院内感染性低ナトリウム血症を予防するための等張液と低張液の使用
院内感染性低ナトリウム血症を予防するための等張液と低張液の使用。
調査の概要
詳細な説明
多施設無作為化対照臨床試験。
この研究の目的は、等張液が低張液と比較して院内低ナトリウム血症のリスクを軽減するかどうかを判断することです。
この研究には、これらのタイプの病状に従って2つのグループに150人の患者が含まれます。グループ1：呼吸器の問題（肺炎、細気管支炎、急性喘息発作）および急性胃腸の問題（細菌またはウイルス性胃腸炎）を含む病状およびグループ2：外科的状態（術前、周術期または術後の患者が含まれます）。 各グループは、0.3% 生理食塩水 (低張液)、0.45% 生理食塩水 (低張液)、または 0.9% 生理食塩水 (等張液) の 3 種類の介入を受けるように無作為化されます。 脱水症でない患者では、注入される液体の 1 日あたりの総量は、体積測定の Holliday-Segar* 式によって決定され、1 日あたりの総量は、メンテナンス要件 (Holliday Segar 式を使用) を体液不足に追加することによって計算されます (脱水患者の推定体重のパーセント **)。
最初のグループのグルコース濃度は 3.3% になり、グループ 2 と 3 では 5% になります。 カリウム濃度は、すべてのグループで 20mEq/L になります。 血液サンプルは、ナトリウム、カリウム、グルコース、尿素、およびクレアチニンの分析のために、静脈内輸液の開始前、8時間後、および24時間後に収集されます。 静脈内輸液の開始の8時間および24時間での有害な臨床転帰も記録されます。 ナトリウム血漿レベル、低ナトリウム血症の発生率、および有害な臨床転帰が比較されます。
*0-10 キログラム (kg): 1 日あたり 100ml/kg。 10-20 kg: 10 kg を超えると 1000 ml + 50 ml/kg/日。 >20kg: 1500ml + 20ml/kg 20kg以上
** 10 kg 未満の患者では、軽度の脱水で 5% (50 mL/kg)、中等度の脱水で 10% の損失に相当します。 10kg以上：軽度脱水で3%（30mL/kg）、中等度脱水で6%（60mL/kg）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後3か月から15歳までのお子様。
- 8時間以上の点滴が必要。
- 試験開始時の正常な血清ナトリウム (135-145 mQ/L)。
- 急性呼吸器の問題（急性喘息発作、細気管支炎または肺炎）。
- 急性胃腸障害（ウイルス性または細菌性胃腸炎）。
- 選択的外科手術。
- 術前、周術期、術後の患者（急性虫垂炎、腸重積症、腸穿孔、イレウス）。
除外基準:
- 重度の低ナトリウム血症 (血清ナトリウム < 125 mEq/L)。
- 重度の高ナトリウム血症 (血清ナトリウム > 155 mEq/L)。
- 担当医によると、8時間未満の静脈内輸液の必要性。
- 重度の脱水症状またはショック。
- 既存の慢性疾患（腎疾患、心臓疾患または内分泌障害）。
- 神経疾患。
- 頭部外傷。
- 脳浮腫または頭蓋内圧亢進症。
- 糖尿病性ケトアシドーシス。
- -研究の1週間以内に利尿薬を使用する。
- 小児集中治療室への入院の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 3.3% ブドウ糖中の 0.3% 生理食塩水 (静脈内)
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低張液: 3.3% ブドウ糖中の 0.3% 生理食塩水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 5% ブドウ糖中の 0.45% 生理食塩水 (静脈内)
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低張液: 5% ブドウ糖中の 0.45% 生理食塩水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 5% ブドウ糖中の 0.9% 生理食塩水 (静脈内)
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アイソトニック ソリューション 5% ブドウ糖中の 0.9% 生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染性低ナトリウム血症
時間枠：8時間
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-研究の開始時に正常な血清ナトリウム（135mEq / Lから145mEq / L）の患者で、8時間で135mEq / L未満の血清ナトリウム
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T8でのナトリウム血症
時間枠：8時間
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低ナトリウム血症 (血清ナトリウム < 135 mmol/L として定義)、正常ナトリウム血症 (血清ナトリウム 135-145 mmol/L として定義) または高ナトリウム血症 (血清ナトリウム > 145 mmol/L として定義)
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8時間
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急性血漿ナトリウム変化に起因する有害反応
時間枠：8時間
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8時間で評価された急性血漿ナトリウム変化に起因する判定された罹患率
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8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudia Montserrat Flores Robles, MD、Tecnologico de Monterrey
- スタディディレクター：Carlos Alberto Cuello García, MD、Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIvsSHnh
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3.3% ブドウ糖中の 0.3% 生理食塩水の臨床試験
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Insignis Therapeutics, Inc.Washington University School of Medicine完了
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HK inno.N Corporationまだ募集していません
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University Hospital, AntwerpResearch Foundation Flanders; Ziekenhuis aan de Stroom募集