Uso de soluciones isotónicas frente a soluciones hipotónicas para prevenir la hiponatremia adquirida en el hospital
Uso de soluciones isotónicas frente a soluciones hipotónicas para prevenir la hiponatremia adquirida en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio es determinar si las soluciones isotónicas reducen el riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital en comparación con las soluciones hipotónicas.
Este estudio incluirá 150 pacientes en 2 grupos según este tipo de patología: grupo 1: condiciones médicas que incluye problemas respiratorios (neumonía, bronquiolitis, ataque de asma agudo) y problemas gastrointestinales agudos (gastroenteritis bacteriana o viral) y grupo 2: condiciones quirúrgicas (se incluirán pacientes pre, peri o postoperatorios). Cada grupo será aleatorizado para recibir 3 tipos de intervenciones: solución salina al 0,3 % (solución hipotónica), solución salina al 0,45 % (solución hipotónica) o solución salina al 0,9 % (solución isotónica). En pacientes no deshidratados el volumen total diario de líquido infundido se determinará mediante la fórmula volumétrica de Holliday-Segar* y el volumen total diario se calculará sumando los requerimientos de mantenimiento (mediante la fórmula de Holliday Segar) al déficit de líquidos (según porcentaje del peso estimado**) en pacientes deshidratados.
Las concentraciones de glucosa en el primer grupo serán del 3,3%, y en el grupo 2 y 3 serán del 5%. La concentración de potasio será de 20mEq/L en todos los grupos. Se tomarán muestras de sangre antes, 8 horas y 24 horas después del inicio de fluidos intravenosos, para análisis de sodio, potasio, glucosa, urea y creatinina. También se registrarán los resultados clínicos adversos a las 8 y 24 horas del inicio de la fluidoterapia intravenosa. Se comparará el nivel de sodio en plasma, la incidencia de hiponatremia y los resultados clínicos adversos.
*0-10 kilogramos (kg): 100ml/kg por día; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/día a partir de 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/ kg más de 20 kg
** En pacientes menores de 10 kg corresponde a una pérdida del 5% (50 mL/kg) en deshidratación leve y del 10% en deshidratación moderada. En 10 kg o más: 3% (30 mL/kg) en deshidratación leve y 6% (60 mL/kg) en deshidratación moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 meses a 15 años.
- Necesidad de líquidos por vía intravenosa durante 8 horas o más.
- Sodio sérico normal al inicio del estudio del estudio (135-145 mEQ/L).
- Problemas respiratorios agudos (ataque agudo de asma, bronquiolitis o neumonía).
- Trastornos gastrointestinales agudos (gastroenteritis viral o bacteriana).
- Procedimientos quirúrgicos electivos.
- Pacientes pre, peri o post operatorios (apendicitis aguda, intususcepción, perforación intestinal, íleo).
Criterio de exclusión:
- Hiponatremia severa (sodio sérico < 125 mEq/L).
- Hipernatremia severa (sodio sérico >155 mEq/L).
- Necesidad de fluidos intravenosos por menos de 8 horas según su médico tratante.
- Deshidratación severa o Shock.
- Enfermedades crónicas preexistentes (enfermedades renales, enfermedades del corazón o trastornos endocrinos).
- Enfermedades neurológicas.
- Trauma de la cabeza.
- Edema cerebral o hipertensión intracraneal.
- Cetoacidosis diabética.
- Uso de diuréticos una semana o menos antes del estudio.
- Necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos críticos pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: solución salina al 0,3 % en dextrosa al 3,3 % (intravenosa)
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Soluciones hipotónicas: solución salina al 0,3 % en dextrosa al 3,3 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: solución salina al 0,45 % en dextrosa al 5 % (intravenosa)
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Soluciones hipotónicas: solución salina al 0,45 % en dextrosa al 5 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: solución salina al 0,9 % en dextrosa al 5 % (intravenosa)
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Soluciones Isotónicas Solución Salina al 0,9% en Dextrosa al 5%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiponatremia adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 8 horas
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Sodio sérico inferior a 135 mEq/L a las 8 horas en un paciente con sodio sérico normal (135 mEq/L a 145 mEq/L) al comienzo del estudio
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnatremias en T8
Periodo de tiempo: 8 horas
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hiponatremia (definida como sodio sérico < 135 mmol/L), normonatremia (definida como sodio sérico 135-145 mmol/L) o hipernatremia (definida como sodio sérico > 145 mmol/L)
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8 horas
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Reacciones adversas atribuidas a cambios agudos de sodio en plasma
Periodo de tiempo: 8 horas
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Morbilidad adjudicada atribuida a cambios agudos de sodio en plasma evaluados a las 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Director de estudio: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIvsSHnh
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