til vedlikeholdskravene (ved å bruke Holliday Segar-formelen) til væskemangelet (iht. prosent av estimert vekt**) hos dehydrerte pasienter.

Glukosekonsentrasjonene i den første gruppen vil være 3,3 %, og i gruppe 2 og 3 vil være 5 %. Kaliumkonsentrasjonen vil være 20mEq/L i alle grupper. Blodprøver vil bli tatt før, 8 timer og 24 timer etter start av intravenøs væske, for analyse av natrium, kalium, glukose, urea og kreatinin. De uønskede kliniske utfallene 8 og 24 timer etter starten av intravenøs væske vil også bli registrert. Natriumplasmanivået, forekomsten av hyponatremi og de uønskede kliniske resultatene vil bli sammenlignet.

*0-10 kilogram (kg): 100ml/kg per dag; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/dag over 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/ kg over 20 kg

** Hos pasienter under 10 kg tilsvarer et tap på 5 % (50 ml/kg) ved mild dehydrering og 10 % ved moderat dehydrering. Ved 10 kg eller mer: 3 % (30 ml/kg) ved mild dehydrering og 6 % (60 ml/kg) ved moderat dehydrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 måneder til 15 år.
  • Behov for intravenøs væske i 8 timer eller mer.
  • Normalt serumnatrium ved begynnelsen av studien av studien (135-145 mEQ/L).
  • Akutte luftveisproblemer (akutt astmaanfall, bronkiolitt eller lungebetennelse).
  • Akutte gastrointestinale lidelser (viral eller bakteriell gastroenteritt).
  • Elektive kirurgiske inngrep.
  • Pre, peri o postoperative pasienter (akutt blindtarmbetennelse, intussusception, intestinal perforasjon, ileus).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hyponatremi (serumnatrium < 125 mEq/L).
  • Alvorlig hypernatremi (serumnatrium >155 mEq/L).
  • Behov for intravenøs væske i mindre enn 8 timer i henhold til behandlende lege.
  • Alvorlig dehydrering eller sjokk.
  • Eksisterende kroniske sykdommer (nyresykdommer, hjertesykdommer eller endokrine lidelser).
  • Nevrologiske sykdommer.
  • Hodeskade.
  • Cerebralt ødem eller intrakraniell hypertensjon.
  • Diabetisk ketoacidose.
  • Bruk av diuretika en uke eller mindre før studien.
  • Behov for innleggelse på pediatrisk kritisk intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 0,3 % saltvann i 3,3 % dekstrose (intravenøst)
Legemiddel: 0,3 % saltvann i 3,3 % dekstrose
Hypotoniske løsninger: 0,3 % saltvann i 3,3 % dekstrose
Andre navn:
  • Hypotoniske løsninger: 0,3 % saltvann + 3,3 % dekstrose
Aktiv komparator: Gruppe 2: 0,45 % saltvann i 5 % dekstrose (intravenøst)
Legemiddel: 0,45 % saltvann i 5 % dekstrose
Hypotoniske løsninger: 0,45 % saltvann i 5 % dekstrose
Andre navn:
  • Hypotoniske løsninger: 0,45 % saltvann i 5 % dekstrose
Aktiv komparator: Gruppe 3: 0,9 % saltvann i 5 % dekstrose (intravenøst)
Legemiddel: 0,9 % saltvann i 5 % dekstrose
Isotoniske løsninger 0,9 % saltvann i 5 % dekstrose
Andre navn:
  • Isotoniske løsninger 0,9 % saltvann i 5 % dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuservervet hyponatremi
Tidsramme: 8 timer
Serumnatrium mindre enn 135 mEq/L etter 8 timer hos en pasient med normalt serumnatrium (135 mEq/L til 145 mEq/L) ved begynnelsen av studien
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysnatremier ved T8
Tidsramme: 8 timer
hyponatremi (definert som serumnatrium < 135 mmol/L), normonatremi (definert som serumnatrium 135-145 mmol/L) eller hypernatremi (definert som serumnatrium > 145 mmol/L)
8 timer
Bivirkninger tilskrevet akutte plasmanatriumforandringer
Tidsramme: 8 timer
Bedømt sykelighet tilskrevet akutte plasmanatriumforandringer vurdert etter 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Samarbeidspartnere

Tecnologico de Monterrey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
  • Studieleder: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIvsSHnh

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere