Isotonisten liuosten käyttö verrattuna hypotonisiin ratkaisuihin sairaalassa hankitun hyponatremian ehkäisyssä
Isotonisten liuosten käyttö verrattuna hypotonisiin ratkaisuihin sairaalassa hankitun hyponatremian ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö isotoniset liuokset sairaalassa hankitun hyponatremian riskiä verrattuna hypotonisiin liuoksiin
Tähän tutkimukseen osallistuu 150 potilasta kahdessa ryhmässä tämäntyyppisten patologioiden mukaan: ryhmä 1: sairaudet, joihin kuuluvat hengitysvaikeudet (keuhkokuume, bronkioliitti, akuutti astmakohtaus) ja akuutit ruoansulatuskanavan ongelmat (bakteeri- tai virusperäinen gastroenteriitti) ja ryhmä 2: kirurgiset tilat (pre-, peri- tai postoperatiiviset potilaat otetaan mukaan). Jokainen ryhmä satunnaistetaan saamaan kolmenlaisia interventioita: 0,3 % suolaliuosta (hypotoninen liuos), 0,45 % suolaliuosta (hypotoninen liuos) tai 0,9 % suolaliuosta (isotoninen liuos). Ei-dehydratoiduilla potilailla päivittäinen infusoidun nesteen kokonaismäärä määritetään Volumetrisen Holliday-Segar*-kaavan avulla ja päivittäinen kokonaistilavuus lasketaan lisäämällä ylläpitotarpeet (käyttäen Holliday Segarin kaavaa) nestevajeeseen ( prosenttia arvioidusta painosta**) kuivuneilla potilailla.
Ensimmäisen ryhmän glukoosipitoisuudet ovat 3,3 % ja ryhmien 2 ja 3 5 %. Kaliumpitoisuus on 20 mEq/l kaikissa ryhmissä. Verinäytteet otetaan ennen, 8 tuntia ja 24 tuntia suonensisäisen nesteen antamisen aloittamisen jälkeen natriumin, kaliumin, glukoosin, urean ja kreatiniinin analysoimiseksi. Myös haitalliset kliiniset tulokset 8 ja 24 tunnin kohdalla laskimonsisäisen nesteen antamisen aloittamisesta kirjataan. Plasman natriumpitoisuutta, hyponatremian ilmaantuvuutta ja haitallisia kliinisiä tuloksia verrataan.
*0-10 kilogrammaa (kg): 100 ml/kg päivässä; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/vrk yli 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg yli 20 kg
** Alle 10 kg painavilla potilailla 5 %:n (50 ml/kg) menetys lievässä dehydraatiossa ja 10 % keskivaikeassa dehydraatiossa. 10 kg tai enemmän: 3 % (30 ml/kg) lievässä dehydraatiossa ja 6 % (60 ml/kg) kohtalaisessa dehydraatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3 kuukauden ja 15 vuoden välillä.
- Suonensisäisten nesteiden tarve 8 tuntia tai kauemmin.
- Normaali seerumin natriumpitoisuus tutkimuksen tutkimuksen alussa (135-145 mEQ/L).
- Akuutit hengitysvaikeudet (akuutti astmakohtaus, bronkioliitti tai keuhkokuume).
- Akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt (virus- tai bakteeriperäinen gastroenteriitti).
- Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet.
- Ennen leikkausta, peri o postoperaatiopotilaat (akuutti umpilisäkkeen tulehdus, intussusseptio, suolen perforaatio, ileus).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hyponatremia (seerumin natrium < 125 mekv/l).
- Vaikea hypernatremia (seerumin natrium > 155 mekv/l).
- Suonensisäisten nesteiden tarve alle 8 tunnin ajan hoitavan lääkärin mukaan.
- Vaikea nestehukka tai shokki.
- Aiemmin olemassa olevat krooniset sairaudet (munuaissairaudet, sydänsairaudet tai hormonaaliset häiriöt).
- Neurologiset sairaudet.
- Päävamma.
- Aivoturvotus tai kallonsisäinen hypertensio.
- Diabeettinen ketoasidoosi.
- Diureettien käyttö viikkoa tai vähemmän ennen tutkimusta.
- Tarve päästä lasten kriittiseen tehohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: 0,3 % suolaliuosta 3,3 % dekstroosissa (laskimoon)
|
Hypotoniset liuokset: 0,3 % suolaliuosta 3,3 % dekstroosissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: 0,45 % suolaliuosta 5 % dekstroosissa (laskimoon)
|
Hypotoniset liuokset: 0,45 % suolaliuosta 5 % dekstroosissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: 0,9 % suolaliuosta 5 % dekstroosissa (laskimoon)
|
Isotoniset liuokset 0,9 % suolaliuos 5 % dekstroosissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta hankittu hyponatremia
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Seerumin natrium alle 135 mekv/l 8 tunnin kohdalla potilaalla, jolla oli normaali seerumin natrium (135 mEq/l - 145 mEq/l) tutkimuksen alussa
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysnatremiat T8:ssa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
hyponatremia (määritelty seerumin natriumiksi < 135 mmol/L), normonatremia (määritelty seerumin natriumiksi 135-145 mmol/L) tai hypernatremia (määritelty seerumin natriumiksi > 145 mmol/L)
|
8 tuntia
|
|
Akuutista plasman natriumin muutoksista johtuvat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioitu sairastuvuus, joka johtuu akuuteista plasmanatriummuutoksista, arvioitu 8 tunnin kohdalla
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Opintojohtaja: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIvsSHnh
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,3 % suolaliuosta 3,3 % dekstroosissa
-
Medical Research CouncilValmisPeräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta