Использование изотонических растворов в сравнении с гипотоническими растворами для профилактики внутрибольничной гипонатриемии
Использование изотонических растворов в сравнении с гипотоническими растворами для профилактики внутрибольничной гипонатриемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Цель этого исследования — определить, снижают ли изотонические растворы риск внутрибольничной гипонатриемии по сравнению с гипотоническими растворами.
Это исследование будет включать 150 пациентов в 2 группы в соответствии с этим типом патологии: группа 1: медицинские состояния, которые включают проблемы с дыханием (пневмония, бронхиолит, острый приступ астмы) и острые желудочно-кишечные проблемы (бактериальный или вирусный гастроэнтерит) и группа 2: хирургические состояния. (будут включены пред-, пери- или послеоперационные пациенты). Каждая группа будет рандомизирована для получения 3 типов вмешательств: 0,3% физиологический раствор (гипотонический раствор), 0,45% физиологический раствор (гипотонический раствор) или 0,9% физиологический раствор (изотонический раствор). У недегидратированных пациентов общий суточный объем вводимой жидкости будет определяться по объемной формуле Холлидея-Сегара*, а общий суточный объем будет рассчитываться путем прибавления потребности в поддержании (с использованием формулы Холлидея-Сегара) к дефициту жидкости (в соответствии с процент расчетного веса**) у пациентов с обезвоживанием.
Концентрация глюкозы в первой группе составит 3,3%, а во 2 и 3 группе - 5%. Концентрация калия будет составлять 20 мЭкв/л во всех группах. Образцы крови будут собираться до, через 8 часов и через 24 часа после начала внутривенного введения жидкости для анализа натрия, калия, глюкозы, мочевины и креатинина. Также будут фиксироваться неблагоприятные клинические исходы через 8 и 24 часа от начала внутривенного введения жидкости. Будут сравниваться уровень натрия в плазме, частота гипонатриемии и неблагоприятные клинические исходы.
*0-10 килограмм (кг): 100 мл/кг в день; 10-20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/день свыше 10 кг; >20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг свыше 20 кг
** У пациентов с массой тела менее 10 кг соответствует потеря 5% (50 мл/кг) при легком обезвоживании и 10% при умеренном обезвоживании. При массе тела 10 кг и более: 3% (30 мл/кг) при легком обезвоживании и 6% (60 мл/кг) при умеренном обезвоживании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 месяцев до 15 лет.
- Необходимость внутривенного введения жидкости в течение 8 часов и более.
- Нормальный уровень натрия в сыворотке крови в начале исследования (135-145 мЭкв/л).
- Острые респираторные заболевания (острый приступ астмы, бронхиолит или пневмония).
- Острые желудочно-кишечные расстройства (вирусный или бактериальный гастроэнтерит).
- Избирательные хирургические вмешательства.
- Пред-, пери- и послеоперационные больные (острый аппендицит, инвагинация, перфорация кишечника, кишечная непроходимость).
Критерий исключения:
- Тяжелая гипонатриемия (натрий в сыворотке крови < 125 мЭкв/л).
- Тяжелая гипернатриемия (сывороточный натрий > 155 мэкв/л).
- Потребность во внутривенных жидкостях в течение менее 8 часов в соответствии с их лечащим врачом.
- Сильное обезвоживание или шок.
- Предшествующие хронические заболевания (почечные, сердечные или эндокринные заболевания).
- Неврологические заболевания.
- Травма головы.
- Отек головного мозга или внутричерепная гипертензия.
- Диабетический кетоацидоз.
- Использование диуретиков за неделю или менее до исследования.
- Необходимость госпитализации в детское отделение реанимации и интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: 0,3% физиологический раствор в 3,3% растворе декстрозы (внутривенно)
|
Гипотонические растворы: 0,3% солевой раствор в 3,3% декстрозе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: 0,45% физиологический раствор в 5% растворе декстрозы (внутривенно)
|
Гипотонические растворы: 0,45% солевой раствор в 5% растворе декстрозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3: 0,9% физиологический раствор в 5% растворе декстрозы (внутривенно)
|
Изотонические растворы 0,9% физиологический раствор в 5% растворе декстрозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная гипонатриемия
Временное ограничение: 8 часов
|
Натрий в сыворотке менее 135 мэкв/л через 8 часов у пациента с нормальным уровнем натрия в сыворотке (от 135 мэкв/л до 145 мэкв/л) в начале исследования
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диснатриемия на Т8
Временное ограничение: 8 часов
|
гипонатриемия (определяется как уровень натрия в сыворотке < 135 ммоль/л), нормонатриемия (определяется как уровень натрия в сыворотке 135-145 ммоль/л) или гипернатриемия (определяется как уровень натрия в сыворотке > 145 ммоль/л)
|
8 часов
|
|
Побочные реакции, связанные с острыми изменениями содержания натрия в плазме
Временное ограничение: 8 часов
|
Установленная заболеваемость, связанная с острыми изменениями содержания натрия в плазме, оцененная через 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Директор по исследованиям: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIvsSHnh
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .